A korai kamrai komplexek prognosztikai jelentősége strukturális szívbetegségben nem szenvedő betegeknél (PULSE)
2018. február 1. frissítette: Danderyd Hospital
Ezzel a projekttel a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a korai kamrai komplexeknek (PVC) van-e prognosztikai jelentősége a strukturális szívbetegségben nem szenvedőkben.
Továbbá a kutatók megvizsgálják a PVC morfológiája és a klinikai kimenetel közötti lehetséges összefüggést, és azt vizsgálják, hogy a fejlett szív képalkotó módszerek képesek-e azonosítani a szívbetegség finom jeleit PVC-betegeknél, akiknek az echokardiográfiája normális leletekkel rendelkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A PULSE projekt négy különböző tanulmányból áll:
- az első vizsgálatban a vizsgálók olyan betegeket vontak be, akiket PVC-k miatt értékeltek, és echokardiográfiás és terhelési teszten nem mutatkoztak strukturális szívbetegségre utaló jelek. A kutatók követik őket (átlagos követési idő 3,5 év), hogy megvizsgálják, magasabb a mortalitásuk és a kardiovaszkuláris morbiditásuk, mint a standard populációban
- a második vizsgálatban a vizsgálók alcsoportos elemzést végeztek az első vizsgálatban szereplő populációról, hogy felmérjék, hogy a PVC különböző származási helyei (morfológiája) kapcsolatban állnak-e a klinikai eredménnyel.
- a harmadik vizsgálatban a vizsgálók magas PVC-terhelésű (legalább 10 000 PVC:s/nap) és normál echokardiográfiás személyek közül kerültek ki. A bevont alanyok mágneses rezonancián (MR) esnek át, hogy megvizsgálják, vajon azonosítani tudják-e a szívbetegség olyan jeleit, ahol a standard echokardiográfia nem lehetséges
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Hjärtkliniken Danderyds Sjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koraszülött kamrai komplexusban szenvedő betegek, akiket Stockholm körzetének három nagy kórházában kezelnek (Danderyd Kórház, Karolinska Kórház és Södersjukhuset Kórház)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülött kamrai komplexumot diagnosztizáltak három nagy stockholmi kórházban, Svédországban
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus története
- Koszorúér bypass beültetésen (CABG) esett át
- A szívelégtelenség megállapítása echokardiográfiával
- A koszorúér ischaemia közvetlen vagy közvetett lelete terheléses vizsgálaton, koszorúér angiográfián vagy más, ezzel egyenértékű vizsgálaton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: Átlagos követési idő 3,5 év
|
Halandóság a nemhez és az életkorhoz igazodó kontrollpopulációhoz képest.
A kontrollpopuláció adatai a Socialstyrelsen-en (a Svéd Egészségügyi Hivatalon) keresztül szerezhetők be
|
Átlagos követési idő 3,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris morbiditás
Időkeret: Átlagos követési idő 3,5 év
|
A szívelégtelenség és a szívinfarktus előfordulása a vizsgált populációban az életkor és nem szerinti kontrollokhoz viszonyítva.
A Socialstyrelsenen (a Svéd Egészségügyi Hivatalon) keresztül beszerzett ellenőrzési adatok
|
Átlagos követési idő 3,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raffaele Scorza, MD, Karolinska Institutet - Danderyd Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PULSE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .