- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03370471
Treningseffekter på ordlæring
Akutte treningseffekter på ordlæring ved aldring og hjerneslag-indusert afasi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vanskeligheter med å finne det riktige ordet for å kommunisere en melding er den vanligste plagen hos friske eldre voksne og personer med hjerneslag-indusert språkvansker (dvs. afasi). Nye ordlæringsparadigmer har blitt brukt til å undersøke en rekke adferdsmessige og nevromodulerende tilnærminger for å forbedre underskudd på ordinnhenting. Tidligere nye ordlæringsstudier har vist at fysisk trening kan forbedre langsiktig tilbakekalling hos friske unge voksne og at økte nivåer av dopamin kan være ansvarlig for denne effekten; ingen studier har imidlertid undersøkt effekten av trening på nye ordlæring hos eldre voksne og individer med afasi, og svært lite er kjent om mekanismene som støtter treningsforbedret ordlæring i disse populasjonene.
Målet med denne studien er å:
1) å identifisere det nye ordlæringsparadigmet som letter umiddelbar og langsiktig ordgjenkalling 2a) for å undersøke hvordan akutt trening med moderat intensitet endrer nivåer av serum-hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) og plasmadopamin 2b) for å beskrive og kvantifisere sammenhengen mellom læring av nye ord og eventuelle observerte endringer i serum BDNF og plasmadopamin.
Denne forskningen vil gi en plattform for fremtidige undersøkelser av umiddelbare treningseffekter på ordlæring, som er avgjørende for å nå vårt langsiktige mål om å utvikle treningsbaserte ordinnhentingsintervensjoner for friske eldre veteraner og veteraner med afasi.
En crossover-design innen fag vil bli brukt for å adressere mål 1, 2a og 2b. Fagene vil fullføre aerobic trening eller tøying (trening) før de deltar i kun studier eller apporteringspraksis (læring). Emner vil bli motvekt innenfor og på tvers av forhold. Seksten friske eldre voksne (65-89 år) og 16 personer med afasi (35-89 år) vil bli rekruttert. Studiet vil omfatte 18 økter over 12 uker. I uke 1 vil forsøkspersonene gjennomgå baseline blodprøver, en fysisk vurdering, kognitive og språklige vurderinger, og en øvelsesoppgave for ordlæring. I uke 2-12 skal forsøkspersonene fullføre de fire betingelsene. Hver tilstand vil vare i to uker, med en ukes pause mellom tilstandene. I hver tilstand vil trenings- og læringsøkter finne sted mandag, onsdag og fredag. Trening: Deltakerne vil delta i 30 minutter med sykling med moderat intensitet eller forsiktig strekking av øvre og nedre ekstremiteter (kontroll) før de deltar i en ny ordlæringsoppgave. Læring: Kjente objekter (f.eks. kopp) vil bli paret med nonord (f.eks. flark). I Study Only-paradigmet vil objekt/nonord-par bli presentert tre ganger over tre dager (mandag, onsdag, fredag). I Retrieval Practice-paradigmet vil objekt/nonord-par bli presentert under den første økten (mandag). I påfølgende økter (onsdag, fredag) vil forsøkspersonene bli bedt om å huske nonordnavnet til presenterte objekter. Korrigerende tilbakemelding vil bli gitt på hver prøveperiode. Testing: Gjenkjennings- og gjenkallingstesting uten korrigerende tilbakemelding vil bli administrert umiddelbart etter læring (korttidshukommelse), før trening i andre og tredje læringsøkt (konsolidering over natten) og en uke etter læring (langtidshukommelse). Blodprøver: Tre blodprøver vil bli tatt ved baseline (hvile, 30 minutter, 60 minutter). I hver av de fire tilstandene vil det bli tatt blodprøver under den første og tredje læringsøkten (i hvile, etter trening, etter læring og 15 minutter etter læring). Fullblod vil bli samlet i vanlige rør og i antikoagulantbehandlede rør for påfølgende serum BDNF og plasmadopaminanalyse ved ELISA. Prøver vil bli analysert i tre eksemplarer for å øke påliteligheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enspråklige engelsktalende
- "lav fysisk aktivitet" på International Physical Activity Questionnaire
- legens skriftlige godkjenning for deltakelse i trening med moderat intensitet
Ekskluderingskriterier:
- VO2 max >26 (menn) og 22 (kvinner)
- manglende evne til å sykle i 3 minutter med 50 omdreininger/minutt uten motstand
- enhver komorbid tilstand med treningskontraindikasjoner
bruk av hormonbehandling
- dopaminerg
- anti-depressiv
- antipsykotisk
- eller ulovlige stoffer
- inntak av >14 alkoholholdige drikker/uke eller > 1 pakke sigaretter/dag
- ukorrigerte hørsels- eller synsforstyrrelser som forstyrrer studieprosedyrer
- manglende evne til å lese eller gjenta nonord (f.eks. flark)
- manglende evne til å lære ett nytt ord under en øvelsesoppgave
- under cut-off på Montreal Cognitive Assessment eller Comprehensive Aphasia Test Cognitive Screen
- og/eller >10 på Beck Depression Inventory
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske eldre voksne
Deltakerne gjennomfører alle fire intervensjonene Hentingspraksis + moderat intensitetsøvelse: Forsøkspersonene vil sykle i 30 minutter med moderat intensitet før ordlæring ved hjelp av gjenfinningspraksis (aktiv henting under læring) Hentingspraksis + skånsom strekk: Emnet vil engasjere seg i 30 minutter med forsiktig strekking av over- og underekstremiteter før ordinnlæring ved hjelp av gjenfinningspraksis (aktiv henting under læring) Kun studier + øvelse med moderat intensitet: Fagene vil engasjere seg i 30 minutter med forsiktig tøying før ordinnlæring ved bruk av kun studier (ingen aktiv henting under læring) Kun studier + skånsom strekk: Fagene vil engasjere seg i 30 minutter med skånsom strekk før ordinnlæring ved bruk av kun studier (ingen aktiv henting under læring) |
Fagene vil delta i 30 minutter sykling med moderat intensitet før ordinnlæring ved hjelp av gjenfinningspraksis (aktiv henting under læring)
Emnet vil engasjere seg i 30 minutter med forsiktig strekking av over- og underekstremitet før ordinnlæring ved hjelp av gjenfinningspraksis (aktiv henting under læring)
Fagene vil engasjere seg i 30 minutter med forsiktig tøying før ordinnlæring ved bruk av kun studie (ingen aktiv henting under læring)
Fagene vil engasjere seg i 30 minutter med forsiktig tøying før ordinnlæring ved bruk av kun studie (ingen aktiv henting under læring)
|
|
Eksperimentell: Personer med afasi
Deltakerne gjennomfører alle fire intervensjonene Hentingspraksis + moderat intensitetsøvelse: Forsøkspersonene vil sykle i 30 minutter med moderat intensitet før ordlæring ved hjelp av gjenfinningspraksis (aktiv henting under læring) Hentingspraksis + skånsom strekk: Emnet vil engasjere seg i 30 minutter med forsiktig strekking av over- og underekstremiteter før ordinnlæring ved hjelp av gjenfinningspraksis (aktiv henting under læring) Kun studier + øvelse med moderat intensitet: Fagene vil engasjere seg i 30 minutter med forsiktig tøying før ordinnlæring ved bruk av kun studier (ingen aktiv henting under læring) Kun studier + skånsom strekk: Fagene vil engasjere seg i 30 minutter med skånsom strekk før ordinnlæring ved bruk av kun studier (ingen aktiv henting under læring) |
Fagene vil delta i 30 minutter sykling med moderat intensitet før ordinnlæring ved hjelp av gjenfinningspraksis (aktiv henting under læring)
Emnet vil engasjere seg i 30 minutter med forsiktig strekking av over- og underekstremitet før ordinnlæring ved hjelp av gjenfinningspraksis (aktiv henting under læring)
Fagene vil engasjere seg i 30 minutter med forsiktig tøying før ordinnlæring ved bruk av kun studie (ingen aktiv henting under læring)
Fagene vil engasjere seg i 30 minutter med forsiktig tøying før ordinnlæring ved bruk av kun studie (ingen aktiv henting under læring)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiespesifikk ordgjenkallingsoppgave
Tidsramme: Vurdering skjer over en to-ukers periode for hver av de 4 intervensjonen/armene: Uke 1: mandag, onsdag, fredag, uke 2: fredag
|
Studiespesifikk ordgjenkallingsoppgave som omfatter trenede elementer. Deltakeren får vist hvert trent element og skriver inn navnet. Oppkjøp: umiddelbart etter trening eller tøying på mandag, onsdag og fredag. Konsolidering: rett før trening eller tøying på onsdag og fredag, en uke etter trening (fredag) |
Vurdering skjer over en to-ukers periode for hver av de 4 intervensjonen/armene: Uke 1: mandag, onsdag, fredag, uke 2: fredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum BDNF konsentrasjonsnivåer (pg/ml)
Tidsramme: Vurdering skjer mandag, onsdag og fredag i uke 1 for hver av de 4 intervensjonen/armene
|
Blodprøver samlet for å måle BDNF-konsentrasjonsnivåer i serum (pg/mL), som følger:
|
Vurdering skjer mandag, onsdag og fredag i uke 1 for hver av de 4 intervensjonen/armene
|
|
Plasma dopamin
Tidsramme: Vurdering skjer mandag, onsdag og fredag i uke 1 for hver av de 4 intervensjonen/armene
|
Etterforskerne vil samle inn blodprøver for å oppdage endringer i plasmadopamin under treningsforholdene på mandager og fredager, som følger:.
|
Vurdering skjer mandag, onsdag og fredag i uke 1 for hver av de 4 intervensjonen/armene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C2238-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .