- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03370471
Effetti dell'esercizio sull'apprendimento delle parole
Effetti acuti dell'esercizio sull'apprendimento delle parole nell'invecchiamento e nell'afasia indotta da ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La difficoltà a recuperare la parola giusta per comunicare un messaggio è il disturbo più comune negli anziani sani e negli individui con compromissione del linguaggio indotta da ictus (cioè afasia). Nuovi paradigmi di apprendimento delle parole sono stati utilizzati per studiare una varietà di approcci comportamentali e neuromodulatori per migliorare i deficit di recupero delle parole. Precedenti nuovi studi sull'apprendimento delle parole hanno dimostrato che l'esercizio fisico può migliorare il ricordo a lungo termine in giovani adulti sani e che l'aumento dei livelli di dopamina può essere responsabile di questo effetto; tuttavia, nessuno studio ha indagato gli effetti dell'esercizio sull'apprendimento di nuove parole negli anziani e negli individui con afasia, e si sa molto poco sui meccanismi che supportano l'apprendimento delle parole potenziato dall'esercizio in queste popolazioni.
Gli obiettivi di questo studio sono:
1) identificare il nuovo paradigma di apprendimento delle parole che facilita il richiamo immediato e a lungo termine delle parole 2a) indagare in che modo l'esercizio acuto e di intensità moderata altera i livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e della dopamina plasmatica 2b) descrivere e quantificare l'associazione tra l'apprendimento di nuove parole e qualsiasi cambiamento osservato nel BDNF sierico e nella dopamina plasmatica.
Questa ricerca fornirà una piattaforma per future indagini sugli effetti immediati dell'esercizio sull'apprendimento delle parole, che sono essenziali per raggiungere il nostro obiettivo a lungo termine di sviluppare interventi di recupero delle parole basati sull'esercizio per veterani anziani sani e veterani con afasia.
Per raggiungere gli Obiettivi 1, 2a e 2b verrà utilizzato un progetto di crossover all'interno delle materie. I soggetti completeranno l'esercizio aerobico o lo stretching (allenamento) prima di impegnarsi solo nello studio o nella pratica di recupero (apprendimento). I soggetti saranno controbilanciati all'interno e attraverso le condizioni. Saranno reclutati sedici adulti anziani sani (65-89 anni) e 16 individui con afasia (35-89 anni). Lo studio comprenderà 18 sessioni nell'arco di 12 settimane. Nella settimana 1, i soggetti saranno sottoposti a prelievi di sangue di base, una valutazione fisica, valutazioni cognitive e linguistiche e un'attività pratica di apprendimento delle parole. Nelle settimane 2-12, i soggetti completeranno le quattro condizioni. Ogni condizione durerà due settimane, con una pausa di una settimana tra le condizioni. In ogni condizione, le sessioni di formazione e apprendimento si svolgeranno il lunedì, il mercoledì e il venerdì. Formazione: i soggetti si impegneranno in 30 minuti di ciclismo di intensità moderata o di stretching delicato degli arti superiori e inferiori (controllo) prima di impegnarsi in un nuovo compito di apprendimento delle parole. Apprendimento: oggetti familiari (ad esempio, coppa) saranno accoppiati con non parole (ad esempio, flark). Nel paradigma Study Only, le coppie oggetto/nonparola saranno presentate tre volte nell'arco di tre giorni (lunedì, mercoledì, venerdì). Nel paradigma Retrieval Practice, le coppie oggetto/nonparola saranno presentate durante la prima sessione (lunedì). Nelle sessioni successive (mercoledì, venerdì), ai soggetti verrà chiesto di ricordare il nome non verbale degli oggetti presentati. Verrà fornito un feedback correttivo su ogni prova. Test: I test di riconoscimento e richiamo senza feedback correttivo verranno somministrati immediatamente dopo l'apprendimento (memoria a breve termine), prima dell'allenamento nella seconda e terza sessione di apprendimento (consolidamento durante la notte) e una settimana dopo l'apprendimento (memoria a lungo termine). Prelievi di sangue: verranno prelevati tre campioni di sangue al basale (riposo, 30 minuti, 60 minuti). In ciascuna delle quattro condizioni, i campioni di sangue verranno prelevati durante la prima e la terza sessione di apprendimento (a riposo, dopo l'allenamento, dopo l'apprendimento e 15 minuti dopo l'apprendimento). Il sangue intero sarà raccolto in provette lisce e in provette trattate con anticoagulanti per la successiva analisi del BDNF sierico e della dopamina plasmatica mediante ELISA. I campioni saranno analizzati in triplicato per aumentare l'affidabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlanti inglese monolingue
- "bassa attività fisica" sul questionario internazionale sull'attività fisica
- l'approvazione scritta del medico per la partecipazione a esercizi di intensità moderata
Criteri di esclusione:
- VO2 max >26 (uomini) e 22 (donne)
- incapacità di pedalare per 3 minuti a 50 giri/minuto senza resistenza
- qualsiasi condizione di comorbilità con controindicazioni all'esercizio
uso della terapia ormonale sostitutiva
- dopaminergico
- antidepressivo
- antipsicotico
- o droghe illecite
- consumo di > 14 bevande alcoliche/settimana o > 1 pacchetto di sigarette/giorno
- menomazioni dell'udito o della vista non corrette che interferiscono con le procedure dello studio
- incapacità di leggere o ripetere le non parole (ad es. Flark)
- incapacità di apprendere una nuova parola durante un compito di apprendimento pratico
- al di sotto del limite sulla valutazione cognitiva di Montreal o sullo schermo cognitivo del test completo sull'afasia
- e/o >10 nel Beck Depression Inventory
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anziani sani
I partecipanti completano tutti e quattro gli interventi Pratica di recupero + esercizio di intensità moderata: i soggetti si impegneranno in 30 minuti di ciclismo a intensità moderata prima dell'apprendimento delle parole utilizzando la pratica di recupero (recupero attivo durante l'apprendimento) Pratica di recupero + stretching delicato: il soggetto si impegnerà in 30 minuti di stretching delicato degli arti superiori e inferiori prima dell'apprendimento delle parole utilizzando la pratica di recupero (recupero attivo durante l'apprendimento) Solo studio + Esercizio di intensità moderata: i soggetti si impegneranno in 30 minuti di stretching delicato prima dell'apprendimento delle parole utilizzando Solo studio (nessun recupero attivo durante l'apprendimento) Solo studio + Stretching delicato: i soggetti si impegneranno in 30 minuti di stretching delicato prima dell'apprendimento delle parole utilizzando Solo studio (nessun recupero attivo durante l'apprendimento) |
I soggetti si impegneranno in 30 minuti di ciclismo di intensità moderata prima dell'apprendimento delle parole utilizzando la pratica di recupero (recupero attivo durante l'apprendimento)
Il soggetto si impegnerà in 30 minuti di delicato allungamento degli arti superiori e inferiori prima dell'apprendimento delle parole utilizzando la pratica di recupero (recupero attivo durante l'apprendimento)
I soggetti si impegneranno in 30 minuti di stretching delicato prima dell'apprendimento delle parole utilizzando Solo studio (nessun recupero attivo durante l'apprendimento)
I soggetti si impegneranno in 30 minuti di stretching delicato prima dell'apprendimento delle parole utilizzando Solo studio (nessun recupero attivo durante l'apprendimento)
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Sperimentale: Individui con afasia
I partecipanti completano tutti e quattro gli interventi Pratica di recupero + esercizio di intensità moderata: i soggetti si impegneranno in 30 minuti di ciclismo a intensità moderata prima dell'apprendimento delle parole utilizzando la pratica di recupero (recupero attivo durante l'apprendimento) Pratica di recupero + stretching delicato: il soggetto si impegnerà in 30 minuti di stretching delicato degli arti superiori e inferiori prima dell'apprendimento delle parole utilizzando la pratica di recupero (recupero attivo durante l'apprendimento) Solo studio + Esercizio di intensità moderata: i soggetti si impegneranno in 30 minuti di stretching delicato prima dell'apprendimento delle parole utilizzando Solo studio (nessun recupero attivo durante l'apprendimento) Solo studio + Stretching delicato: i soggetti si impegneranno in 30 minuti di stretching delicato prima dell'apprendimento delle parole utilizzando Solo studio (nessun recupero attivo durante l'apprendimento) |
I soggetti si impegneranno in 30 minuti di ciclismo di intensità moderata prima dell'apprendimento delle parole utilizzando la pratica di recupero (recupero attivo durante l'apprendimento)
Il soggetto si impegnerà in 30 minuti di delicato allungamento degli arti superiori e inferiori prima dell'apprendimento delle parole utilizzando la pratica di recupero (recupero attivo durante l'apprendimento)
I soggetti si impegneranno in 30 minuti di stretching delicato prima dell'apprendimento delle parole utilizzando Solo studio (nessun recupero attivo durante l'apprendimento)
I soggetti si impegneranno in 30 minuti di stretching delicato prima dell'apprendimento delle parole utilizzando Solo studio (nessun recupero attivo durante l'apprendimento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività di richiamo di parole specifiche per lo studio
Lasso di tempo: La valutazione avviene in un periodo di due settimane per ciascuno dei 4 interventi/bracci: Settimana 1: lunedì, mercoledì, venerdì, Settimana 2: venerdì
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Attività di richiamo di parole specifiche per lo studio comprendente elementi addestrati. Al partecipante viene mostrato ogni elemento addestrato e digita il nome. Acquisizione: subito dopo l'esercizio o lo stretching il lunedì, mercoledì e venerdì. Consolidamento: immediatamente prima dell'esercizio o dello stretching mercoledì e venerdì, una settimana dopo l'allenamento (venerdì) |
La valutazione avviene in un periodo di due settimane per ciascuno dei 4 interventi/bracci: Settimana 1: lunedì, mercoledì, venerdì, Settimana 2: venerdì
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di concentrazione sierica di BDNF (pg/mL)
Lasso di tempo: La valutazione avviene il lunedì, mercoledì e venerdì della settimana 1 per ciascuno dei 4 interventi/bracci
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Campioni di sangue prelevati per misurare i livelli di concentrazione sierica di BDNF (pg/mL), come segue:
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La valutazione avviene il lunedì, mercoledì e venerdì della settimana 1 per ciascuno dei 4 interventi/bracci
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Dopamina plasmatica
Lasso di tempo: La valutazione avviene il lunedì, mercoledì e venerdì della settimana 1 per ciascuno dei 4 interventi/bracci
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Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue per rilevare i cambiamenti nella dopamina plasmatica nelle condizioni di allenamento nelle sessioni del lunedì e del venerdì, come segue:.
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La valutazione avviene il lunedì, mercoledì e venerdì della settimana 1 per ciascuno dei 4 interventi/bracci
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2238-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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