- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03369730
Redusere varigheten av ubehandlet psykose i USA
10. desember 2021 oppdatert av: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tidlig identifikasjon og engasjement for å redusere varigheten av ubehandlet psykose (EaSIE)
Målet med dette prosjektet er å undersøke om en systematisk screeningtilnærming for personer med første episode psykose (FEP) kan redusere varigheten av ubehandlet psykose (DUP) betydelig.
Studieteamet vil evaluere muligheten for å screene en påfølgende hjelpesøkende befolkning som går inn i psykiske helsetjenester for å lette tidlig identifisering av FEP-tilfeller, rask henvisning til spesialomsorg og engasjement i behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Psykose oppstår vanligvis i slutten av ungdomsårene eller tidlig voksen alder, under et viktig stadium i sosial og kognitiv utvikling, noe som kan ha en dyp negativ innvirkning på en persons langsiktige funksjon.
Tallrike studier finner en betydelig forsinkelse mellom utbruddet av psykose og initiering av spesialbehandling for første episode psykose (FEP), med varigheten av ubehandlet psykose (DUP) vanligvis over ett år i USA. Bedre deteksjonsstrategier er nødvendig for å forbedre identifiseringen av personer med FEP og raskt engasjere dem i Coordinated Specialty Care (CSC) med sikte på å gjenopprette funksjonen.
Utbruddet av psykose innledes av en prodromal fase preget av svekkede psykotiske symptomer og nedsatt funksjon.
Denne fasen (mental tilstand i risikogruppen: ARMS) er et potensielt mål for strategier som tar sikte på å forbedre resultatet ved å redusere DUP gjennom regelmessig symptomovervåking.
Denne studien vil undersøke om en amerikansk tilpasning av en vellykket deteksjonstilnærming fra Nederland kan redusere DUP i USA.
Den nederlandske studien fant at screening av en påfølgende hjelpesøkende befolkning som går inn i psykiske helsetjenester fanger opp betydelig flere FEP- og ARMS-tilfeller enn klinikerhenvisninger fra mentale helsesentre.
Derfor kan screening være en effektiv strategi for å identifisere personer med psykotiske symptomer tidligere i sykdomsforløpet.
Denne studien vil implementere og evaluere en systematisk screening for psykotiske symptomer i fellesskapsklinikker for psykisk helse for å lette rask identifisering og engasjement i behandling av individer med FEP.
Personer i alderen 12 til 30 år som går inn på klinikker for mental helse for barn/ungdom og voksne (CMHCs) i Mount Sinai Health System vil bli screenet med Prodromal Questionnaire - Brief Version (PQ-B).
De som screener positive vil bli vurdert av Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS) og henvist til stadiumspesifikk spesialitet.
Personer med FEP vil bli henvist til CSC-programmer: OnTrackNY og PEER.
Personer med ARMS vil bli overvåket og henvist til ICanFeelBetter-programmet for ARMS.
DUP vil bli målt for alle individer som oppfyller SIPS psykosekriterier.
Studieteamet antar at screening for psykotiske symptomer i CMHCs vil være gjennomførbart og akseptabelt, og at gjennomsnittlig DUP av FEP-individer identifisert med screening vil være mindre enn 3 måneder, den maksimale tiden mellom utbruddet av psykotiske symptomer og engasjement i CSC anbefalt av Verdens helseorganisasjon.
For å optimalisere screening- og behandlingsengasjementstrategier for å redusere DUP, vil det kliniske teamet identifisere fasilitatorer og barrierer for FEP-omsorg gjennom dybdekvalitative intervjuer med pasienter og omsorgspersoner, og ved å kartlegge veier til FEP-omsorg.
Studieteamet vil også gjennomføre kvalitative dybdeintervjuer med klinikere for å utforske deres erfaring med screening- og henvisningsprosessen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
94
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Trustees of Boston University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Research Foundation/City University of New York (CUNY) on behalf of CUNY Graduate School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 30 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer i alderen 12 til 30 år som går inn på klinikker for psykisk helse for barn/ungdom og voksne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 12-30
- evne til å delta i vurderinger på engelsk
- evne til å gi informert samtykke (samtykke for de under 18 år)
- oppfylle kriterier for psykose eller psykoserisiko på SIPS
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ubehandlet psykose (DUP)
Tidsramme: Dag 1
|
DUP er definert som tiden, i uker, mellom utbruddet av psykotiske symptomer og initiering av FEP-behandling, når det gjelder denne studien, inntreden i Coordinated Specialty Care (CSC) programmer for første episode psykose (FEP).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullført PQ-B-skjerm.
Tidsramme: Dag 1
|
Rate of fullførte Prodromal Questionnaire - Brief Version (PQ-B) av innkommende pasienter i klinikker.
Skjerm gitt som en del av standard pleie.
PQ-B er et 21-elements screeningtiltak som brukes til å forutsi klassifisering av psykose eller psykoserisiko på det strukturerte intervjuet for psykoserisikosyndromer (SIPS).
|
Dag 1
|
|
Frekvens for fullførte SIPS
Tidsramme: Dag 1
|
Frekvens for fullførte intervju for psykoserisikosyndromer (SIPS) av innkommende pasienter i klinikker.
Skjerm gitt som en del av standard pleie.
SIPS er et strukturert intervju for diagnostisering av et klinisk høyrisiko (CHR) syndrom for psykose og tilfeller av førsteepisode psykose (FEP).
|
Dag 1
|
|
Satser for FEP-saker
Tidsramme: Dag 1
|
Frekvenser av (Psykose i første episode) FEP-tilfeller oppdaget
|
Dag 1
|
|
Rate av ARMS tilfeller
Tidsramme: Dag 1
|
Rate of At Risk Mental State (ARMS) tilfeller oppdaget
|
Dag 1
|
|
Antall CHR-saker
Tidsramme: Dag 1
|
Frekvens for klinisk høyrisiko for psykosetilfeller (CHR) oppdaget
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Addington J, Heinssen RK, Robinson DG, Schooler NR, Marcy P, Brunette MF, Correll CU, Estroff S, Mueser KT, Penn D, Robinson JA, Rosenheck RA, Azrin ST, Goldstein AB, Severe J, Kane JM. Duration of Untreated Psychosis in Community Treatment Settings in the United States. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):753-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400124. Epub 2015 Jan 15.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Rietdijk J, Klaassen R, Ising H, Dragt S, Nieman DH, van de Kamp J, Cuijpers P, Linszen D, van der Gaag M. Detection of people at risk of developing a first psychosis: comparison of two recruitment strategies. Acta Psychiatr Scand. 2012 Jul;126(1):21-30. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01839.x. Epub 2012 Feb 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-0655
- R34MH115463 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med NIHs retningslinjer vil et avidentifisert datasett lastes opp til NIMH Data Archive: National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .