- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03369834
Diodo emisor de luz en sujetos diabéticos
Efecto agudo de la fototerapia con diodos emisores de luz sobre la fuerza, el rendimiento funcional y el flujo sanguíneo en sujetos diabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sedentarios e insuficientemente activos con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) .
- Ambos sexos
- Rango de edad de 45 a 70 años
- Escala Diagnóstica para Polineuropatía Distal Diabética - Puntaje 3 o más
Criterio de exclusión:
- Presentar lesiones musculoesqueléticas o neurológicas que imposibiliten la realización de las pruebas funcionales y de fuerza.
- Resultado negativo de la prueba de sensibilidad táctil con el monofilamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
los voluntarios de este grupo no se someterán a la intervención.
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EXPERIMENTAL: Grupo LED rojo
en los voluntarios de este grupo se aplicará un dispositivo de diodo emisor de luz roja con una longitud de onda de 620 nm a lo largo de todo el músculo tibial anterior y el tríceps sural bilateral.
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La fototerapia se aplicará durante 3 días seguida de una manta LED roja de 25x40 cm2, con distribución equidistante - 1 cm entre ellos, con energía total por área de 180 J, de forma bilateral sobre los músculos tibial anterior y tríceps sural, de forma bilateral. La intervención de estos grupos musculares es posible gracias a la afectación distal de la polineuropatía diabética. Todos los LED serán verificados al inicio del proyecto en el Laboratorio de Fotofísica de la Facultad de Filosofía, Ciencias y Letras de Ribeirão Preto, Universidad de São Paulo, en el que se verificarán las longitudes de onda, el ángulo de radiación, la potencia y la potencia. densidad. |
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COMPARADOR_ACTIVO: LED grupo infrarrojo
en los voluntarios de este grupo se aplicará un dispositivo de diodo emisor de luz infrarroja con una longitud de onda de 940nm en todo el músculo tibial anterior y el tríceps sural bilateral.
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La fototerapia se aplicará durante 3 días seguida de una manta LED infrarroja de 25x40 cm2, con distribución equidistante - 1 cm entre ellos, con energía total por área de 180 J, de forma bilateral sobre los músculos tibial anterior y tríceps sural, de forma bilateral. La intervención de estos grupos musculares es posible gracias a la afectación distal de la polineuropatía diabética. Todos los LED serán verificados al inicio del proyecto en el Laboratorio de Fotofísica de la Facultad de Filosofía, Ciencias y Letras de Ribeirão Preto, Universidad de São Paulo, en el que se verificarán las longitudes de onda, el ángulo de radiación, la potencia y la potencia. densidad. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo LED mixto
en los voluntarios de este grupo se aplicará un dispositivo de diodos emisores de luz roja e infrarroja con una longitud de onda de 940nm y 620nm en todo el músculo tibial anterior y el tríceps sural bilateral.
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La fototerapia se aplicará durante 3 días seguida de una manta de infrarrojos y LED rojos de 25x40 cm2, con distribución equidistante - 1 cm entre ellos, con energía total por área de 180 J, de forma bilateral sobre los músculos tibial anterior y tríceps sural, de forma bilateral. La intervención de estos grupos musculares es posible gracias a la afectación distal de la polineuropatía diabética. Todos los LED serán verificados al inicio del proyecto en el Laboratorio de Fotofísica de la Facultad de Filosofía, Ciencias y Letras de Ribeirão Preto, Universidad de São Paulo, en el que se verificarán las longitudes de onda, el ángulo de radiación, la potencia y la potencia. densidad. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo falso
Dispositivo LED apagado.
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Dispositivo LED apagado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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capacidades de fuerza
Periodo de tiempo: Veinte minutos
|
Nuevo Méjico
|
Veinte minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electromiografía
Periodo de tiempo: Veinte minutos
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Reclutamiento muscular - Hertz
|
Veinte minutos
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Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: dos minutos
|
tiempo
|
dos minutos
|
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: diez minutos
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metros
|
diez minutos
|
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circulación sanguínea
Periodo de tiempo: diez minutos
|
ml/s
|
diez minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rinaldo RJ Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- U1111-1143-3534
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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