- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03369834
Leuchtdiode bei Diabetikern
Akute Wirkung der Licht emittierenden Dioden-Phototherapie auf Kraft, funktionelle Leistung und Durchblutung bei Diabetikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sitzende und unzureichend aktive Personen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
- Beide Geschlechter
- Altersspanne von 45 bis 70 Jahren
- Diagnoseskala für diabetische distale Polyneuropathie – Punktzahl 3 oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Es liegen muskuloskelettale oder neurologische Läsionen vor, die es unmöglich machen, die Funktions- und Krafttests durchzuführen.
- Negatives Ergebnis beim Tastempfindlichkeitstest mit dem Monofilament.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Freiwilligen dieser Gruppe werden nicht der Intervention unterzogen.
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EXPERIMENTAL: Rote LED-Gruppe
Bei den Freiwilligen dieser Gruppe wird ein rotes Licht emittierendes Diodengerät mit einer Wellenlänge von 620 nm entlang des gesamten vorderen Schienbeinmuskels und des bilateralen suralen Trizeps angewendet.
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Die Phototherapie wird 3 Tage lang angewendet, gefolgt von einer roten LED-Decke von 25 x 40 cm2, mit äquidistanter Verteilung - 1 cm dazwischen, mit einer Gesamtenergie pro Bereich von 180 J, bilateral auf den vorderen Schienbein- und Trizeps-Suralmuskeln, bilateral. Der Eingriff in diese Muskelgruppen wird durch die distale Beteiligung der diabetischen Polyneuropathie ermöglicht. Alle LEDs werden zu Beginn des Projekts im Labor für Photophysik der Fakultät für Philosophie, Naturwissenschaften und Literatur von Ribeirão Preto, Universität São Paulo, überprüft, in dem die Wellenlängen, der Abstrahlwinkel, die Leistung und die Leistung überprüft werden Dichte. |
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ACTIVE_COMPARATOR: LED-Gruppe Infrarot
Bei den Freiwilligen dieser Gruppe wird ein Infrarot-Leuchtdiodengerät mit einer Wellenlänge von 940 nm im gesamten Tibialis-Anterior-Muskel und im bilateralen Sural-Trizeps angewendet.
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Die Phototherapie wird 3 Tage lang angewendet, gefolgt von einer Infrarot-LED-Decke von 25 x 40 cm2, mit äquidistanter Verteilung - 1 cm dazwischen, mit einer Gesamtenergie pro Bereich von 180 J, bilateral auf den vorderen Schienbein- und Trizeps-Suralmuskeln, bilateral. Der Eingriff in diese Muskelgruppen wird durch die distale Beteiligung der diabetischen Polyneuropathie ermöglicht. Alle LEDs werden zu Beginn des Projekts im Labor für Photophysik der Fakultät für Philosophie, Naturwissenschaften und Literatur von Ribeirão Preto, Universität São Paulo, überprüft, in dem die Wellenlängen, der Abstrahlwinkel, die Leistung und die Leistung überprüft werden Dichte. |
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ACTIVE_COMPARATOR: LED-Gruppe gemischt
Bei den Freiwilligen dieser Gruppe werden Infrarot- und Rotlicht-emittierende Dioden mit einer Wellenlänge von 940 nm und 620 nm im gesamten Tibialis-anterior-Muskel und im bilateralen Sural-Trizeps angewendet.
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Die Phototherapie wird 3 Tage lang angewendet, gefolgt von einer Infrarot- und roten LED-Decke von 25 x 40 cm2, mit äquidistanter Verteilung - 1 cm dazwischen, mit einer Gesamtenergie pro Bereich von 180 J, bilateral auf den vorderen Schienbein- und Trizeps-Suralmuskeln, bilateral. Der Eingriff in diese Muskelgruppen wird durch die distale Beteiligung der diabetischen Polyneuropathie ermöglicht. Alle LEDs werden zu Beginn des Projekts im Labor für Photophysik der Fakultät für Philosophie, Naturwissenschaften und Literatur von Ribeirão Preto, Universität São Paulo, überprüft, in dem die Wellenlängen, der Abstrahlwinkel, die Leistung und die Leistung überprüft werden Dichte. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Sham-Gruppe
LED-Gerät aus.
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LED-Gerät aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kraftkapazitäten
Zeitfenster: Zwanzig Minuten
|
Nm
|
Zwanzig Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektromyographie
Zeitfenster: Zwanzig Minuten
|
Muskelrekrutierung - Hertz
|
Zwanzig Minuten
|
|
Zeit abgelaufen und los
Zeitfenster: zwei Minuten
|
Zeit
|
zwei Minuten
|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: zehn Minuten
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Meter
|
zehn Minuten
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Blutfluss
Zeitfenster: zehn Minuten
|
ml/s
|
zehn Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rinaldo RJ Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1143-3534
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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