Den prognostiska betydelsen av prematura ventrikulära komplex hos patienter utan strukturell hjärtsjukdom (PULSE)
1 februari 2018 uppdaterad av: Danderyd Hospital
Med detta projekt syftar utredarna till att undersöka om prematura ventrikulära komplex (PVC) har en prognostisk betydelse hos personer utan strukturell hjärtsjukdom.
Vidare tittar utredarna på det möjliga sambandet mellan PVC-morfologi och kliniskt utfall och undersöker om avancerade hjärtavbildningsmetoder kan identifiera subtila tecken på hjärtsjukdom hos PVC-patienter med normala fynd vid ekokardiografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
PULSE-projektet består av fyra olika studier:
- i studie ett inkluderar utredarna patienter som utvärderas på grund av PVC och som inte har några tecken på strukturell hjärtsjukdom vid ekokardiografi och ansträngningstest. Utredarna följer dem (genomsnittlig uppföljningstid 3,5 år) för att undersöka om de har högre mortalitet och kardiovaskulär sjuklighet än standardpopulationen
- i studie två genomför utredarna en subgruppsanalys av populationen i studie ett för att bedöma om PVC:s olika ursprungsställen (morfologi) är relaterade till det kliniska resultatet
- i studie tre inkluderar utredarna personer med hög PVC-belastning (minst 10 000 PVC:s/dag) och normal ekokardiografi. De inkluderade försökspersonerna genomgår magnetisk resonans (MR) för att undersöka om det kan identifiera tecken på hjärtsjukdom där standardekokardiografi inte kan
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Hjärtkliniken Danderyds Sjukhus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med prematura ventrikulära komplex behandlas på tre större sjukhus i Stockholmsområdet (Danderyds sjukhus, Karolinska sjukhuset och Södersjukhuset)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med prematura ventrikulära komplex på tre större sjukhus i Stockholm, Sverige
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärtinfarkt
- Genomgått kransartär bypasstransplantation (CABG)
- Upptäckt av hjärtsvikt vid ekokardiografi
- Direkta eller indirekta fynd av koronarischemi vid ansträngningstest, kranskärlsangiografi eller annan likvärdig undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Genomsnittlig uppföljningstid 3,5 år
|
Dödlighet jämfört med kön och åldersmatchad kontrollpopulation.
Data för kontrollpopulationen inhämtad via Socialstyrelsen
|
Genomsnittlig uppföljningstid 3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär sjuklighet
Tidsram: Genomsnittlig uppföljningstid 3,5 år
|
Incidensen av hjärtsvikt och hjärtinfarkt i studiepopulationen jämfört med ålders- och könsmatchade kontroller.
Kontrolldata inhämtad via Socialstyrelsen
|
Genomsnittlig uppföljningstid 3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raffaele Scorza, MD, Karolinska Institutet - Danderyd Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Första postat (Faktisk)
12 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PULSE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .