Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование биомаркеров артериита Такаясу (ARSBTA)

11 апреля 2022 г. обновлено: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Регистрационное исследование биомаркеров артериита Такаясу

Артериит Такаясу представляет собой хронический васкулит с преимущественным поражением аорты и ее основных ветвей, таких как брахиоцефальные, сонные, подключичные, позвоночные и почечные артерии, а также коронарные и легочные артерии. Воспаление вызывает сужение, закупорку или даже растяжение сегментов сосудов, что может привести к образованию аневризм. Заболевание встречается очень редко, но чаще всего встречается у молодых азиатских женщин. Однако существует значительный недостаток понимания механизма заболевания артериита Такаясу. Первоначально болезнь остается клинически бессимптомной (или остается невыявленной) до тех пор, пока у пациентов не появится сосудистая окклюзия. Кроме того, многие люди с артериитом Такаясу, однако, не имеют явных симптомов, несмотря на активность заболевания. Следовательно, необходимы биомаркеры для диагностики и мониторинга активности заболевания у лиц с артериитом Такаясу. Поэтому в этом исследовании исследователи использовали различные методы для выявления новых биомаркеров для диагностики или мониторинга активности заболевания у людей с артериитом Такаясу. Эти биомаркеры могут дать ценную информацию о лежащих в основе биохимических процессах и помочь в понимании патофизиологии этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fengjuan LI, PhD
  • Номер телефона: 86-010-64456165
  • Электронная почта: lifjgogo@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа случаев состоит из пациентов, у которых был диагностирован артериит Такаясу; контрольная группа - это население без артериита Такаясу.

Описание

Ретроспектива

Критерии включения:

Субъекты, которые соответствовали критериям классификации артериита Такаясу 1990 года Американского колледжа ревматологов:

  1. Возраст начала ≤40 лет,
  2. Хромота верхних или нижних конечностей,
  3. Снижение пульсации 1 или обеих плечевых артерий,
  4. Разница ≥ 10 мм рт.ст. в систолическом артериальном давлении между руками,
  5. Шум над подключичными артериями или аортой,
  6. * Артериографические признаки стеноза или окклюзии ветви аорты.

Наличие более 3 из 6 критериев предполагает диагноз артериита Такаясу.

* Ангиография в этом исследовании была заменена сосудистой магнитно-резонансной ангиографией (МРА) или компьютерной томографической ангиографией (КТА).

Критерий исключения:

  1. Артериографические поражения, которые могут быть полностью обусловлены атеросклерозом,
  2. Страдают другими аутоиммунными заболеваниями (например, ANCA-ассоциированным васкулитом, системной красной волчанкой и т. д.), помимо артериита Такаясу,
  3. синдром Когана,
  4. болезнь Бехчета,
  5. Субъекты с любой серьезной острой или хронической инфекцией,
  6. Гигантоклеточный артериит (васкулит крупных сосудов и возраст старше 50 лет) или другие инфекционные формы васкулита крупных сосудов.

Перспективный

Критерии включения:

Субъекты с первоначальным подозрением на наличие артериита Такаясу или пациенты с артериитом Такаясу нуждались в оценке активности заболевания.

Критерий исключения:

  1. Пациенты без исследований изображения.
  2. Пациенты с подтвержденными другими аутоиммунными заболеваниями (например, ANCA-ассоциированный васкулит, системная красная волчанка и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контроль
Случай

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика каждого участника
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 3 месяца после набора выборки.
У участника с артериитом Такаясу была визуальная информация, полученная с помощью магнитно-резонансной ангиографии сосудов (MRA) или компьютерной томографической ангиографии (CTA) для подтверждения окончательного диагноза.
Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 3 месяца после набора выборки.
Активность болезни каждого участника
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской карты случая или во время контрольного визита в среднем через 6 месяцев после набора выборки.

Критерии активности заболевания: Критериями активного заболевания являются обнаружение новых сосудистых поражений или поражений артерий при визуализации сосудов у участников, прошедших магнитно-резонансную ангиографию (МРА) или компьютерно-томографическую ангиографию (КТА) за месяц до оценки или, по крайней мере, 2 из следующих: 1) новое появление каротодинии или болей над крупными сосудами, 2) транзиторные ишемические эпизоды, не связанные с другими факторами, 3) новый шум или новая асимметрия в пульсе или определении артериального давления, 4) симптомы ишемии (в т.ч. начало хромоты) и 5) лихорадка при отсутствии инфекции.

Критерии определения неактивного заболевания: 1) отсутствие признаков активного заболевания в течение как минимум предшествующих 3 мес; 2) отсутствие новых сосудистых поражений и стабильность или улучшение предшествующих сосудистых поражений или поражений при визуализирующем исследовании, проведенном за 1 месяц до оценки.
Эти данные собираются из медицинской карты случая или во время контрольного визита в среднем через 6 месяцев после набора выборки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Соавторы

Peking University People's Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARSBTA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться