- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03369834
Světelná dioda u diabetiků
Akutní vliv fototerapie se světelnými diodami na sílu, funkční výkon a průtok krve u diabetiků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedaví a nedostatečně aktivní jedinci s Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) .
- Obě pohlaví
- Věkové rozmezí 45 až 70 let
- Diagnostická stupnice pro diabetickou distální polyneuropatii – skóre 3 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Přítomné muskuloskeletální nebo neurologické léze, které znemožňují provedení funkčních a silových testů.
- Negativní výsledek testu taktilní citlivosti s monofilem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
dobrovolníci této skupiny nebudou podrobeni zásahu.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina červených LED
u dobrovolníků této skupiny bude aplikováno zařízení s diodou vyzařující červené světlo s vlnou o délce 620nm podél celého tibialis anterior a bilaterálního surálního tricepsu.
|
Fototerapie bude aplikována po dobu 3 dnů a následně červená LED deka 25x40 cm2 s ekvidistantním rozložením - 1 cm mezi nimi, s celkovou energií na plochu 180 J, oboustranně na přední tibiální a triceps surální svaly, oboustranně. Zásah těchto svalových skupin umožňuje distální postižení diabetické polyneuropatie. Všechny LED diody budou na začátku projektu zkontrolovány v Laboratoři fotofyziky Fakulty filozofie, věd a literatury v Ribeirão Preto, University of São Paulo, ve které budou kontrolovány vlnové délky, úhel vyzařování, výkon a výkon. hustota. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infračervená skupina LED
u dobrovolníků z této skupiny bude aplikováno infračervené světlo emitující diodové zařízení s vlnovou délkou 940nm v celém svalu tibialis anterior a bilaterálním surovém tricepsu.
|
Fototerapie bude aplikována 3 dny a následně infračervená LED deka 25x40 cm2 s ekvidistantním rozložením - 1 cm mezi nimi, s celkovou energií na plochu 180 J, oboustranně na přední tibiální a triceps surální svaly, oboustranně. Zásah těchto svalových skupin umožňuje distální postižení diabetické polyneuropatie. Všechny LED diody budou na začátku projektu zkontrolovány v Laboratoři fotofyziky Fakulty filozofie, věd a literatury v Ribeirão Preto, University of São Paulo, ve které budou kontrolovány vlnové délky, úhel vyzařování, výkon a výkon. hustota. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: LED skupina smíšená
u dobrovolníků této skupiny bude aplikováno infračervené a červené světlo emitující diodové zařízení s vlnovou délkou 940nm a 620nm v celém svalu tibialis anterior a bilaterálním surovém tricepsu.
|
Fototerapie bude aplikována po dobu 3 dnů s následnou infračervenou a červenou LED dekou 25x40 cm2, s ekvidistantním rozložením - 1 cm mezi nimi, s celkovou energií na plochu 180 J, oboustranně na přední tibiální a triceps surální svaly, oboustranně. Zásah těchto svalových skupin umožňuje distální postižení diabetické polyneuropatie. Všechny LED diody budou na začátku projektu zkontrolovány v Laboratoři fotofyziky Fakulty filozofie, věd a literatury v Ribeirão Preto, University of São Paulo, ve které budou kontrolovány vlnové délky, úhel vyzařování, výkon a výkon. hustota. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Falešná skupina
LED zařízení vypnuto.
|
LED zařízení vypnuto.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pevnostní kapacity
Časové okno: Dvacet minut
|
N/m
|
Dvacet minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie
Časové okno: Dvacet minut
|
Nábor svalů - Hertz
|
Dvacet minut
|
|
Čas vypršel a jděte
Časové okno: dvě minuty
|
čas
|
dvě minuty
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: deset minut
|
metrů
|
deset minut
|
|
průtok krve
Časové okno: deset minut
|
ml/s
|
deset minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rinaldo RJ Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1143-3534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetické neuropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
Klinické studie na Zařízení s červenou světelnou diodou
-
University of Nove de JulhoNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Cvičení Trénink | Vysoce intenzivní intervalový trénink | Hyperglykémie způsobená diabetes mellitus 2. typuBrazílie
-
Patricia LordeloUniversity of MessinaNábor
-
University of Sao PauloDokončeno