Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Takayasu-féle arteritis biomarkereiről (ARSBTA) végzett nyilvántartási tanulmány

2022. április 11. frissítette: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Regiszter tanulmány a Takayasu-féle arteritis biomarkereiről

A Takayasu arteritis egy krónikus vasculitis, amely elsősorban az aortát és fő ágait érinti, mint például a brachiocephalic, carotis, subclavia, csigolya és vese artériák, valamint a koszorú- és tüdőartériák. A gyulladás következtében az erek egyes részei beszűkülnek, eltömődnek vagy akár megnyúlnak, ami aneurizmákat okozhat. A betegség nagyon ritka, de leggyakrabban fiatal ázsiai nőknél fordul elő. Azonban jelentős hiányosságok vannak a Takayasu arteritis betegségmechanizmusában. Kezdetben a betegség klinikailag csendben marad (vagy észrevétlen marad), amíg a betegeknél érelzáródás nem jelentkezik. Ezenkívül sok Takayasu arteritisben szenvedő egyénnek nincsenek nyilvánvaló tünetei a betegség aktivitása ellenére. Ezért biomarkerekre van szükség a Takayasu arteritisben szenvedő egyének diagnosztizálásához és a betegség aktivitásának nyomon követéséhez. Ebben a tanulmányban a kutatók ezért különböző módszereket alkalmaznak új biomarkerek azonosítására a Takayasu arteritisben szenvedő egyének betegségaktivitásának diagnosztizálására vagy monitorozására. Ezek a biomarkerek értékes betekintést nyújthatnak a mögöttes biokémiai folyamatokba, és segíthetik a betegség patofiziológiájának megértését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az esetcsoport olyan betegekből áll, akiknél Takayasu-féle arteritisként diagnosztizáltak; a kontrollcsoport a Takayasu-féle arteritis nélküli általános populáció.

Leírás

Visszatekintő

Bevételi kritériumok:

Alanyok, akik megfeleltek az American College of Rheumatology 1990 besorolási kritériumainak a Takayasu arteritisre:

  1. Kezdési életkor ≤40 év,
  2. felső vagy alsó végtagok kopogása,
  3. 1 vagy mindkét brachialis artéria csökkent pulzációja,
  4. ≥ 10 Hgmm-es különbség a szisztolés vérnyomásban a karok között,
  5. Zúzódás a kulcscsont alatti artériákon vagy az aortán,
  6. *Arteriográfiás bizonyíték, amely az aorta szűkületének vagy elzáródásának egy ágát mutatja.

Ha a 6 kritérium közül több mint 3-nak megfelel, a Takayasu arteritis diagnózisára utal.

* Ebben a vizsgálatban az angiográfiát vaszkuláris mágneses rezonancia angiográfia (MRA) vagy számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA) váltotta fel.

Kizárási kritériumok:

  1. arteriográfiás elváltozások, amelyek teljes egészében az atherosclerosis következményei lehetnek,
  2. A Takayasu arteritis mellett más autoimmun betegségekben is szenved (pl. ANCA-asszociált vasculitis, szisztémás lupus erythematosus stb.),
  3. Cogan-szindróma,
  4. Behcet-kór,
  5. Bármilyen súlyos akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő alanyok,
  6. Óriássejtes arteritis (nagy erek vasculitise és legalább 50 éves kor) vagy a nagyerek vasculitisének egyéb fertőző formái.

Leendő

Bevételi kritériumok:

Azokat az alanyokat, akiknél kezdetben Takayasu arteritiszes gyanúja merült fel, vagy Takayasu arteritisben szenvedő betegeket, a betegség aktivitásának felmérésére volt szükség.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek képvizsgálat nélkül.
  2. Más igazolt autoimmun betegségben szenvedő betegek (pl. ANCA-asszociált vasculitis, szisztémás lupus erythematosus stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrzés
Ügy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden résztvevő diagnózisa
Időkeret: Ezeket az adatokat a mintafelvételt követő átlagosan 3 hónapon belül gyűjtik az esetek kórlapjából.
A Takayasu arteritisben szenvedő résztvevő vaszkuláris mágneses rezonancia angiográfiából (MRA) vagy számítógépes tomográfiás angiográfiából (CTA) kapott képinformációkat a végső diagnózis megerősítésére.
Ezeket az adatokat a mintafelvételt követő átlagosan 3 hónapon belül gyűjtik az esetek kórlapjából.
Az egyes résztvevők betegségtevékenysége
Időkeret: Ezeket az adatokat az esetek kórlapjáról vagy a mintavétel utáni utóellenőrzési vizit során gyűjtik össze átlagosan 6 hónappal.

A betegség aktivitásának kritériumai: Az aktív betegség kritériumai az új érelváltozás vagy az artériák elváltozásainak kimutatása vaszkuláris képalkotás során olyan résztvevőknél, akiknél az értékelést megelőző hónapban mágneses rezonancia angiográfiás (MRA) vagy számítógépes tomográfiás angiográfiás (CTA) vizsgálaton estek át, vagy legalább 2) az alábbiak közül: 1) újonnan fellépő carotodynia vagy fájdalom nagy erek felett, 2) átmeneti ischaemiás epizódok, amelyek nem tulajdoníthatók más tényezőknek, 3) új véraláfutás vagy új aszimmetria a pulzusokban vagy a vérnyomás meghatározásában, 4) ischaemiás tünetek (beleértve az új kezdődő claudicatio), és 5) láz fertőzés hiányában.

Az inaktív betegségben meghatározott kritériumok: 1) az aktív betegség jellemzőinek hiánya legalább az elmúlt 3 hónapban; 2) új vaszkuláris elváltozások hiánya és a korábbi vaszkuláris lézió vagy elváltozások stabilitása vagy javulása az értékelés előtt legfeljebb 1 hónappal végzett képalkotó vizsgálaton.
Ezeket az adatokat az esetek kórlapjáról vagy a mintavétel utáni utóellenőrzési vizit során gyűjtik össze átlagosan 6 hónappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Együttműködők

Peking University People's Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARSBTA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel