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Diodi emettitori di luce nei soggetti diabetici

11 marzo 2020 aggiornato da: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro

Effetto acuto della fototerapia con diodi a emissione di luce su forza, prestazioni funzionali e flusso sanguigno in soggetti diabetici

Il diabete mellito (DM) è un disordine metabolico, caratterizzato da iperglicemia e disordini metabolici, con conseguenti alterazioni della secrezione e/o dell'azione dell'insulina. La funzione fisica è fondamentale per l'indipendenza funzionale e malattie croniche come il diabete possono portare a un declino funzionale e il diabete mellito contribuisce in modo determinante alla progressione della sarcopenia e della disabilità fisica. È anche noto che il DM ha una forte associazione con lo sviluppo della malattia arteriosa periferica. L'arteriopatia periferica è caratterizzata dall'ostruzione delle arterie degli arti inferiori, che porta ad una bassa ossigenazione dei muscoli degli arti inferiori. Tra le risorse fisioterapiche utilizzabili, la fototerapia prevede l'utilizzo della luce per il trattamento delle lesioni muscolari, modulando i processi fisiologici associati al processo riparativo. Gli studi clinici dimostrano che il diodo a emissione di luce (LED) è una tecnica che interferisce con la forza muscolare, generando un aumento della massima contrazione volontaria e del picco di coppia. Si ipotizza che l'applicazione dei LED sia in grado di migliorare la forza muscolare, l'affaticamento, le prestazioni funzionali e le capacità di flusso sanguigno nei soggetti con diabete. Si prevede inoltre che i risultati di questo studio possano contribuire e aumentare le risorse utilizzate dai fisioterapisti nell'ambito clinico, contribuendo alla cura dei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è un disordine metabolico, caratterizzato da iperglicemia e disordini metabolici, con conseguenti alterazioni della secrezione e/o dell'azione dell'insulina. La funzione fisica è fondamentale per l'indipendenza funzionale e malattie croniche come il diabete possono portare a un declino funzionale e il diabete mellito contribuisce in modo determinante alla progressione della sarcopenia e della disabilità fisica. È anche noto che il DM ha una forte associazione con lo sviluppo della malattia arteriosa periferica. L'arteriopatia periferica è caratterizzata dall'ostruzione delle arterie degli arti inferiori, che porta ad una bassa ossigenazione dei muscoli degli arti inferiori. Tra le risorse fisioterapiche utilizzabili, la fototerapia prevede l'utilizzo della luce per il trattamento delle lesioni muscolari, modulando i processi fisiologici associati al processo riparativo. Gli studi clinici dimostrano che il LED è una tecnica che interferisce con la forza muscolare, generando un aumento della massima contrazione volontaria e del picco di coppia. Si ipotizza che l'applicazione dei LED sia in grado di migliorare la forza muscolare, l'affaticamento, le prestazioni funzionali e le capacità di flusso sanguigno nei soggetti con diabete. Si prevede inoltre che i risultati di questo studio possano contribuire e aumentare le risorse utilizzate dai fisioterapisti nell'ambito clinico, contribuendo alla cura dei pazienti diabetici. Uno studio clinico randomizzato e in cieco sarà condotto presso il Laboratorio di risorse fisioterapiche (LARF) della Facoltà di medicina dell'Università di San Paolo di Ribeirão Preto (FMRP-USP). Le procedure di studio saranno eseguite in 5 giorni. Il primo giorno (pre-trattamento), i volontari saranno valutati per funzionalità (Time Up and Go), capacità cardiopolmonare (test del cammino di 6 minuti), valutazione della funzione muscolare (dinamometro isocinetico), reclutamento neuromuscolare (elettromiografia) gastrocnemio e valutazione del flusso sanguigno (Doppler) delle arterie tibiali e poplitee. Nella seconda, terza e quarta giornata i volontari di GLED-V, GLED-IV, GM e GP torneranno all'applicazione dell'intervento LED in base al gruppo in cui sono assegnati. Il quinto giorno (rivalutazione) i volontari eseguiranno gli stessi test del primo giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sedentari e insufficientemente attivi con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) .
  • Entrambi i sessi
  • Fascia di età dai 45 ai 70 anni
  • Scala diagnostica per polineuropatia distale diabetica - Punteggio 3 o più

Criteri di esclusione:

  • Presenta lesioni muscoloscheletriche o neurologiche che rendono impossibile eseguire i test funzionali e di forza.
  • Risultato negativo per il test di sensibilità tattile con il monofilo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
i volontari di questo gruppo non saranno sottoposti all'intervento.
SPERIMENTALE: Gruppo LED rosso
nei volontari di questo gruppo verrà applicato un dispositivo a diodi emettitori di luce rossa con l'onda di lunghezza 620 nm lungo l'intero muscolo tibiale anteriore e il tricipite surale bilaterale.
Dispositivo: Dispositivo a diodi emettitori di luce rossa

La fototerapia verrà applicata per 3 giorni seguita da una coperta LED rossa di 25x40 cm2, con distribuzione equidistante - 1 cm tra di loro, con energia totale per area di 180 J, bilateralmente sui muscoli tibiali anteriori e tricipiti surali, bilateralmente. L'intervento di questi gruppi muscolari è reso possibile dall'interessamento distale della polineuropatia diabetica.

Tutti i LED saranno controllati all'inizio del progetto nel Laboratorio di Fotofisica della Facoltà di Filosofia, Scienze e Lettere di Ribeirão Preto, Università di San Paolo, in cui verranno controllate le lunghezze d'onda, l'angolo di radiazione, la potenza e la potenza densità.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo LED infrarossi
nei volontari di questo gruppo verrà applicato un dispositivo a diodi emettitori di luce a infrarossi con la lunghezza d'onda di 940 nm in tutto il muscolo tibiale anteriore e il tricipite surale bilaterale.
Dispositivo: Dispositivo a diodi emettitori di luce a infrarossi

La fototerapia verrà applicata per 3 giorni seguita da una coperta LED a infrarossi di 25x40 cm2, con distribuzione equidistante - 1 cm tra loro, con energia totale per area di 180 J, bilateralmente sui muscoli tibiali anteriori e tricipiti surali, bilateralmente. L'intervento di questi gruppi muscolari è reso possibile dall'interessamento distale della polineuropatia diabetica.

Tutti i LED saranno controllati all'inizio del progetto nel Laboratorio di Fotofisica della Facoltà di Filosofia, Scienze e Lettere di Ribeirão Preto, Università di San Paolo, in cui verranno controllate le lunghezze d'onda, l'angolo di radiazione, la potenza e la potenza densità.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo LED misto
nei volontari di questo gruppo verrà applicato un dispositivo a diodi a emissione di luce rossa ea infrarossi con la lunghezza d'onda di 940 nm e 620 nm in tutto il muscolo tibiale anteriore e il tricipite surale bilaterale.
Dispositivo: Dispositivo a diodi emettitori di luce rossa ea infrarossi

La fototerapia verrà applicata per 3 giorni seguita da una coperta a infrarossi e LED rossi di 25x40 cm2, con distribuzione equidistante - 1 cm tra loro, con energia totale per area di 180 J, bilateralmente sui muscoli tibiale anteriore e tricipite surale, bilateralmente. L'intervento di questi gruppi muscolari è reso possibile dall'interessamento distale della polineuropatia diabetica.

Tutti i LED saranno controllati all'inizio del progetto nel Laboratorio di Fotofisica della Facoltà di Filosofia, Scienze e Lettere di Ribeirão Preto, Università di San Paolo, in cui verranno controllate le lunghezze d'onda, l'angolo di radiazione, la potenza e la potenza densità.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Sham
Dispositivo LED spento.
Dispositivo: Falso
Dispositivo LED spento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità di forza
Lasso di tempo: Venti minuti
N/m
Venti minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia
Lasso di tempo: Venti minuti
Reclutamento muscolare - Hertz
Venti minuti
Tempo e vai
Lasso di tempo: due minuti
tempo
due minuti
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: dieci minuti
metri
dieci minuti
circolazione sanguigna
Lasso di tempo: dieci minuti
mL/s
dieci minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rinaldo Roberto de Jesus Guirro

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rinaldo RJ Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1143-3534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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