- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03372980
Eine Registerstudie zu Biomarkern der Takayasu-Arteriitis (ARSBTA)
Eine Registerstudie zu Biomarkern der Takayasu-Arteriitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fengjuan LI, PhD
- Telefonnummer: 86-010-64456165
- E-Mail: lifjgogo@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- Beijing Anzhen Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Retrospektive
Einschlusskriterien:
Probanden, die die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology 1990 für Takayasu-Arteriitis erfüllten:
- Erkrankungsalter ≤ 40 Jahre,
- Claudicatio der oberen oder unteren Extremitäten,
- Verminderte Pulsation einer oder beider Brachialarterien,
- Unterschied von ≥ 10 mmHg im systolischen Blutdruck zwischen den Armen,
- Bruit über Schlüsselbeinarterien oder Aorta,
- *Arteriographischer Nachweis, der einen Ast der Aortenstenose oder -okklusion zeigt.
Das Erfüllen von mehr als 3 von 6 Kriterien legt die Diagnose einer Takayasu-Arteriitis nahe.
*Die Angiographie wurde in dieser Studie durch die vaskuläre Magnetresonanzangiographie (MRA) oder Computertomographie-Angiographie (CTA) ersetzt.
Ausschlusskriterien:
- Arteriographische Läsionen, die vollständig auf Atherosklerose zurückzuführen sein könnten,
- Leiden Sie neben der Takayasu-Arteriitis an anderen Autoimmunerkrankungen (z. B. ANCA-assoziierte Vaskulitis, systemischer Lupus erythematodes usw.),
- Cogan-Syndrom,
- Morbus Behcet,
- Personen mit schweren akuten oder chronischen Infektionen,
- Riesenzellarteriitis (Vaskulitis der großen Gefäße und mindestens 50 Jahre alt) oder andere infektiöse Formen der Vaskulitis der großen Gefäße.
Interessent
Einschlusskriterien:
Probanden mit anfänglichem Verdacht auf Takayasu-Arteriitis oder Patienten mit Takayasu-Arteriitis, die eine Beurteilung der Krankheitsaktivität benötigen, wurden prospektiv aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Bildstudien.
- Patienten mit bestätigten anderen Autoimmunerkrankungen (z. B. ANCA-assoziierte Vaskulitis, systemischer Lupus erythematodes usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
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Fall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose jedes Teilnehmers
Zeitfenster: Diese Daten werden durchschnittlich 3 Monate nach der Stichprobenrekrutierung aus den Krankenakten der Fälle erhoben.
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Der Teilnehmer mit Takayasu-Arteriitis hatte Bildinformationen aus der vaskulären Magnetresonanz-Angiographie (MRA) oder Computertomographie-Angiographie (CTA), um die endgültige Diagnose zu bestätigen.
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Diese Daten werden durchschnittlich 3 Monate nach der Stichprobenrekrutierung aus den Krankenakten der Fälle erhoben.
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Krankheitsaktivität jedes Teilnehmers
Zeitfenster: Diese Daten werden aus der Krankenakte der Fälle oder während des Nachsorgebesuchs im Durchschnitt 6 Monate nach der Rekrutierung der Stichprobe erhoben.
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Kriterien für die Krankheitsaktivität: Kriterien für eine aktive Krankheit sind der Nachweis neuer vaskulärer Läsionen oder Läsionen in Arterien in der vaskulären Bildgebung bei Teilnehmern, die sich im Monat vor der Bewertung oder mindestens einer Magnetresonanz-Angiographie (MRA)- oder Computertomographie-Angiographie (CTA)-Untersuchung unterzogen hatten 2 der folgenden: 1) neu aufgetretene Karotodynie oder Schmerzen über großen Gefäßen, 2) vorübergehende ischämische Episoden, die nicht auf andere Faktoren zurückzuführen sind, 3) neue Blutungen oder neue Asymmetrie bei Puls oder Blutdruckbestimmung, 4) ischämische Symptome (einschließlich neuer beginnende Claudicatio) und 5) Fieber ohne Infektion. Kriterien definiert inaktive Krankheit: 1) Fehlen der Merkmale einer aktiven Krankheit für mindestens die letzten 3 Monate; 2) Fehlen neuer vaskulärer Läsionen und Stabilität oder Verbesserung früherer vaskulärer Läsionen oder Läsionen in einer bildgebenden Studie, die bis zu 1 Monat vor der Bewertung durchgeführt wurde. |
Diese Daten werden aus der Krankenakte der Fälle oder während des Nachsorgebesuchs im Durchschnitt 6 Monate nach der Rekrutierung der Stichprobe erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARSBTA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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