- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03369834
Dioda elektroluminescencyjna u osób z cukrzycą
Ostry wpływ fototerapii diodami elektroluminescencyjnymi na siłę, sprawność funkcjonalną i przepływ krwi u osób z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby prowadzące siedzący tryb życia i niewystarczająco aktywne z Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ).
- Obie płcie
- Przedział wiekowy od 45 do 70 lat
- Skala diagnostyczna dystalnej polineuropatii cukrzycowej — wynik 3 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zmiany narządu ruchu lub neurologiczne uniemożliwiające wykonanie prób czynnościowych i siłowych.
- Negatywny wynik testu wrażliwości dotykowej z żyłką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
ochotnicy z tej grupy nie zostaną poddani interwencji.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa czerwonych diod LED
u ochotników z tej grupy zostanie zastosowane urządzenie z diodą elektroluminescencyjną o długości fali 620nm wzdłuż całego mięśnia piszczelowego przedniego i obustronnego tricepsa łydkowego.
|
Fototerapia będzie stosowana przez 3 dni, a następnie czerwony koc LED o wymiarach 25x40 cm2, w równych odstępach - 1 cm między nimi, z całkowitą energią na powierzchnię 180 J, obustronnie na przednich mięśniach piszczelowych i mięśniach trójgłowych, obustronnie. Interwencja tych grup mięśni jest możliwa dzięki dystalnemu zajęciu polineuropatii cukrzycowej. Wszystkie diody LED zostaną sprawdzone na początku projektu w Laboratorium Fotofizyki Wydziału Filozofii, Nauk i Literatury Ribeirão Preto, University of São Paulo, w którym zostaną sprawdzone długości fal, kąt promieniowania, moc i moc gęstość. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa LED na podczerwień
u ochotników z tej grupy zostanie zastosowane urządzenie emitujące światło podczerwone o długości fali 940nm w całym mięśniu piszczelowym przednim i obustronnym tricepsie łydkowym.
|
Fototerapia będzie stosowana przez 3 dni, a następnie koc na podczerwień LED o powierzchni 25x40 cm2, w równych odstępach - 1 cm między nimi, z całkowitą energią na powierzchnię 180 J, obustronnie na przednich mięśniach piszczelowych i mięśniach trójgłowych, obustronnie. Interwencja tych grup mięśni jest możliwa dzięki dystalnemu zajęciu polineuropatii cukrzycowej. Wszystkie diody LED zostaną sprawdzone na początku projektu w Laboratorium Fotofizyki Wydziału Filozofii, Nauk i Literatury Ribeirão Preto, University of São Paulo, w którym zostaną sprawdzone długości fal, kąt promieniowania, moc i moc gęstość. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa LED mieszana
u ochotników z tej grupy zostaną zastosowane diody emitujące podczerwień i światło czerwone o długości fali 940nm i 620nm w całym mięśniu piszczelowym przednim i obustronnym tricepsie łydkowym.
|
Fototerapia będzie stosowana przez 3 dni, a następnie koc na podczerwień i czerwoną diodę LED o powierzchni 25x40 cm2, w równych odstępach - 1 cm między nimi, z całkowitą energią na powierzchnię 180 J, obustronnie na przednich mięśniach piszczelowych i mięśniach trójgłowych, obustronnie. Interwencja tych grup mięśni jest możliwa dzięki dystalnemu zajęciu polineuropatii cukrzycowej. Wszystkie diody LED zostaną sprawdzone na początku projektu w Laboratorium Fotofizyki Wydziału Filozofii, Nauk i Literatury Ribeirão Preto, University of São Paulo, w którym zostaną sprawdzone długości fal, kąt promieniowania, moc i moc gęstość. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa Sham
Urządzenie LED wyłączone.
|
Urządzenie LED wyłączone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdolności siłowe
Ramy czasowe: Dwadzieścia minut
|
N/m
|
Dwadzieścia minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia
Ramy czasowe: Dwadzieścia minut
|
Rekrutacja mięśni – Hertz
|
Dwadzieścia minut
|
|
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: dwie minuty
|
czas
|
dwie minuty
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: dziesięć minut
|
metry
|
dziesięć minut
|
|
przepływ krwi
Ramy czasowe: dziesięć minut
|
ml/s
|
dziesięć minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rinaldo RJ Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1143-3534
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie z diodą emitującą czerwone światło
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Douglas Mental Health University InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAktywny, nie rekrutującyDepresja, choroba afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie dwubiegunowe typu IIKanada