- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03370471
Oefeneffecten op het leren van woorden
Acute inspanningseffecten op het leren van woorden bij veroudering en door een beroerte veroorzaakte afasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Moeite met het vinden van het juiste woord om een boodschap over te brengen is de meest voorkomende klacht bij gezonde oudere volwassenen en personen met een door een beroerte veroorzaakte taalstoornis (d.w.z. afasie). Er zijn nieuwe paradigma's voor het leren van woorden gebruikt om een verscheidenheid aan gedrags- en neuromodulerende benaderingen te onderzoeken om tekorten bij het ophalen van woorden te verbeteren. Eerdere onderzoeken naar het leren van nieuwe woorden hebben aangetoond dat lichaamsbeweging de herinnering op de lange termijn bij gezonde jonge volwassenen kan verbeteren en dat verhoogde niveaus van dopamine verantwoordelijk kunnen zijn voor dit effect; er zijn echter geen studies die de effecten van lichaamsbeweging op het leren van nieuwe woorden bij oudere volwassenen en personen met afasie hebben onderzocht, en er is zeer weinig bekend over de mechanismen die door oefening ondersteund woordleren in deze populaties ondersteunen.
De doelstellingen van deze studie zijn:
1) om het nieuwe woordleerparadigma te identificeren dat woordherinnering op korte en lange termijn mogelijk maakt 2a) om te onderzoeken hoe acute, matige intensiteitsoefening de niveaus van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) in serum en plasmadopamine verandert 2b) om te beschrijven en te kwantificeren de associatie tussen het leren van nieuwe woorden en eventuele waargenomen veranderingen in serum BDNF en plasma-dopamine.
Dit onderzoek zal een platform bieden voor toekomstig onderzoek naar onmiddellijke oefeneffecten op het leren van woorden, die essentieel zijn voor het bereiken van ons langetermijndoel om op oefeningen gebaseerde interventies voor het ophalen van woorden te ontwikkelen voor gezonde oudere veteranen en veteranen met afasie.
Een crossover-ontwerp binnen de onderwerpen zal worden gebruikt om doel 1, 2a en 2b aan te pakken. Proefpersonen zullen aerobe oefeningen of rekoefeningen (training) voltooien alvorens deel te nemen aan Study Only of Retrieval Practice (leren). Onderwerpen zullen worden gecompenseerd binnen en tussen voorwaarden. Zestien gezonde ouderen (65-89 jaar) en 16 personen met afasie (35-89 jaar) zullen worden aangeworven. De studie omvat 18 sessies gedurende 12 weken. In week 1 ondergaan de proefpersonen basisbloedafnames, een fysieke beoordeling, cognitieve en taalbeoordelingen en een oefenwoordleertaak. In week 2-12 zullen proefpersonen aan de vier voorwaarden voldoen. Elke conditie duurt twee weken, met een pauze van een week tussen de condities. In elke conditie vinden trainings- en leersessies plaats op maandag, woensdag en vrijdag. Training: De proefpersonen zullen 30 minuten fietsen met matige intensiteit of voorzichtig strekken van de bovenste en onderste ledematen (controle) voordat ze aan een nieuwe woordleertaak beginnen. Leren: Bekende objecten (bijv. beker) worden gecombineerd met non-woorden (bijv. flark). In het Study Only-paradigma worden object/non-woord-paren drie keer gepresenteerd gedurende drie dagen (maandag, woensdag, vrijdag). In het Retrieval Practice-paradigma worden object/non-woord-paren gepresenteerd tijdens de eerste sessie (maandag). In daaropvolgende sessies (woensdag, vrijdag) wordt proefpersonen gevraagd zich de non-woordnaam van gepresenteerde objecten te herinneren. Bij elke proef wordt corrigerende feedback gegeven. Testen: Er worden herkennings- en herinneringstesten zonder corrigerende feedback afgenomen onmiddellijk na het leren (kortetermijngeheugen), vóór de training in de tweede en derde leersessie (overnight consolidatie) en een week na het leren (langetermijngeheugen). Bloedafname: Er worden drie bloedmonsters genomen bij baseline (rust, 30 minuten, 60 minuten). In elk van de vier condities wordt bloed afgenomen tijdens de eerste en derde leersessie (in rust, na de training, na het leren en 15 minuten na het leren). Volbloed zal worden verzameld in gewone buizen en in met anticoagulantia behandelde buizen voor daaropvolgende serum-BDNF- en plasma-dopamine-analyse door ELISA. Monsters worden in drievoud geanalyseerd om de betrouwbaarheid te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eentalige Engelstaligen
- "lage fysieke activiteit" op de International Physical Activity Questionnaire
- schriftelijke toestemming van een arts voor deelname aan oefeningen met matige intensiteit
Uitsluitingscriteria:
- VO2 max >26 (mannen) en 22 (vrouwen)
- onvermogen om 3 minuten te fietsen met 50 omwentelingen/minuut zonder weerstand
- elke comorbide aandoening met contra-indicaties voor lichaamsbeweging
gebruik van hormoonvervangingstherapie
- dopaminerge
- antidepressiva
- antipsychoticum
- of illegale drugs
- consumptie van >14 alcoholische dranken/week of > 1pakje sigaretten/dag
- ongecorrigeerde gehoor- of gezichtsstoornissen die de studieprocedures verstoren
- onvermogen om non-woorden te lezen of te herhalen (bijv. flark)
- onvermogen om één nieuw woord te leren tijdens een oefenleertaak
- onder de grenswaarde van de Montreal Cognitive Assessment of de Comprehensive Aphasia Test Cognitive Screen
- en/of >10 op de Beck Depression Inventory
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde ouderen
Deelnemers voltooien alle vier de interventies Retrieval Practice + Moderate Intensity Exercise: De proefpersonen zullen voorafgaand aan het leren van woorden gedurende 30 minuten matig intensief fietsen met behulp van Retrieval Practice (actief ophalen tijdens het leren) Retrieval Practice + Gentle Stretching: De proefpersoon zal voorafgaand aan het leren van woorden gedurende 30 minuten zachtjes strekken van de bovenste en onderste ledematen met behulp van Retrieval Practice (actief ophalen tijdens het leren) Alleen studeren + Oefening met matige intensiteit: proefpersonen zullen 30 minuten zachtjes strekken voorafgaand aan het leren van woorden met behulp van Alleen studeren (geen actief ophalen tijdens het leren) Alleen studeren + zacht strekken: proefpersonen zullen 30 minuten zachtjes strekken voorafgaand aan het leren van woorden met behulp van Alleen studeren (geen actief ophalen tijdens het leren) |
De proefpersonen zullen 30 minuten matig intensief fietsen voorafgaand aan het leren van woorden met behulp van Retrieval Practice (actief ophalen tijdens het leren)
De proefpersoon zal voorafgaand aan het leren van woorden 30 minuten voorzichtig strekken van de bovenste en onderste ledematen met behulp van Retrieval Practice (actief ophalen tijdens het leren)
Proefpersonen zullen 30 minuten zachtjes strekken voorafgaand aan het leren van woorden met Alleen studeren (geen actief ophalen tijdens het leren)
Proefpersonen zullen 30 minuten zachtjes strekken voorafgaand aan het leren van woorden met Alleen studeren (geen actief ophalen tijdens het leren)
|
|
Experimenteel: Personen met afasie
Deelnemers voltooien alle vier de interventies Retrieval Practice + Moderate Intensity Exercise: De proefpersonen zullen voorafgaand aan het leren van woorden gedurende 30 minuten matig intensief fietsen met behulp van Retrieval Practice (actief ophalen tijdens het leren) Retrieval Practice + Gentle Stretching: De proefpersoon zal voorafgaand aan het leren van woorden gedurende 30 minuten zachtjes strekken van de bovenste en onderste ledematen met behulp van Retrieval Practice (actief ophalen tijdens het leren) Alleen studeren + Oefening met matige intensiteit: proefpersonen zullen 30 minuten zachtjes strekken voorafgaand aan het leren van woorden met behulp van Alleen studeren (geen actief ophalen tijdens het leren) Alleen studeren + zacht strekken: proefpersonen zullen 30 minuten zachtjes strekken voorafgaand aan het leren van woorden met behulp van Alleen studeren (geen actief ophalen tijdens het leren) |
De proefpersonen zullen 30 minuten matig intensief fietsen voorafgaand aan het leren van woorden met behulp van Retrieval Practice (actief ophalen tijdens het leren)
De proefpersoon zal voorafgaand aan het leren van woorden 30 minuten voorzichtig strekken van de bovenste en onderste ledematen met behulp van Retrieval Practice (actief ophalen tijdens het leren)
Proefpersonen zullen 30 minuten zachtjes strekken voorafgaand aan het leren van woorden met Alleen studeren (geen actief ophalen tijdens het leren)
Proefpersonen zullen 30 minuten zachtjes strekken voorafgaand aan het leren van woorden met Alleen studeren (geen actief ophalen tijdens het leren)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studiespecifieke woordherinneringstaak
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats over een periode van twee weken voor elk van de 4 interventies/armen: Week 1: maandag, woensdag, vrijdag, week 2: vrijdag
|
Studiespecifieke woordherinneringstaak bestaande uit getrainde items. De deelnemer krijgt elk getraind item te zien en typt de naam. Acquisitie: direct na inspanning of stretching op maandag, woensdag en vrijdag. Consolidatie: direct voor het sporten of stretchen op woensdag en vrijdag, een week na de training (vrijdag) |
Beoordeling vindt plaats over een periode van twee weken voor elk van de 4 interventies/armen: Week 1: maandag, woensdag, vrijdag, week 2: vrijdag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum BDNF-concentratieniveaus (pg/ml)
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op maandag, woensdag en vrijdag van week 1 voor elk van de 4 interventies/armen
|
Bloedmonsters verzameld om serum BDNF-concentratieniveaus (pg/ml) te meten, als volgt:
|
Beoordeling vindt plaats op maandag, woensdag en vrijdag van week 1 voor elk van de 4 interventies/armen
|
|
Plasma-dopamine
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op maandag, woensdag en vrijdag van week 1 voor elk van de 4 interventies/armen
|
De onderzoekers zullen als volgt bloedmonsters verzamelen om veranderingen in plasmadopamine in de trainingsomstandigheden op maandag- en vrijdagsessies te detecteren:.
|
Beoordeling vindt plaats op maandag, woensdag en vrijdag van week 1 voor elk van de 4 interventies/armen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C2238-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .