- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03370471
Gyakorlat Hatásai a szótanulásra
A gyakorlatok akut hatásai a szótanulásra az öregedés és a stroke által kiváltott afázia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egészséges idős felnőtteknél és agyvérzés okozta beszédkárosodásban (azaz afáziában) szenvedő egyének leggyakoribb panasza az üzenet közléséhez szükséges megfelelő szó megtalálásának nehézsége. Új szótanulási paradigmákat alkalmaztak különféle viselkedési és neuromodulációs megközelítések vizsgálatára a szókeresési hiányosságok javítására. Korábbi újszerű szótanulási tanulmányok kimutatták, hogy a testmozgás javíthatja az egészséges fiatal felnőttek hosszú távú visszaemlékezését, és hogy a megnövekedett dopaminszint felelős lehet ezért a hatásért; azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a testmozgás hatását az újszerű szótanulásra idősebb felnőtteknél és afáziás egyéneknél, és nagyon keveset tudunk azokról a mechanizmusokról, amelyek támogatják a gyakorlattal javított szótanulást ezekben a populációkban.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
1) azonosítani az új szótanulási paradigmát, amely megkönnyíti az azonnali és hosszú távú szófelidézést 2a), hogy megvizsgálja, hogyan változtatja meg az akut, közepes intenzitású testmozgás a szérum agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) és a plazma dopamin 2b) szintjét, hogy leírjuk és számszerűsítsük. az új szótanulás és a szérum BDNF-ben és a plazma dopaminjában megfigyelt változások közötti összefüggés.
Ez a kutatás platformot biztosít majd a gyakorlatok szótanulásra gyakorolt azonnali hatásainak jövőbeli vizsgálataihoz, amelyek elengedhetetlenek hosszú távú célunk eléréséhez, azaz gyakorlaton alapuló szókeresési beavatkozások kifejlesztéséhez egészséges idősebb veteránok és afáziás veteránok számára.
Az 1., 2a. és 2b. cél eléréséhez a tantárgyakon belüli crossover tervezést fogják használni. Az alanyok aerob gyakorlatot vagy nyújtást (edzést) végeznek, mielőtt részt vesznek a csak tanulmányozásban vagy a visszaszerzési gyakorlatban (tanulásban). Az alanyok ellensúlyozásra kerülnek a feltételeken belül és a feltételek között. Tizenhat egészséges idősebb felnőttet (65-89 éves) és 16 afáziás személyt (35-89 évesek) vesznek fel. A tanulmány 18 ülésből áll majd 12 héten keresztül. Az 1. héten az alanyok vérvételen, fizikai felmérésen, kognitív és nyelvi felméréseken, valamint gyakorló szótanulási feladaton esnek át. A 2-12. héten az alanyok teljesítik a négy feltételt. Mindegyik állapot két hétig tart, egy hét szünettel a feltételek között. Minden körülmények között az edzésekre és a tanulásra hétfőn, szerdán és pénteken kerül sor. Képzés: Az alanyok 30 percnyi közepes intenzitású kerékpározást vagy enyhe felső és alsó végtag nyújtást (kontroll) végeznek, mielőtt újszerű szótanulási feladatba kezdenének. Tanulás: Az ismerős tárgyak (pl. csésze) nem szavakkal (pl. flark) lesznek párosítva. A Study Only paradigmában a tárgy/nem szó párok három napon keresztül (hétfőn, szerdán, pénteken) háromszor kerülnek bemutatásra. A Retrieval Practice paradigmában az objektum/nem szó párok az első ülésen (hétfőn) kerülnek bemutatásra. A következő üléseken (szerda, péntek) az alanyokat arra kérik, hogy idézzék fel a bemutatott objektumok nem szó szerinti nevét. Helyesbítő visszajelzést adunk minden egyes próba során. Tesztelés: A korrekciós visszacsatolás nélküli felismerési és felidézési tesztet közvetlenül a tanulás után (rövid távú memória), a második és harmadik tanulási szakaszban edzés előtt (egyéjszakás konszolidáció) és a tanulás után egy héttel (hosszú távú memória) végezzük. Vérvétel: Három vérmintát vesznek az alapvonalon (pihenés, 30 perc, 60 perc). A négy állapot mindegyikében vérmintát vesznek az első és a harmadik tanulási alkalom során (nyugalomban, edzés után, tanulás után és 15 perccel a tanulás után). A teljes vért sima csövekbe és véralvadásgátlóval kezelt csövekbe gyűjtik a későbbi szérum BDNF és plazma dopamin ELISA-analíziséhez. A mintákat három példányban elemzik a megbízhatóság növelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egynyelvű angolul beszélők
- "alacsony fizikai aktivitás" a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőíven
- orvos írásbeli jóváhagyása közepes intenzitású testmozgásban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- VO2 max >26 (férfiak) és 22 (nők)
- képtelenség 3 percig 50 fordulat/perc sebességgel, ellenállás nélkül
- bármilyen komorbid állapot, edzés ellenjavallattal
hormonpótló terápia alkalmazása
- dopaminerg
- antidepresszáns
- antipszichotikus
- vagy tiltott drogok
- heti 14 alkoholos ital vagy napi 1 doboz cigaretta elfogyasztása
- nem korrigált hallás- vagy látáskárosodás, amely zavarja a vizsgálati eljárásokat
- képtelenség olvasni vagy ismételni nem szavakat (pl. flark)
- képtelenség megtanulni egyetlen új szót a gyakorlati tanulási feladat során
- a montreali kognitív értékelés vagy az átfogó afázia teszt kognitív képernyőjén
- és/vagy >10 a Beck-depresszió jegyzékben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges idős felnőttek
A résztvevők mind a négy beavatkozást teljesítik Visszakeresési gyakorlat + Közepes intenzitású gyakorlat: Az alanyok 30 perc közepes intenzitású kerékpározást végeznek a szótanulás előtt a Retrieval Practice segítségével (aktív előhívás a tanulás során) Visszahívási gyakorlat + finom nyújtás: A személy 30 percnyi gyengéd felső és alsó végtag nyújtást végez a szótanulás előtt a Retrieval Practice segítségével (aktív előhívás a tanulás során) Csak tanulmány + Közepes intenzitású gyakorlat: Az alanyok 30 percnyi gyengéd nyújtásban vesznek részt a szótanulás előtt a Csak tanulmányozással (tanulás közben nincs aktív előhívás) Csak tanulmányozás + kíméletes nyújtás: Az alanyok 30 perces gyengéd nyújtásban vesznek részt a szótanulás előtt a Csak tanulmányozással (tanulás közben nincs aktív előhívás) |
Az alanyok 30 perc közepes intenzitású kerékpározásban vesznek részt a szótanulás előtt a Retrieval Practice segítségével (aktív előhívás a tanulás során)
Az alany 30 perces enyhe felső és alsó végtag nyújtásban vesz részt a szótanulás előtt a Retrieval Practice segítségével (aktív előhívás a tanulás során)
Az alanyok 30 perces gyengéd nyújtásban vesznek részt, mielőtt a szótanulást csak tanulmányozással kezdik (nincs aktív előhívás a tanulás során)
Az alanyok 30 perces gyengéd nyújtásban vesznek részt, mielőtt a szótanulást csak tanulmányozással kezdik (nincs aktív előhívás a tanulás során)
|
|
Kísérleti: Afáziás egyének
A résztvevők mind a négy beavatkozást teljesítik Visszakeresési gyakorlat + Közepes intenzitású gyakorlat: Az alanyok 30 perc közepes intenzitású kerékpározást végeznek a szótanulás előtt a Retrieval Practice segítségével (aktív előhívás a tanulás során) Visszahívási gyakorlat + finom nyújtás: A személy 30 percnyi gyengéd felső és alsó végtag nyújtást végez a szótanulás előtt a Retrieval Practice segítségével (aktív előhívás a tanulás során) Csak tanulmány + Közepes intenzitású gyakorlat: Az alanyok 30 percnyi gyengéd nyújtásban vesznek részt a szótanulás előtt a Csak tanulmányozással (tanulás közben nincs aktív előhívás) Csak tanulmányozás + kíméletes nyújtás: Az alanyok 30 perces gyengéd nyújtásban vesznek részt a szótanulás előtt a Csak tanulmányozással (tanulás közben nincs aktív előhívás) |
Az alanyok 30 perc közepes intenzitású kerékpározásban vesznek részt a szótanulás előtt a Retrieval Practice segítségével (aktív előhívás a tanulás során)
Az alany 30 perces enyhe felső és alsó végtag nyújtásban vesz részt a szótanulás előtt a Retrieval Practice segítségével (aktív előhívás a tanulás során)
Az alanyok 30 perces gyengéd nyújtásban vesznek részt, mielőtt a szótanulást csak tanulmányozással kezdik (nincs aktív előhívás a tanulás során)
Az alanyok 30 perces gyengéd nyújtásban vesznek részt, mielőtt a szótanulást csak tanulmányozással kezdik (nincs aktív előhívás a tanulás során)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányspecifikus szófelidéző feladat
Időkeret: Az értékelés kéthetes időszak alatt történik mind a 4 beavatkozás/kar esetében: 1. hét: hétfő, szerda, péntek, 2. hét: péntek
|
Tanulmányspecifikus szófelidézési feladat, amely betanított tételekből áll. A résztvevőnek minden betanított tárgy megjelenik, és beírja a nevet. Elsajátítás: közvetlenül edzés vagy nyújtás után hétfőn, szerdán és pénteken. Konszolidáció: közvetlenül edzés vagy nyújtás előtt szerdán és pénteken, egy héttel edzés után (péntek) |
Az értékelés kéthetes időszak alatt történik mind a 4 beavatkozás/kar esetében: 1. hét: hétfő, szerda, péntek, 2. hét: péntek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum BDNF koncentrációszintek (pg/ml)
Időkeret: Az értékelés az 1. héten hétfőn, szerdán és pénteken történik mind a 4 beavatkozás/kar esetében
|
A szérum BDNF-koncentráció szintjének (pg/mL) mérésére gyűjtött vérminták az alábbiak szerint:
|
Az értékelés az 1. héten hétfőn, szerdán és pénteken történik mind a 4 beavatkozás/kar esetében
|
|
Plazma dopamin
Időkeret: Az értékelés az 1. héten hétfőn, szerdán és pénteken történik mind a 4 beavatkozás/kar esetében
|
A kutatók vérmintákat gyűjtenek, hogy észleljék a plazma dopamin változásait a hétfői és pénteki edzési körülmények között, az alábbiak szerint:
|
Az értékelés az 1. héten hétfőn, szerdán és pénteken történik mind a 4 beavatkozás/kar esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C2238-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .