- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03369730
Réduire la durée de la psychose non traitée aux États-Unis
10 décembre 2021 mis à jour par: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Identification précoce et engagement pour réduire la durée de la psychose non traitée (EaSIE)
L'objectif de ce projet est d'étudier si une approche de dépistage systématique pour les personnes atteintes d'un premier épisode psychotique (PEP) peut réduire considérablement la durée de la psychose non traitée (DUP).
L'équipe de l'étude évaluera la faisabilité du dépistage d'une population consécutive à la recherche d'aide entrant dans les services de santé mentale afin de faciliter l'identification précoce des cas de FEP, l'orientation rapide vers des soins spécialisés et l'engagement dans le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La psychose apparaît généralement à la fin de l'adolescence ou au début de l'âge adulte, au cours d'une étape vitale du développement social et cognitif, qui peut avoir un impact profondément négatif sur le fonctionnement à long terme d'un individu.
De nombreuses études constatent un délai substantiel entre l'apparition de la psychose et le début du traitement spécialisé pour le premier épisode de psychose (PEP), la durée de la psychose non traitée (DUP) étant généralement supérieure à un an aux États-Unis. De meilleures stratégies de détection sont nécessaires pour améliorer l'identification des personnes atteintes de PEP et de les engager rapidement dans des soins spécialisés coordonnés (SCC) visant à rétablir le fonctionnement.
Le début de la psychose est précédé d'une phase prodromique caractérisée par des symptômes psychotiques atténués et un déclin du fonctionnement.
Cette phase (état mental à risque : ARMS) est une cible potentielle pour les stratégies visant à améliorer les résultats en réduisant le DUP grâce à une surveillance régulière des symptômes.
Cette étude examinera si une adaptation américaine d'une approche de détection réussie des Pays-Bas peut réduire le DUP dans le cadre américain.
L'étude néerlandaise a révélé que le dépistage d'une population consécutive à la recherche d'aide entrant dans les services de santé mentale capte beaucoup plus de cas de FEP et d'ARMS que les renvois de cliniciens des centres de santé mentale.
Par conséquent, le dépistage peut être une stratégie efficace pour identifier les personnes présentant des symptômes psychotiques plus tôt au cours de leur maladie.
Cette étude mettra en œuvre et évaluera un dépistage systématique des symptômes psychotiques dans les cliniques communautaires de santé mentale afin de faciliter l'identification rapide et l'engagement dans le traitement des personnes atteintes de FEP.
Les personnes âgées de 12 à 30 ans qui entrent dans les cliniques communautaires de santé mentale pour enfants/adolescents et adultes (CMHC) du système de santé Mount Sinai seront examinées à l'aide du questionnaire prodromique - version abrégée (PQ-B).
Ceux dont le dépistage est positif seront évalués par l'entretien structuré pour les syndromes prodromiques (SIPS) et orientés vers des soins spécialisés spécifiques au stade.
Les personnes atteintes de FEP seront référées aux programmes du SCC : OnTrackNY et PEER.
Les personnes atteintes d'ARMS seront surveillées et référées au programme ICanFeelBetter pour ARMS.
Le DUP sera mesuré pour toutes les personnes qui répondent aux critères de psychose SIPS.
L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que le dépistage des symptômes psychotiques dans les CMHC sera faisable et acceptable, et que le DUP moyen des personnes FEP identifiées avec le dépistage sera inférieur à 3 mois, le délai maximum entre l'apparition des symptômes psychotiques et l'engagement dans le SCC recommandé par le Organisation Mondiale de la Santé.
Afin d'optimiser les stratégies de dépistage et d'engagement de traitement pour réduire le DUP, l'équipe clinique identifiera les facilitateurs et les obstacles aux soins FEP par le biais d'entretiens qualitatifs approfondis avec les patients et les soignants, et en cartographiant les voies vers les soins FEP.
L'équipe de l'étude mènera également des entretiens qualitatifs approfondis avec des cliniciens pour explorer leur expérience du processus de dépistage et d'orientation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
94
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Trustees of Boston University
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10027
- Research Foundation/City University of New York (CUNY) on behalf of CUNY Graduate School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 30 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Individus âgés de 12 à 30 ans entrant dans les cliniques communautaires de santé mentale pour enfants/adolescents et adultes.
La description
Critère d'intégration:
- 12- 30 ans
- capacité à participer aux évaluations en anglais
- capacité à donner un consentement éclairé (assentiment pour les moins de 18 ans)
- répondre aux critères de psychose ou de risque de psychose sur SIPS
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la psychose non traitée (DUP)
Délai: Jour 1
|
Le DUP est défini comme le temps, en semaines, entre l'apparition des symptômes psychotiques et le début du traitement FEP, dans le cas de cette étude, l'entrée dans les programmes de soins spécialisés coordonnés (CSC) pour le premier épisode de psychose (FEP).
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'écran PQ-B terminé.
Délai: Jour 1
|
Taux de questionnaire prodromique rempli - Version abrégée (PQ-B) des patients entrants dans les cliniques.
Dépistage réalisé dans le cadre des soins standards.
Le PQ-B est une mesure de dépistage de 21 éléments utilisée pour prédire la classification de la psychose ou du risque de psychose dans l'entrevue structurée pour les syndromes de risque de psychose (SIPS).
|
Jour 1
|
|
Taux de SIPS terminés
Délai: Jour 1
|
Taux d'entretiens complétés pour les syndromes à risque psychotique (SIPS) des patients entrants dans les cliniques.
Dépistage réalisé dans le cadre des soins standards.
SIPS est un entretien structuré pour diagnostiquer un syndrome clinique à haut risque (CHR) pour la psychose et les cas de premier épisode psychotique (PEP).
|
Jour 1
|
|
Taux de cas de FEP
Délai: Jour 1
|
Taux de cas de PEP (premier épisode de psychose) détectés
|
Jour 1
|
|
Taux de cas ARMS
Délai: Jour 1
|
Taux de cas d'état mental à risque (ARMS) détectés
|
Jour 1
|
|
Taux de cas CHR
Délai: Jour 1
|
Taux de cas cliniques à risque élevé de psychose (RCH) détectés
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Addington J, Heinssen RK, Robinson DG, Schooler NR, Marcy P, Brunette MF, Correll CU, Estroff S, Mueser KT, Penn D, Robinson JA, Rosenheck RA, Azrin ST, Goldstein AB, Severe J, Kane JM. Duration of Untreated Psychosis in Community Treatment Settings in the United States. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):753-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400124. Epub 2015 Jan 15.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Rietdijk J, Klaassen R, Ising H, Dragt S, Nieman DH, van de Kamp J, Cuijpers P, Linszen D, van der Gaag M. Detection of people at risk of developing a first psychosis: comparison of two recruitment strategies. Acta Psychiatr Scand. 2012 Jul;126(1):21-30. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01839.x. Epub 2012 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
15 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
12 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-0655
- R34MH115463 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique des NIH, un ensemble de données anonymisé sera téléchargé dans les archives de données du NIMH : la base de données nationale pour les essais cliniques liés à la maladie mentale.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .