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Um estudo de registro sobre biomarcadores da arterite de Takayasu (ARSBTA)

Um estudo de registro sobre biomarcadores da arterite de Takayasu

A arterite de Takayasu é uma vasculite crônica que envolve principalmente a aorta e seus principais ramos, como as artérias braquiocefálica, carótida, subclávia, vertebral, renal, coronária e pulmonar. A inflamação faz com que segmentos dos vasos se tornem estreitos, bloqueados ou mesmo esticados, possivelmente resultando em aneurismas. A doença é muito rara, mas ocorre mais comumente em mulheres asiáticas jovens. No entanto, há uma considerável falta de compreensão do mecanismo da doença da arterite de Takayasu. Inicialmente, a doença permanece clinicamente silenciosa (ou não detectada) até que os pacientes apresentem oclusão vascular. Além disso, muitos indivíduos com arterite de Takayasu, no entanto, não apresentam sintomas aparentes, apesar da atividade da doença. Portanto, são necessários biomarcadores para diagnosticar e monitorar a atividade da doença em indivíduos com arterite de Takayasu. Neste estudo, os pesquisadores, portanto, usam diferentes métodos para identificar novos biomarcadores para diagnosticar ou monitorar a atividade da doença em indivíduos com arterite de Takayasu. Esses biomarcadores podem fornecer informações valiosas sobre os processos bioquímicos subjacentes e auxiliar na compreensão da fisiopatologia dessa doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fengjuan LI, PhD
  • Número de telefone: 86-010-64456165
  • E-mail: lifjgogo@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de casos consiste em pacientes diagnosticados como Arterite de Takayasu; o grupo de controle é a população geral sem Arterite de Takayasu.

Descrição

Retrospectivo

Critério de inclusão:

Indivíduos que atenderam aos critérios de classificação do American College of Rheumatology 1990 para arterite de Takayasu:

  1. Idade de início ≤40 anos,
  2. Claudicação das extremidades superiores ou inferiores,
  3. Pulsação diminuída de 1 ou ambas as artérias braquiais,
  4. Diferença de ≥ 10 mmHg na pressão arterial sistólica entre os braços,
  5. Sopro sobre as artérias subclávias ou aorta,
  6. *Evidência arteriográfica mostrando um ramo da aorta estenose ou oclusão.

A reunião de mais de 3 dos 6 critérios sugere o diagnóstico de arterite de Takayasu.

*A angiografia neste estudo foi substituída por angiografia por ressonância magnética vascular (ARM) ou angiotomografia computadorizada (CTA).

Critério de exclusão:

  1. Lesões arteriográficas que podem ser inteiramente devidas à aterosclerose,
  2. Sofrer de outras doenças autoimunes (por exemplo, vasculite associada ao ANCA, lúpus eritematoso sistêmico, etc.) além da arterite de Takayasu,
  3. Síndrome de Cogan,
  4. doença de Behçet,
  5. Indivíduos com qualquer infecção aguda ou crônica grave,
  6. Arterite de células gigantes (vasculite de grandes vasos e pelo menos 50 anos) ou outras formas infecciosas de vasculite de grandes vasos.

Prospectivo

Critério de inclusão:

Indivíduos com suspeita inicial de ter arterite de Takayasu ou pacientes com arterite de Takayasu precisam de avaliação da atividade da doença foram incluídos prospectivamente.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem estudos de imagem.
  2. Pacientes com outras doenças autoimunes confirmadas (por exemplo, vasculite associada ao ANCA, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ao controle
Caso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 3 meses após o recrutamento da amostra.
O participante com arterite de Takayasu tinha informações de imagem de angiografia por ressonância magnética vascular (ARM) ou angiografia por tomografia computadorizada (CTA) para confirmar o diagnóstico final.
Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 3 meses após o recrutamento da amostra.
Atividade da doença de cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos ou durante a visita de acompanhamento em uma média de 6 meses após o recrutamento da amostra.

Critérios para atividade da doença: Os critérios para doença ativa são a detecção de novas lesões vasculares ou lesões nas artérias em exames de imagem vascular em participantes que foram submetidos a exame de angiografia por ressonância magnética (ARM) ou angiografia por tomografia computadorizada (CTA) no mês anterior à avaliação, ou pelo menos 2 dos seguintes: 1) novo aparecimento de carotodinia ou dor sobre grandes vasos, 2) episódios isquêmicos transitórios não atribuíveis a outros fatores, 3) novo sopro ou nova assimetria nos pulsos ou determinação da pressão arterial, 4) sintomas isquêmicos (incluindo novos início de claudicação) e 5) febre na ausência de infecção.

Critérios definidos para doença inativa: 1) ausência das características de doença ativa por pelo menos 3 meses anteriores; 2) ausência de novas lesões vasculares e estabilidade ou melhora de lesão ou lesões vasculares prévias em exame de imagem realizado até 1 mês antes da avaliação.

Esses dados são coletados do prontuário dos casos ou durante a visita de acompanhamento em uma média de 6 meses após o recrutamento da amostra.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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