Registrační studie o biomarkerech Takayasuovy arteritidy (ARSBTA)
Registry Studie o biomarkerech Takayasuovy arteritidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fengjuan LI, PhD
- Telefonní číslo: 86-010-64456165
- E-mail: lifjgogo@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Retrospektivní
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které splnily klasifikační kritéria American College of Rheumatology 1990 pro Takayasuovu arteritidu:
- Věk nástupu ≤ 40 let,
- Klaudikace horních nebo dolních končetin,
- Snížená pulsace 1 nebo obou pažních tepen,
- Rozdíl ≥ 10 mmHg v systolickém krevním tlaku mezi pažemi,
- Bruit nad podklíčkovými tepnami nebo aortou,
- *Arteriografický důkaz ukazující větev stenózy nebo okluze aorty.
Splnění více než 3 ze 6 kritérií naznačuje diagnózu Takayasu arteritidy.
*Angiografie byla v této studii nahrazena vaskulární magnetickou rezonanční angiografií (MRA) nebo počítačovou tomografickou angiografií (CTA).
Kritéria vyloučení:
- Arteriografické léze, které by mohly být zcela způsobeny aterosklerózou,
- trpíte dalšími autoimunitními chorobami (např. vaskulitida spojená s ANCA, systémový lupus erythematodes atd.) kromě Takayasuovy arteritidy,
- Coganův syndrom,
- Behcetova nemoc,
- Subjekty s jakoukoli závažnou akutní nebo chronickou infekcí,
- Obří buněčná arteritida (vaskulitida velkých cév a nejméně 50 let stará) nebo jiné infekční formy vaskulitidy velkých cév.
Budoucí
Kritéria pro zařazení:
Prospektivně byli zařazeni jedinci s počátečním podezřením na Takayasuovu arteritidu nebo pacienti s Takayasuovou arteritidou, kteří potřebují posouzení aktivity onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez obrazových studií.
- Pacienti s potvrzeným jiným autoimunitním onemocněním (např. vaskulitida spojená s ANCA, systémový lupus erythematodes atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
|
|
Případ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 3 měsíce po výběru vzorku.
|
Účastník s arteritidou Takayasu měl k potvrzení konečné diagnózy obrazové informace z vaskulární magnetické rezonanční angiografie (MRA) nebo počítačové tomografie (CTA).
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 3 měsíce po výběru vzorku.
|
|
Chorobná aktivita každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů nebo během následné návštěvy v průměru 6 měsíců po náboru vzorku.
|
Kritéria pro aktivitu onemocnění： Kritéria pro aktivní onemocnění jsou detekce nových vaskulárních lézí nebo lézí v tepnách na vaskulárním zobrazování u účastníků, kteří podstoupili vyšetření magnetickou rezonancí (MRA) nebo počítačovou tomografickou angiografii (CTA) v měsíci před hodnocením, nebo alespoň 2 z následujících: 1) nový nástup karotodynie nebo bolesti nad velkými cévami, 2) přechodné ischemické epizody, které nelze připsat jiným faktorům, 3) nová bolest nebo nová asymetrie v pulsu nebo stanovení krevního tlaku, 4) ischemické příznaky (včetně nových nástup klaudikace) a 5) horečka v nepřítomnosti infekce. Kritéria definovaná neaktivním onemocněním: 1) nepřítomnost znaků aktivního onemocnění po dobu alespoň 3 předchozích měsíců; 2) nepřítomnost nových vaskulárních lézí a stabilita nebo zlepšení předchozí vaskulární léze nebo lézí v zobrazovací studii provedené až 1 měsíc před hodnocením. |
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů nebo během následné návštěvy v průměru 6 měsíců po náboru vzorku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARSBTA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .