Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een registerstudie over biomarkers van Takayasu's arteritis (ARSBTA)

11 april 2022 bijgewerkt door: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Een registerstudie over biomarkers van Takayasu's arteritis

Takayasu-arteritis is een chronische vasculitis die voornamelijk de aorta en zijn hoofdtakken aantast, zoals de brachiocefale, halsslagader-, subclavia-, wervel- en nierslagaders, evenals de kransslagaders en longslagaders. Ontsteking zorgt ervoor dat segmenten van de vaten vernauwd, geblokkeerd of zelfs uitgerekt raken, wat mogelijk kan leiden tot aneurysma's. De ziekte is zeer zeldzaam, maar komt het meest voor bij jonge Aziatische vrouwen. Er is echter een aanzienlijk gebrek aan begrip van het ziektemechanisme van Takayasu-arteritis. Aanvankelijk blijft de ziekte klinisch stil (of blijft onopgemerkt) totdat de patiënten zich presenteren met vasculaire occlusie. Bovendien hebben veel mensen met Takayasu-arteritis ondanks ziekteactiviteit geen duidelijke symptomen. Daarom zijn biomarkers nodig voor diagnose en monitoring van ziekteactiviteit bij personen met Takayasu-arteritis. In deze studie hebben de onderzoekers daarom verschillende methoden gebruikt om nieuwe biomarkers te identificeren voor het diagnosticeren of monitoren van de ziekteactiviteit bij personen met Takayasu-arteritis. Deze biomarkers kunnen waardevolle inzichten verschaffen in de onderliggende biochemische processen en helpen bij het begrijpen van de pathofysiologie van deze ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fengjuan LI, PhD
  • Telefoonnummer: 86-010-64456165
  • E-mail: lifjgogo@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Casusgroep bestaat uit patiënten bij wie de diagnose Takayasu's arteritis is gesteld; controlegroep is de algemene bevolking zonder Takayasu's Arteritis.

Beschrijving

Retrospectief

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die voldeden aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology 1990 voor Takayasu-arteritis:

  1. Leeftijd bij aanvang ≤40 jaar,
  2. Claudicatio van bovenste of onderste ledematen,
  3. Verminderde pulsatie van 1 of beide armslagaders,
  4. Verschil van ≥ 10 mmHg in systolische bloeddruk tussen armen,
  5. Bruit over subclavia-slagaders of aorta,
  6. *Arteriografisch bewijs dat een tak van de aortastenose of occlusie aantoont.

Voldoen aan meer dan 3 van de 6 criteria suggereert de diagnose Takayasu-arteritis.

*Angiografie werd in deze studie vervangen door vasculaire magnetische resonantie angiografie (MRA) of computertomografie angiografie (CTA).

Uitsluitingscriteria:

  1. Arteriografische laesies die volledig te wijten kunnen zijn aan atherosclerose,
  2. Lijdt aan andere auto-immuunziekten (bijv. ANCA-geassocieerde vasculitis, systemische lupus erythematosus, enz.) naast Takayasu-arteritis,
  3. Cogan-syndroom,
  4. ziekte van Behcet,
  5. Proefpersonen met een ernstige acute of chronische infectie,
  6. Reuzencelarteritis (vasculitis van grote bloedvaten en minstens 50 jaar oud) of andere infectieuze vormen van vasculitis van grote bloedvaten.

prospectief

Inclusiecriteria:

Proefpersonen met een aanvankelijk vermoeden dat ze Takayasu-arteritis hebben of patiënten met Takayasu-arteritis die een beoordeling van de ziekteactiviteit nodig hebben, werden prospectief ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder beeldstudies.
  2. Patiënten met bevestigde andere auto-immuunziekten (bijv. ANCA-geassocieerde vasculitis, systemische lupus erythematosus, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle
Geval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van elke deelnemer
Tijdsspanne: Deze gegevens worden verzameld uit het medisch dossier van de gevallen gemiddeld 3 maanden na de rekrutering van de steekproef.
Deelnemer met Takayasu-arteritis had beeldinformatie van vasculaire magnetische resonantie angiografie (MRA) of computertomografie angiografie (CTA) om de uiteindelijke diagnose te bevestigen.
Deze gegevens worden verzameld uit het medisch dossier van de gevallen gemiddeld 3 maanden na de rekrutering van de steekproef.
Ziekteactiviteit van elke deelnemer
Tijdsspanne: Deze gegevens worden verzameld uit het medisch dossier van de gevallen of tijdens een vervolgbezoek gemiddeld zes maanden na de rekrutering van het monster.

Criteria voor ziekteactiviteit: Criteria voor actieve ziekte zijn detectie van nieuwe vasculaire laesies of laesies in slagaders op vasculaire beeldvorming bij deelnemers die magnetische resonantie angiografie (MRA) of computertomografie angiografie (CTA) onderzoek hadden ondergaan in de maand voorafgaand aan de evaluatie, of in ieder geval 2 van de volgende: 1) nieuw begin van carotodynie of pijn in grote bloedvaten, 2) voorbijgaande ischemische episodes die niet aan andere factoren kunnen worden toegeschreven, 3) nieuwe symptomen of nieuwe asymmetrie in polsslag of bloeddrukbepaling, 4) ischemische symptomen (waaronder nieuwe beginnende claudicatio) en 5) koorts zonder infectie.

Criteria gedefinieerde inactieve ziekte: 1) afwezigheid van de kenmerken van actieve ziekte gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden; 2) afwezigheid van nieuwe vasculaire laesies en stabiliteit of verbetering van eerdere vasculaire laesie of laesies op een beeldvormingsonderzoek uitgevoerd tot 1 maand voor evaluatie.
Deze gegevens worden verzameld uit het medisch dossier van de gevallen of tijdens een vervolgbezoek gemiddeld zes maanden na de rekrutering van het monster.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARSBTA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren