Il significato prognostico dei complessi ventricolari prematuri nei pazienti senza cardiopatia strutturale (PULSE)
1 febbraio 2018 aggiornato da: Danderyd Hospital
Con questo progetto i ricercatori mirano a indagare se i complessi ventricolari prematuri (PVC) hanno un significato prognostico nelle persone senza cardiopatia strutturale.
Inoltre, i ricercatori esaminano la possibile connessione tra la morfologia del PVC e l'esito clinico e indagano se i metodi avanzati di imaging cardiaco possono identificare sottili segni di malattie cardiache nei pazienti con PVC con risultati normali all'ecocardiografia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il progetto PULSE si compone di quattro diversi studi:
- nello studio uno i ricercatori includono pazienti che vengono valutati a causa di PVC e non presentano segni di cardiopatia strutturale all'ecocardiografia e al test da sforzo. Gli investigatori li seguono (tempo medio di follow-up 3,5 anni) per indagare se hanno una mortalità e una morbilità cardiovascolare più elevate rispetto alla popolazione standard
- nello studio due i ricercatori effettuano un'analisi di sottogruppo della popolazione nello studio uno per valutare se i diversi siti di origine (morfologia) del PVC sono correlati all'esito clinico
- nello studio tre i ricercatori includono persone con un elevato carico di PVC (almeno 10.000 PVC:s/giorno) e un'ecocardiografia normale. I soggetti inclusi vengono sottoposti a risonanza magnetica (MR) per verificare se può identificare segni di malattie cardiache laddove l'ecocardiografia standard non può
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Hjärtkliniken Danderyds Sjukhus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con complessi ventricolari prematuri trattati in tre importanti ospedali nell'area di Stoccolma (Danderyd Hospital, Karolinska Hospital e Södersjukhuset Hospital)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di complessi ventricolari prematuri in tre importanti ospedali di Stoccolma, Svezia
Criteri di esclusione:
- Storia dell'infarto del miocardio
- Sottoposto a bypass coronarico (CABG)
- Individuazione dell'insufficienza cardiaca all'ecocardiografia
- Risultati diretti o indiretti di ischemia coronarica al test da sforzo, angiografia coronarica o altro esame equivalente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Tempo medio di follow-up 3,5 anni
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Mortalità rispetto al sesso e alla popolazione di controllo abbinata all'età.
Dati per la popolazione di controllo ottenuti tramite Socialstyrelsen (The Swedish Health Board)
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Tempo medio di follow-up 3,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità cardiovascolare
Lasso di tempo: Tempo medio di follow-up 3,5 anni
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Incidenza di insufficienza cardiaca e infarto del miocardio nella popolazione in studio rispetto ai controlli appaiati per età e sesso.
Dati di controllo ottenuti tramite Socialstyrelsen (l'ente sanitario svedese)
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Tempo medio di follow-up 3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raffaele Scorza, MD, Karolinska Institutet - Danderyd Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complessi cardiaci, prematuri
- Malattie cardiache
- Nascita prematura
- Complessi prematuri ventricolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- PULSE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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