Prognostický význam předčasných komorových komplexů u pacientů bez strukturálního onemocnění srdce (PULSE)
1. února 2018 aktualizováno: Danderyd Hospital
V rámci tohoto projektu se výzkumníci zaměřují na výzkum, zda předčasné komorové komplexy (PVC) mají prognostický význam u osob bez strukturálního srdečního onemocnění.
Dále vyšetřovatelé zkoumají možnou souvislost mezi morfologií PVC a klinickým výsledkem a zkoumají, zda pokročilé zobrazovací metody srdce mohou identifikovat jemné známky srdečního onemocnění u pacientů s PVC s normálními nálezy při echokardiografii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Projekt PULSE se skládá ze čtyř různých studií:
- ve studii 1 výzkumníci zahrnují pacienty, kteří jsou hodnoceni kvůli PVC a nemají žádné známky strukturálního srdečního onemocnění při echokardiografii a zátěžovém testu. Výzkumníci je sledují (průměrná doba sledování 3,5 roku), aby zjistili, zda mají vyšší mortalitu nebo kardiovaskulární morbiditu než standardní populace.
- ve studii 2 výzkumníci provádějí analýzu podskupin populace ve studii 1, aby posoudili, zda různá místa původu (morfologie) PVC souvisejí s klinickým výsledkem
- ve studii tři výzkumníci zahrnují osoby s vysokou zátěží PVC (alespoň 10 000 PVC:s/den) a normální echokardiografii. Zahrnuté subjekty podstoupí magnetickou rezonanci (MR), aby zjistily, zda dokáže identifikovat známky srdečního onemocnění tam, kde standardní echokardiografie nemůže
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Hjärtkliniken Danderyds Sjukhus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s předčasnými komorovými komplexy léčení ve třech hlavních nemocnicích v oblasti Stockholmu (Danderyd Hospital, Karolinska Hospital a Södersjukhuset Hospital)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza předčasných komorových komplexů ve třech hlavních nemocnicích ve Stockholmu ve Švédsku
Kritéria vyloučení:
- Historie infarktu myokardu
- Prodělaný bypass koronární arterie (CABG)
- Nález srdečního selhání při echokardiografii
- Přímý nebo nepřímý nález koronární ischémie při zátěžovém testu, koronarografii nebo jiném ekvivalentním vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Průměrná doba sledování 3,5 roku
|
Mortalita ve srovnání s pohlavím a kontrolní populací odpovídajícího věku.
Údaje pro kontrolní populaci získané prostřednictvím Socialstyrelsen (Švédská zdravotní rada)
|
Průměrná doba sledování 3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární morbidita
Časové okno: Průměrná doba sledování 3,5 roku
|
Výskyt srdečního selhání a infarktu myokardu ve studované populaci ve srovnání s kontrolami stejného věku a pohlaví.
Kontrolní údaje získané prostřednictvím Socialstyrelsen (Švédská zdravotní rada)
|
Průměrná doba sledování 3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Scorza, MD, Karolinska Institutet - Danderyd Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PULSE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .