- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03372980
Um estudo de registro sobre biomarcadores da arterite de Takayasu (ARSBTA)
Um estudo de registro sobre biomarcadores da arterite de Takayasu
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fengjuan LI, PhD
- Número de telefone: 86-010-64456165
- E-mail: lifjgogo@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Retrospectivo
Critério de inclusão:
Indivíduos que atenderam aos critérios de classificação do American College of Rheumatology 1990 para arterite de Takayasu:
- Idade de início ≤40 anos,
- Claudicação das extremidades superiores ou inferiores,
- Pulsação diminuída de 1 ou ambas as artérias braquiais,
- Diferença de ≥ 10 mmHg na pressão arterial sistólica entre os braços,
- Sopro sobre as artérias subclávias ou aorta,
- *Evidência arteriográfica mostrando um ramo da aorta estenose ou oclusão.
A reunião de mais de 3 dos 6 critérios sugere o diagnóstico de arterite de Takayasu.
*A angiografia neste estudo foi substituída por angiografia por ressonância magnética vascular (ARM) ou angiotomografia computadorizada (CTA).
Critério de exclusão:
- Lesões arteriográficas que podem ser inteiramente devidas à aterosclerose,
- Sofrer de outras doenças autoimunes (por exemplo, vasculite associada ao ANCA, lúpus eritematoso sistêmico, etc.) além da arterite de Takayasu,
- Síndrome de Cogan,
- doença de Behçet,
- Indivíduos com qualquer infecção aguda ou crônica grave,
- Arterite de células gigantes (vasculite de grandes vasos e pelo menos 50 anos) ou outras formas infecciosas de vasculite de grandes vasos.
Prospectivo
Critério de inclusão:
Indivíduos com suspeita inicial de ter arterite de Takayasu ou pacientes com arterite de Takayasu precisam de avaliação da atividade da doença foram incluídos prospectivamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem estudos de imagem.
- Pacientes com outras doenças autoimunes confirmadas (por exemplo, vasculite associada ao ANCA, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ao controle
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Caso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 3 meses após o recrutamento da amostra.
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O participante com arterite de Takayasu tinha informações de imagem de angiografia por ressonância magnética vascular (ARM) ou angiografia por tomografia computadorizada (CTA) para confirmar o diagnóstico final.
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 3 meses após o recrutamento da amostra.
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Atividade da doença de cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos ou durante a visita de acompanhamento em uma média de 6 meses após o recrutamento da amostra.
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Critérios para atividade da doença: Os critérios para doença ativa são a detecção de novas lesões vasculares ou lesões nas artérias em exames de imagem vascular em participantes que foram submetidos a exame de angiografia por ressonância magnética (ARM) ou angiografia por tomografia computadorizada (CTA) no mês anterior à avaliação, ou pelo menos 2 dos seguintes: 1) novo aparecimento de carotodinia ou dor sobre grandes vasos, 2) episódios isquêmicos transitórios não atribuíveis a outros fatores, 3) novo sopro ou nova assimetria nos pulsos ou determinação da pressão arterial, 4) sintomas isquêmicos (incluindo novos início de claudicação) e 5) febre na ausência de infecção. Critérios definidos para doença inativa: 1) ausência das características de doença ativa por pelo menos 3 meses anteriores; 2) ausência de novas lesões vasculares e estabilidade ou melhora de lesão ou lesões vasculares prévias em exame de imagem realizado até 1 mês antes da avaliação. |
Esses dados são coletados do prontuário dos casos ou durante a visita de acompanhamento em uma média de 6 meses após o recrutamento da amostra.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARSBTA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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