- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03370471
Übungseffekte auf das Wortlernen
Akute Übungseffekte auf das Wortlernen im Alter und bei Schlaganfall-induzierter Aphasie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Schwierigkeit, das richtige Wort zur Übermittlung einer Botschaft wiederzufinden, ist die häufigste Beschwerde bei gesunden älteren Erwachsenen und Personen mit einer durch einen Schlaganfall verursachten Sprachbeeinträchtigung (d. h. Aphasie). Neuartige Wortlernparadigmen wurden verwendet, um eine Vielzahl verhaltensbezogener und neuromodulatorischer Ansätze zur Verbesserung von Defiziten beim Wortabruf zu untersuchen. Frühere Studien zum Erlernen neuartiger Wörter haben gezeigt, dass körperliche Bewegung das Langzeitgedächtnis bei gesunden jungen Erwachsenen verbessern kann und dass ein erhöhter Dopaminspiegel für diesen Effekt verantwortlich sein könnte; Es gibt jedoch keine Studien, die die Auswirkungen von Bewegung auf das Lernen neuer Wörter bei älteren Erwachsenen und Personen mit Aphasie untersucht haben, und es ist nur sehr wenig über die Mechanismen bekannt, die das Lernen neuer Wörter durch Bewegung in diesen Bevölkerungsgruppen unterstützen.
Die Ziele dieser Studie sind:
1) um das neuartige Paradigma des Wortlernens zu identifizieren, das das sofortige und langfristige Erinnern an Wörter erleichtert. 2a) um zu untersuchen, wie akutes, mittelintensives Training die Spiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) im Serum und des Plasma-Dopamins verändert. 2b) um es zu beschreiben und zu quantifizieren der Zusammenhang zwischen dem Lernen neuer Wörter und allen beobachteten Veränderungen des Serum-BDNF und des Plasma-Dopamins.
Diese Forschung wird eine Plattform für zukünftige Untersuchungen der unmittelbaren Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf das Wortlernen bieten, die für die Erreichung unseres langfristigen Ziels der Entwicklung übungsbasierter Interventionen zum Wiederfinden von Wörtern für gesunde ältere Veteranen und Veteranen mit Aphasie von wesentlicher Bedeutung sind.
Zur Erreichung der Ziele 1, 2a und 2b wird ein fächerübergreifendes Design verwendet. Die Probanden absolvieren Aerobic-Übungen oder Dehnübungen (Training), bevor sie sich mit reinem Lernen oder Abrufübungen (Lernen) befassen. Die Themen werden innerhalb und zwischen den Bedingungen ausgeglichen. Sechzehn gesunde ältere Erwachsene (65–89 Jahre) und 16 Personen mit Aphasie (35–89 Jahre) werden rekrutiert. Die Studie umfasst 18 Sitzungen über 12 Wochen. In Woche 1 werden den Probanden grundlegende Blutabnahmen, eine körperliche Beurteilung, kognitive und sprachliche Beurteilungen sowie eine Übungsaufgabe zum Erlernen von Wörtern unterzogen. In den Wochen 2–12 erfüllen die Probanden die vier Bedingungen. Jede Bedingung dauert zwei Wochen, mit einer einwöchigen Pause zwischen den Bedingungen. In jeder Bedingung finden Trainings- und Lernsitzungen am Montag, Mittwoch und Freitag statt. Training: Die Probanden absolvieren 30 Minuten Radfahren mit mäßiger Intensität oder sanftes Dehnen der oberen und unteren Gliedmaßen (Kontrolle), bevor sie sich an eine Aufgabe zum Erlernen neuer Wörter machen. Lernen: Vertraute Objekte (z. B. Tasse) werden mit Nichtwörtern (z. B. Flark) gepaart. Im „Study Only“-Paradigma werden Objekt/Nichtwort-Paare dreimal an drei Tagen (Montag, Mittwoch, Freitag) präsentiert. Im Paradigma der Retrieval-Praxis werden Objekt/Nichtwort-Paare während der ersten Sitzung (Montag) vorgestellt. In den folgenden Sitzungen (Mittwoch, Freitag) werden die Probanden gebeten, sich an die Nichtwortnamen der präsentierten Objekte zu erinnern. Zu jedem Versuch wird ein korrigierendes Feedback gegeben. Tests: Erkennungs- und Erinnerungstests ohne korrigierendes Feedback werden unmittelbar nach dem Lernen (Kurzzeitgedächtnis), vor dem Training in der zweiten und dritten Lernsitzung (Konsolidierung über Nacht) und eine Woche nach dem Lernen (Langzeitgedächtnis) durchgeführt. Blutabnahmen: Zu Studienbeginn werden drei Blutproben entnommen (Ruhe, 30 Minuten, 60 Minuten). Unter jeder der vier Bedingungen werden während der ersten und dritten Lernsitzung (in Ruhe, nach dem Training, nach dem Lernen und 15 Minuten nach dem Lernen) Blutproben entnommen. Vollblut wird in einfachen Röhrchen und in mit Antikoagulanzien behandelten Röhrchen für die anschließende Serum-BDNF- und Plasma-Dopamin-Analyse mittels ELISA gesammelt. Um die Zuverlässigkeit zu erhöhen, werden die Proben dreifach analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einsprachige Englischsprecher
- „geringe körperliche Aktivität“ im Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität
- schriftliche Genehmigung des Arztes für die Teilnahme an Übungen mittlerer Intensität
Ausschlusskriterien:
- VO2 max >26 (Männer) und 22 (Frauen)
- Unfähigkeit, 3 Minuten lang ohne Widerstand mit 50 Umdrehungen/Minute zu fahren
- jede komorbide Erkrankung mit Kontraindikationen für sportliche Betätigung
Einsatz einer Hormonersatztherapie
- dopaminerg
- Antidepressivum
- Antipsychotikum
- oder illegale Drogen
- Konsum von >14 alkoholischen Getränken/Woche oder > 1 Packung Zigaretten/Tag
- unkorrigierte Hör- oder Sehstörungen, die den Studienablauf beeinträchtigen
- Unfähigkeit, Nichtwörter zu lesen oder zu wiederholen (z. B. flark)
- Unfähigkeit, während einer Übungslernaufgabe ein neues Wort zu lernen
- unter dem Grenzwert des Montreal Cognitive Assessment oder des Comprehensive Aphasia Test Cognitive Screen liegen
- und/oder >10 im Beck Depression Inventory
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde ältere Erwachsene
Die Teilnehmer absolvieren alle vier Interventionen Retrieval-Übungen + Übung mittlerer Intensität: Die Probanden absolvieren vor dem Wortlernen 30 Minuten lang zyklische Übungen mittlerer Intensität unter Verwendung von Retrieval-Übungen (aktives Abrufen während des Lernens). Retrieval-Übungen + sanftes Dehnen: Der Proband führt 30 Minuten lang eine sanfte Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen durch, bevor er mit dem Wortlernen mithilfe von Retrieval-Übungen (aktives Abrufen während des Lernens) beginnt. Nur Lernen + Übung mit mäßiger Intensität: Die Probanden üben 30 Minuten lang sanfte Dehnübungen aus, bevor sie mit dem Lernen von Wörtern beginnen, indem sie „Nur Lernen“ verwenden (kein aktives Abrufen während des Lernens). Nur Lernen + sanftes Dehnen: Die Probanden üben 30 Minuten lang sanftes Dehnen aus, bevor sie mit dem Wortlernen mit „Nur Lernen“ beginnen (kein aktives Abrufen während des Lernens). |
Die Probanden absolvieren 30 Minuten Radfahren mit mittlerer Intensität, bevor sie Wörter mithilfe von Retrieval Practice (aktives Abrufen während des Lernens) lernen.
Der Proband führt 30 Minuten lang eine sanfte Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen durch, bevor er mit dem Wortlernen mithilfe von Retrieval Practice (aktives Abrufen während des Lernens) beginnt.
Die Probanden üben 30 Minuten lang sanfte Dehnübungen aus, bevor sie mit dem Wortlernen beginnen und dabei nur „Lernen“ verwenden (kein aktives Abrufen während des Lernens).
Die Probanden üben 30 Minuten lang sanfte Dehnübungen aus, bevor sie mit dem Wortlernen beginnen und dabei nur „Lernen“ verwenden (kein aktives Abrufen während des Lernens).
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Experimental: Personen mit Aphasie
Die Teilnehmer absolvieren alle vier Interventionen Retrieval-Übungen + Übung mittlerer Intensität: Die Probanden absolvieren vor dem Wortlernen 30 Minuten lang zyklische Übungen mittlerer Intensität unter Verwendung von Retrieval-Übungen (aktives Abrufen während des Lernens). Retrieval-Übungen + sanftes Dehnen: Der Proband führt 30 Minuten lang eine sanfte Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen durch, bevor er mit dem Wortlernen mithilfe von Retrieval-Übungen (aktives Abrufen während des Lernens) beginnt. Nur Lernen + Übung mit mäßiger Intensität: Die Probanden üben 30 Minuten lang sanfte Dehnübungen aus, bevor sie mit dem Lernen von Wörtern beginnen, indem sie „Nur Lernen“ verwenden (kein aktives Abrufen während des Lernens). Nur Lernen + sanftes Dehnen: Die Probanden üben 30 Minuten lang sanftes Dehnen aus, bevor sie mit dem Wortlernen mit „Nur Lernen“ beginnen (kein aktives Abrufen während des Lernens). |
Die Probanden absolvieren 30 Minuten Radfahren mit mittlerer Intensität, bevor sie Wörter mithilfe von Retrieval Practice (aktives Abrufen während des Lernens) lernen.
Der Proband führt 30 Minuten lang eine sanfte Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen durch, bevor er mit dem Wortlernen mithilfe von Retrieval Practice (aktives Abrufen während des Lernens) beginnt.
Die Probanden üben 30 Minuten lang sanfte Dehnübungen aus, bevor sie mit dem Wortlernen beginnen und dabei nur „Lernen“ verwenden (kein aktives Abrufen während des Lernens).
Die Probanden üben 30 Minuten lang sanfte Dehnübungen aus, bevor sie mit dem Wortlernen beginnen und dabei nur „Lernen“ verwenden (kein aktives Abrufen während des Lernens).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studienspezifische Worterinnerungsaufgabe
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt über einen Zeitraum von zwei Wochen für jede der 4 Interventionen/Arme: Woche 1: Montag, Mittwoch, Freitag, Woche 2: Freitag
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Lernspezifische Worterinnerungsaufgabe mit trainierten Items. Dem Teilnehmer wird jedes trainierte Element angezeigt und er gibt den Namen ein. Aufnahme: unmittelbar nach dem Training oder Dehnen am Montag, Mittwoch und Freitag. Konsolidierung: unmittelbar vor dem Training oder Stretching am Mittwoch und Freitag, eine Woche nach dem Training (Freitag) |
Die Bewertung erfolgt über einen Zeitraum von zwei Wochen für jede der 4 Interventionen/Arme: Woche 1: Montag, Mittwoch, Freitag, Woche 2: Freitag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-BDNF-Konzentrationswerte (pg/ml)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt am Montag, Mittwoch und Freitag der ersten Woche für jede der 4 Interventionen/Arme
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Zur Messung der BDNF-Konzentration im Serum (pg/ml) werden wie folgt Blutproben entnommen:
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Die Bewertung erfolgt am Montag, Mittwoch und Freitag der ersten Woche für jede der 4 Interventionen/Arme
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Plasma-Dopamin
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt am Montag, Mittwoch und Freitag der ersten Woche für jede der 4 Interventionen/Arme
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Die Forscher werden Blutproben sammeln, um Veränderungen des Plasma-Dopamins unter den Trainingsbedingungen am Montag und Freitag festzustellen. Sitzungen wie folgt:.
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Die Bewertung erfolgt am Montag, Mittwoch und Freitag der ersten Woche für jede der 4 Interventionen/Arme
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C2238-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen