Badanie rejestru dotyczące biomarkerów zapalenia tętnic Takayasu (ARSBTA)
Badanie rejestru dotyczące biomarkerów zapalenia tętnic Takayasu
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fengjuan LI, PhD
- Numer telefonu: 86-010-64456165
- E-mail: lifjgogo@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Z mocą wsteczną
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy spełnili kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology 1990 dla zapalenia tętnic Takayasu:
- Wiek zachorowania ≤40 lat,
- chromanie kończyn górnych lub dolnych,
- Zmniejszone pulsowanie 1 lub obu tętnic ramiennych,
- Różnica ≥ 10 mmHg w skurczowym ciśnieniu krwi między ramionami,
- Bruit nad tętnicami podobojczykowymi lub aortą,
- *Dowód arteriograficzny pokazujący gałąź zwężenia lub niedrożności aorty.
Spełnienie więcej niż 3 z 6 kryteriów sugeruje rozpoznanie zapalenia tętnic Takayasu.
*Angiografia w tym badaniu została zastąpiona angiografią rezonansu magnetycznego naczyń (MRA) lub angiografią tomografii komputerowej (CTA).
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany arteriograficzne, które mogą być całkowicie spowodowane miażdżycą,
- Cierpią na inne choroby autoimmunologiczne (np. zapalenie naczyń związane z ANCA, toczeń rumieniowaty układowy itp.) oprócz zapalenia tętnic Takayasu,
- zespół Cogana,
- choroba Behceta,
- Pacjenci z jakąkolwiek poważną ostrą lub przewlekłą infekcją,
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (zapalenie dużych naczyń i wiek co najmniej 50 lat) lub inne zakaźne postacie zapalenia dużych naczyń.
Spodziewany
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z początkowym podejrzeniem zapalenia tętnic Takayasu lub pacjenci z zapaleniem tętnic Takayasu wymagający oceny aktywności choroby zostali włączeni prospektywnie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez badań obrazowych.
- Pacjenci z potwierdzonymi innymi chorobami autoimmunologicznymi (np. zapalenie naczyń związane z ANCA, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
|
|
Sprawa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza każdego uczestnika
Ramy czasowe: Dane te są zbierane z dokumentacji medycznej przypadków średnio po 3 miesiącach od momentu rekrutacji próby.
|
Uczestnik z zapaleniem tętnic Takayasu miał informacje obrazowe z angiografii rezonansu magnetycznego naczyń (MRA) lub angiografii tomografii komputerowej (CTA) w celu potwierdzenia ostatecznej diagnozy.
|
Dane te są zbierane z dokumentacji medycznej przypadków średnio po 3 miesiącach od momentu rekrutacji próby.
|
|
Aktywność chorobowa każdego uczestnika
Ramy czasowe: Dane te są zbierane z dokumentacji medycznej przypadków lub podczas wizyty kontrolnej średnio po 6 miesiącach od zboru próby.
|
Kryteria aktywności choroby: Kryteriami aktywnej choroby są wykrycie nowych zmian naczyniowych lub zmian w tętnicach w obrazowaniu naczyń u uczestników, którzy przeszli angiografię rezonansu magnetycznego (MRA) lub angiografię tomografii komputerowej (CTA) w miesiącu poprzedzającym ocenę lub co najmniej 2 z następujących: 1) pojawienie się karotodynii lub bólu nad dużymi naczyniami, 2) przemijające epizody niedokrwienne, których nie można przypisać innym czynnikom, 3) nowy szmer lub nowa asymetria tętna lub pomiaru ciśnienia krwi, 4) objawy niedokrwienne (w tym nowy chromanie na początku) oraz 5) gorączka przy braku infekcji. Kryteria definiujące nieaktywną chorobę: 1) brak cech czynnej choroby przez co najmniej 3 poprzednie miesiące; 2) brak nowych zmian naczyniowych oraz stabilizacja lub poprawa stanu poprzedniego uszkodzenia lub zmian naczyniowych w badaniu obrazowym wykonanym do 1 miesiąca przed oceną. |
Dane te są zbierane z dokumentacji medycznej przypadków lub podczas wizyty kontrolnej średnio po 6 miesiącach od zboru próby.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARSBTA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .