Die prognostische Bedeutung vorzeitiger ventrikulärer Komplexe bei Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung (PULSE)
1. Februar 2018 aktualisiert von: Danderyd Hospital
Mit diesem Projekt wollen die Forscher untersuchen, ob vorzeitige ventrikuläre Komplexe (PVC) bei Personen ohne strukturelle Herzerkrankung eine prognostische Bedeutung haben.
Darüber hinaus untersuchen die Forscher den möglichen Zusammenhang zwischen PVC-Morphologie und klinischem Ergebnis und untersuchen, ob fortschrittliche kardiologische Bildgebungsmethoden subtile Anzeichen einer Herzerkrankung bei PVC-Patienten mit normalen Befunden in der Echokardiographie erkennen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das PULSE-Projekt besteht aus vier verschiedenen Studien:
- In Studie 1 schließen die Forscher Patienten ein, die wegen PVCs untersucht werden und bei Echokardiographie und Belastungstest keine Anzeichen einer strukturellen Herzerkrankung aufweisen. Die Ermittler folgen ihnen (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3,5 Jahre), um zu untersuchen, ob sie eine höhere Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität aufweisen als die Standardbevölkerung
- in Studie zwei führen die Prüfärzte eine Untergruppenanalyse der Population in Studie eins durch, um zu beurteilen, ob die unterschiedlichen Ursprungsorte (Morphologie) von PVC mit dem klinischen Ergebnis zusammenhängen
- in Studie drei schließen die Untersucher Personen mit hoher PVC-Belastung (mindestens 10.000 PVC:s/Tag) und normaler Echokardiographie ein. Die eingeschlossenen Probanden werden einer Magnetresonanz (MR) unterzogen, um zu untersuchen, ob sie Anzeichen einer Herzerkrankung erkennen kann, wo dies mit der Standard-Echokardiographie nicht möglich ist
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Hjärtkliniken Danderyds Sjukhus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit vorzeitigen Ventrikelkomplexen, behandelt in drei großen Krankenhäusern im Raum Stockholm (Danderyd-Krankenhaus, Karolinska-Krankenhaus und Södersjukhuset-Krankenhaus)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit vorzeitigen Ventrikelkomplexen in drei großen Krankenhäusern in Stockholm, Schweden
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Myokardinfarkts
- Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Feststellung der Herzinsuffizienz bei der Echokardiographie
- Direkter oder indirekter Befund einer Koronarischämie bei Belastungstest, Koronarangiographie oder einer anderen gleichwertigen Untersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: Durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3,5 Jahre
|
Sterblichkeit im Vergleich zu geschlechts- und altersangepasster Kontrollpopulation.
Daten für die Kontrollpopulation erhalten über Socialstyrelsen (The Swedish Health Board)
|
Durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kardiovaskuläre Morbidität
Zeitfenster: Durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3,5 Jahre
|
Inzidenz von Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt in der Studienpopulation im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen.
Kontrolldaten erhalten über Socialstyrelsen (The Swedish Health Board)
|
Durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raffaele Scorza, MD, Karolinska Institutet - Danderyd Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PULSE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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