Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En registerstudie om biomarkörer för Takayasus arterit (ARSBTA)

11 april 2022 uppdaterad av: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

En registerstudie om biomarkörer för Takayasus arterit

Takayasu-arterit är en kronisk vaskulit som huvudsakligen involverar aortan och dess huvudgrenar såsom brachiocephalic, carotis, subclavian, vertebral och renal artärer, såväl som krans- och lungartärerna. Inflammation gör att delar av kärlen blir smalare, blockerade eller till och med sträckta, vilket kan leda till aneurysm. Sjukdomen är mycket sällsynt men förekommer oftast hos unga asiatiska kvinnor. Det finns dock en avsevärd brist på förståelse för sjukdomsmekanismen för Takayasu arteritis. Inledningsvis förblir sjukdomen kliniskt tyst (eller förblir oupptäckt) tills patienterna uppvisar vaskulär ocklusion. Dessutom har många individer med Takayasu-arterit inga uppenbara symtom trots sjukdomsaktivitet. Därför behövs biomarkörer för diagnos och övervakning av sjukdomsaktivitet hos individer med Takayasu arterit. I denna studie har utredarna därför använda olika metoder för att identifiera nya biomarkörer för att diagnostisera eller övervaka sjukdomsaktiviteten hos individer med Takayasu arterit. Dessa biomarkörer kan ge värdefulla insikter i de underliggande biokemiska processerna och hjälpa förståelsen av denna sjukdoms patofysiologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fengjuan LI, PhD
  • Telefonnummer: 86-010-64456165
  • E-post: lifjgogo@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fallgruppen består av patienter som diagnostiserades som Takayasus arterit; kontrollgruppen är den allmänna befolkningen utan Takayasus arterit.

Beskrivning

Retrospektiv

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyllde American College of Rheumatology 1990 klassificeringskriterier för Takayasu arteritis:

  1. Debutålder ≤40 år,
  2. Claudikation av övre eller nedre extremiteter,
  3. Minskad pulsering av en eller båda brachiala artärerna,
  4. Skillnad på ≥ 10 mmHg i systoliskt blodtryck mellan armarna,
  5. Bruit över subclavia artärer eller aorta,
  6. *Arteriografiska bevis som visar en gren av aortastenos eller ocklusion.

Att uppfylla mer än 3 av 6 kriterier tyder på diagnosen Takayasu arterit.

*Angiografi i denna studie ersattes av vaskulär magnetisk resonansangiografi (MRA) eller datortomografi angiografi (CTA).

Exklusions kriterier:

  1. Arteriografiska lesioner som helt kan bero på åderförkalkning,
  2. Lider av andra autoimmuna sjukdomar (t.ex. ANCA-associerad vaskulit, systemisk lupus erythematosus, etc.) förutom Takayasu arterit,
  3. Cogans syndrom,
  4. Behcets sjukdom,
  5. Försökspersoner med någon allvarlig akut eller kronisk infektion,
  6. Jättecellsarterit (storkärlsvaskulit och minst 50 år gammal) eller andra infektiösa former av storkärlsvaskulit.

Blivande

Inklusionskriterier:

Försökspersoner med initial misstanke om att ha Takayasu-arterit eller patienter med Takayasu-arterit behöver utvärdera sjukdomsaktiviteten prospektivt inkluderades.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utan bildstudier.
  2. Patienter med bekräftade andra autoimmuna sjukdomar (t.ex. ANCA-associerad vaskulit, systemisk lupus erythematosus, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollera
Fall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av varje deltagare
Tidsram: Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 3 månader efter urvalsrekryteringen.
Deltagare med Takayasu-arterit hade bildinformation från vaskulär magnetisk resonansangiografi (MRA) eller datortomografiangiografi (CTA) för att bekräfta den slutliga diagnosen.
Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 3 månader efter urvalsrekryteringen.
Sjukdomsaktivitet för varje deltagare
Tidsram: Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal eller vid uppföljningsbesök i genomsnitt 6 månader efter provrekryteringen.

Kriterier för sjukdomsaktivitet: Kriterier för aktiv sjukdom är upptäckt av ny vaskulär lesion eller lesioner i artärer på vaskulär bildbehandling hos deltagare som hade genomgått magnetisk resonansangiografi (MRA) eller datortomografi angiografi (CTA) undersökning månaden före utvärderingen, eller åtminstone 2 av följande: 1) nystart av karotodyni eller smärta över stora kärl, 2) övergående ischemiska episoder som inte kan tillskrivas andra faktorer, 3) ny frukt eller ny asymmetri i puls- eller blodtrycksbestämning, 4) ischemiska symtom (inklusive nya- debut claudicatio), och 5) feber i frånvaro av infektion.

Kriterier definierade inaktiv sjukdom: 1) frånvaro av egenskaperna hos aktiv sjukdom under minst de föregående 3 månaderna; 2) frånvaro av nya vaskulära lesioner och stabilitet eller förbättring av tidigare vaskulär lesion eller lesioner i en bildstudie utförd upp till 1 månad före utvärdering.
Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal eller vid uppföljningsbesök i genomsnitt 6 månader efter provrekryteringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARSBTA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera