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La signification pronostique des complexes ventriculaires prématurés chez les patients sans cardiopathie structurelle (PULSE)

1 février 2018 mis à jour par: Danderyd Hospital
Avec ce projet, les chercheurs visent à déterminer si les complexes ventriculaires prématurés (PVC) ont une signification pronostique chez les personnes sans maladie cardiaque structurelle. En outre, les chercheurs examinent le lien possible entre la morphologie du PVC et les résultats cliniques et étudient si les méthodes d'imagerie cardiaque avancées peuvent identifier des signes subtils de maladie cardiaque chez les patients atteints de PVC avec des résultats normaux à l'échocardiographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le projet PULSE consiste en quatre études différentes :

  • dans la première étude, les investigateurs incluent des patients qui sont évalués en raison de PVC et qui ne présentent aucun signe de maladie cardiaque structurelle à l'échocardiographie et à l'épreuve d'effort. Les enquêteurs les suivent (durée moyenne de suivi de 3,5 ans) pour déterminer s'ils ont une mortalité et une morbidité cardiovasculaire plus élevées que la population standard
  • dans la deuxième étude, les enquêteurs effectuent une analyse de sous-groupe de la population dans la première étude pour évaluer si les différents sites d'origine des PVC (morphologie) sont liés au résultat clinique
  • dans la troisième étude, les investigateurs incluent des personnes ayant une forte charge de PVC (au moins 10 000 PVC:s/jour) et une échocardiographie normale. Les sujets inclus subissent une résonance magnétique (RM) pour déterminer si elle peut identifier des signes de maladie cardiaque là où l'échocardiographie standard ne le peut pas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Hjärtkliniken Danderyds Sjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de complexes ventriculaires prématurés traités dans trois grands hôpitaux de la région de Stockholm (hôpital Danderyd, hôpital Karolinska et hôpital Södersjukhuset)

La description

Critère d'intégration:

- Diagnostiqué avec des complexes ventriculaires prématurés dans trois grands hôpitaux de Stockholm, en Suède

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde
  • Subi un pontage aortocoronarien (CABG)
  • Découverte d'insuffisance cardiaque à l'échocardiographie
  • Découvertes directes ou indirectes d'ischémie coronarienne lors d'un test d'effort, d'une coronarographie ou d'un autre examen équivalent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Durée moyenne de suivi 3,5 ans
Mortalité comparée à la population témoin appariée selon le sexe et l'âge. Données pour la population témoin obtenues via Socialstyrelsen (The Swedish Health Board)
Durée moyenne de suivi 3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité cardiovasculaire
Délai: Durée moyenne de suivi 3,5 ans
Incidence de l'insuffisance cardiaque et de l'infarctus du myocarde dans la population étudiée par rapport aux témoins appariés selon l'âge et le sexe. Données de contrôle obtenues via Socialstyrelsen (le Conseil suédois de la santé)
Durée moyenne de suivi 3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danderyd Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raffaele Scorza, MD, Karolinska Institutet - Danderyd Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PULSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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