- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03370471
Účinky cvičení na učení slov
Účinky akutního cvičení na učení slov při stárnutí a afázii vyvolané mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obtíže najít správné slovo pro sdělení zprávy je nejčastější stížností u zdravých starších dospělých a jedinců s poruchou řeči způsobenou mozkovou příhodou (tj. afázie). Nová paradigmata učení slov byla použita ke zkoumání různých behaviorálních a neuromodulačních přístupů ke zlepšení deficitů vyhledávání slov. Předchozí nové studie učení slov ukázaly, že fyzické cvičení může zlepšit dlouhodobé vybavování u zdravých mladých dospělých a že za tento účinek mohou být zodpovědné zvýšené hladiny dopaminu; žádné studie však nezkoumaly účinky cvičení na nové učení slov u starších dospělých a jedinců s afázií a velmi málo je známo o mechanismech, které u těchto populací podporují učení slov pomocí cvičení.
Cílem této studie je:
1) identifikovat nové paradigma učení slov, které usnadňuje okamžité a dlouhodobé vybavování slov 2a) prozkoumat, jak akutní cvičení střední intenzity mění hladiny sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a plazmatického dopaminu 2b) k popisu a kvantifikaci souvislost mezi učením nových slov a jakýmikoli pozorovanými změnami v séru BDNF a dopaminu v plazmě.
Tento výzkum poskytne platformu pro budoucí zkoumání okamžitých účinků cvičení na učení slov, které jsou zásadní pro dosažení našeho dlouhodobého cíle vývoje intervencí pro vyhledávání slov na základě cvičení pro zdravé starší veterány a veterány s afázií.
A v rámci předmětů crossover design bude použit k řešení cílů 1, 2a a 2b. Subjekty dokončí aerobní cvičení nebo strečink (trénink) před tím, než se zapojí do pouze studie nebo retrievalové praxe (učení). Subjekty budou vyváženy v rámci podmínek a napříč podmínkami. Bude přijato šestnáct zdravých starších dospělých (65-89 let) a 16 jedinců s afázií (35-89 let). Studie bude zahrnovat 18 sezení po dobu 12 týdnů. V týdnu 1 podstoupí subjekty základní odběry krve, fyzické hodnocení, kognitivní a jazykové hodnocení a procvičovací úkol učení slov. V týdnech 2-12 splní subjekty čtyři podmínky. Každý stav bude trvat dva týdny, s týdenní přestávkou mezi stavy. V každém stavu budou tréninky a výukové sezení probíhat v pondělí, středu a pátek. Trénink: Subjekty se zapojí do 30 minut středně intenzivního jízdy na kole nebo jemného protahování horních a dolních končetin (kontrola) před tím, než se zapojí do nového úkolu osvojování slov. Učení: Známé předměty (např. pohár) budou spárovány s neslovy (např. flark). V paradigmatu Study Only budou dvojice objekt/neslovo prezentovány třikrát během tří dnů (pondělí, středa, pátek). V paradigmatu Retrieval Practice budou páry objekt/neslovo prezentovány během prvního sezení (pondělí). V následujících sezeních (středa, pátek) budou subjekty požádány, aby si vzpomněly na neslovní názvy prezentovaných předmětů. Ke každé zkoušce bude poskytnuta opravná zpětná vazba. Testování: Testování rozpoznávání a vybavování bez opravné zpětné vazby bude prováděno bezprostředně po učení (krátkodobá paměť), před tréninkem ve druhém a třetím učebním sezení (konsolidace přes noc) a jeden týden po učení (dlouhodobá paměť). Odběry krve: Na začátku budou odebrány tři vzorky krve (klid, 30 minut, 60 minut). V každém ze čtyř stavů budou vzorky krve odebírány během prvního a třetího výukového sezení (v klidu, po tréninku, po učení a 15 minut po učení). Plná krev bude odebrána do obyčejných zkumavek a do zkumavek ošetřených antikoagulancii pro následnou analýzu sérového BDNF a dopaminu v plazmě pomocí ELISA. Pro zvýšení spolehlivosti budou vzorky analyzovány trojmo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednojazyčné anglicky mluvící
- „nízká fyzická aktivita“ na International Physical Activity Questionnaire
- písemný souhlas lékaře s účastí na cvičení střední intenzity
Kritéria vyloučení:
- VO2 max >26 (muži) a 22 (ženy)
- nemožnost cyklu po dobu 3 minut při 50 otáčkách za minutu bez odporu
- jakýkoli komorbidní stav s kontraindikacemi cvičení
užívání hormonální substituční terapie
- dopaminergní
- antidepresivum
- antipsychotikum
- nebo nelegální drogy
- spotřeba >14 alkoholických nápojů/týden nebo > 1 krabičky cigaret/den
- nekorigované poruchy sluchu nebo zraku, které narušují studijní postupy
- neschopnost číst nebo opakovat neslova (např. flark)
- neschopnost naučit se jedno nové slovo během cvičného učebního úkolu
- pod hranicí na kognitivní obrazovce Montreal Cognitive Assessment nebo Comprehensive Aphasia Test Cognitive Screen
- a/nebo >10 na Beck Depression Inventory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví starší dospělí
Účastníci dokončí všechny čtyři intervence Cvičení vyhledávání + Cvičení střední intenzity: Subjekty se před učením slovíček zapojí do 30 minut středně intenzivního cyklování s využitím praxe vyhledávání (aktivní vyhledávání během učení) Cvičení získávání + jemné protahování: Subjekt se zapojí do 30 minut jemného protahování horních a dolních končetin před učením se slovíček pomocí nácviku vyhledávání (aktivní získávání během učení) Pouze studium + cvičení se střední intenzitou: Subjekty se zapojí 30 minut jemného protahování před učením slov pomocí Pouze studium (žádné aktivní vyhledávání během učení) Pouze studium + jemné protahování: Subjekty se zapojí do 30 minut jemného protahování před učením slov pomocí Pouze studium (žádné aktivní vyhledávání během učení) |
Subjekty se zapojí do 30 minut středně intenzivního cyklování před učením se slovíček pomocí Retrieval Practice (aktivní vyhledávání během učení)
Subjekt se zapojí do 30 minut jemného protahování horních a dolních končetin před učením se slovíček pomocí praxe vyhledávání (aktivní vyhledávání během učení)
Subjekty se zapojí 30 minut jemného protahování před učením se slovíček pomocí Pouze studie (žádné aktivní vyhledávání během učení)
Subjekty se zapojí 30 minut jemného protahování před učením se slovíček pomocí Pouze studie (žádné aktivní vyhledávání během učení)
|
|
Experimentální: Jedinci s afázií
Účastníci dokončí všechny čtyři intervence Cvičení vyhledávání + Cvičení střední intenzity: Subjekty se před učením slovíček zapojí do 30 minut středně intenzivního cyklování s využitím praxe vyhledávání (aktivní vyhledávání během učení) Cvičení získávání + jemné protahování: Subjekt se zapojí do 30 minut jemného protahování horních a dolních končetin před učením se slovíček pomocí nácviku vyhledávání (aktivní získávání během učení) Pouze studium + cvičení se střední intenzitou: Subjekty se zapojí 30 minut jemného protahování před učením slov pomocí Pouze studium (žádné aktivní vyhledávání během učení) Pouze studium + jemné protahování: Subjekty se zapojí do 30 minut jemného protahování před učením slov pomocí Pouze studium (žádné aktivní vyhledávání během učení) |
Subjekty se zapojí do 30 minut středně intenzivního cyklování před učením se slovíček pomocí Retrieval Practice (aktivní vyhledávání během učení)
Subjekt se zapojí do 30 minut jemného protahování horních a dolních končetin před učením se slovíček pomocí praxe vyhledávání (aktivní vyhledávání během učení)
Subjekty se zapojí 30 minut jemného protahování před učením se slovíček pomocí Pouze studie (žádné aktivní vyhledávání během učení)
Subjekty se zapojí 30 minut jemného protahování před učením se slovíček pomocí Pouze studie (žádné aktivní vyhledávání během učení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol na vyvolání slov pro konkrétní studii
Časové okno: Hodnocení probíhá po dobu dvou týdnů pro každou ze 4 intervencí/ramen: 1. týden: pondělí, středa, pátek, 2. týden: pátek
|
Úkol vybavování slov specifických pro studii obsahující trénované položky. Účastníkovi se zobrazí každá trénovaná položka a zadá jméno. Akvizice: ihned po cvičení nebo strečinku v pondělí, středu a pátek. Konsolidace: bezprostředně před cvičením nebo strečinkem ve středu a pátek, týden po tréninku (pátek) |
Hodnocení probíhá po dobu dvou týdnů pro každou ze 4 intervencí/ramen: 1. týden: pondělí, středa, pátek, 2. týden: pátek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny sérové koncentrace BDNF (pg/ml)
Časové okno: Hodnocení probíhá v pondělí, středu a pátek 1. týdne pro každou ze 4 intervencí/ramen
|
Vzorky krve odebrané pro měření hladin sérové koncentrace BDNF (pg/ml) následovně:
|
Hodnocení probíhá v pondělí, středu a pátek 1. týdne pro každou ze 4 intervencí/ramen
|
|
Plazmatický dopamin
Časové okno: Hodnocení probíhá v pondělí, středu a pátek 1. týdne pro každou ze 4 intervencí/ramen
|
Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve ke zjištění změn dopaminu v plazmě v tréninkových podmínkách v pondělí a pátek následovně:.
|
Hodnocení probíhá v pondělí, středu a pátek 1. týdne pro každou ze 4 intervencí/ramen
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2238-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .