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Eine Registerstudie zu Biomarkern der Takayasu-Arteriitis (ARSBTA)

Eine Registerstudie zu Biomarkern der Takayasu-Arteriitis

Die Takayasu-Arteriitis ist eine chronische Vaskulitis, die hauptsächlich die Aorta und ihre Hauptäste, wie die Brachiozephal-, Karotis-, Schlüsselbein-, Wirbel- und Nierenarterien, sowie die Koronar- und Lungenarterien betrifft. Durch die Entzündung werden Gefäßsegmente verengt, blockiert oder sogar gedehnt, was möglicherweise zu Aneurysmen führt. Die Krankheit ist sehr selten, tritt aber am häufigsten bei jungen asiatischen Frauen auf. Der Krankheitsmechanismus der Takayasu-Arteriitis ist jedoch noch weitgehend unbekannt. Anfänglich bleibt die Krankheit klinisch stumm (oder bleibt unentdeckt), bis die Patienten einen Gefäßverschluss aufweisen. Darüber hinaus haben viele Personen mit Takayasu-Arteriitis jedoch trotz Krankheitsaktivität keine offensichtlichen Symptome. Daher werden Biomarker für die Diagnose und Überwachung der Krankheitsaktivität bei Personen mit Takayasu-Arteriitis benötigt. In dieser Studie verwenden die Forscher daher verschiedene Methoden, um neue Biomarker für die Diagnose oder Überwachung der Krankheitsaktivität bei Personen mit Takayasu-Arteriitis zu identifizieren. Diese Biomarker können wertvolle Einblicke in die zugrunde liegenden biochemischen Prozesse liefern und zum Verständnis der Pathophysiologie dieser Krankheit beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fengjuan LI, PhD
  • Telefonnummer: 86-010-64456165
  • E-Mail: lifjgogo@163.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Fallgruppe besteht aus Patienten, bei denen Takayasu-Arteriitis diagnostiziert wurde; Kontrollgruppe ist die Allgemeinbevölkerung ohne Takayasu-Arteritis.

Beschreibung

Retrospektive

Einschlusskriterien:

Probanden, die die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology 1990 für Takayasu-Arteriitis erfüllten:

  1. Erkrankungsalter ≤ 40 Jahre,
  2. Claudicatio der oberen oder unteren Extremitäten,
  3. Verminderte Pulsation einer oder beider Brachialarterien,
  4. Unterschied von ≥ 10 mmHg im systolischen Blutdruck zwischen den Armen,
  5. Bruit über Schlüsselbeinarterien oder Aorta,
  6. *Arteriographischer Nachweis, der einen Ast der Aortenstenose oder -okklusion zeigt.

Das Erfüllen von mehr als 3 von 6 Kriterien legt die Diagnose einer Takayasu-Arteriitis nahe.

*Die Angiographie wurde in dieser Studie durch die vaskuläre Magnetresonanzangiographie (MRA) oder Computertomographie-Angiographie (CTA) ersetzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Arteriographische Läsionen, die vollständig auf Atherosklerose zurückzuführen sein könnten,
  2. Leiden Sie neben der Takayasu-Arteriitis an anderen Autoimmunerkrankungen (z. B. ANCA-assoziierte Vaskulitis, systemischer Lupus erythematodes usw.),
  3. Cogan-Syndrom,
  4. Morbus Behcet,
  5. Personen mit schweren akuten oder chronischen Infektionen,
  6. Riesenzellarteriitis (Vaskulitis der großen Gefäße und mindestens 50 Jahre alt) oder andere infektiöse Formen der Vaskulitis der großen Gefäße.

Interessent

Einschlusskriterien:

Probanden mit anfänglichem Verdacht auf Takayasu-Arteriitis oder Patienten mit Takayasu-Arteriitis, die eine Beurteilung der Krankheitsaktivität benötigen, wurden prospektiv aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne Bildstudien.
  2. Patienten mit bestätigten anderen Autoimmunerkrankungen (z. B. ANCA-assoziierte Vaskulitis, systemischer Lupus erythematodes usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Fall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose jedes Teilnehmers
Zeitfenster: Diese Daten werden durchschnittlich 3 Monate nach der Stichprobenrekrutierung aus den Krankenakten der Fälle erhoben.
Der Teilnehmer mit Takayasu-Arteriitis hatte Bildinformationen aus der vaskulären Magnetresonanz-Angiographie (MRA) oder Computertomographie-Angiographie (CTA), um die endgültige Diagnose zu bestätigen.
Diese Daten werden durchschnittlich 3 Monate nach der Stichprobenrekrutierung aus den Krankenakten der Fälle erhoben.
Krankheitsaktivität jedes Teilnehmers
Zeitfenster: Diese Daten werden aus der Krankenakte der Fälle oder während des Nachsorgebesuchs im Durchschnitt 6 Monate nach der Rekrutierung der Stichprobe erhoben.

Kriterien für die Krankheitsaktivität: Kriterien für eine aktive Krankheit sind der Nachweis neuer vaskulärer Läsionen oder Läsionen in Arterien in der vaskulären Bildgebung bei Teilnehmern, die sich im Monat vor der Bewertung oder mindestens einer Magnetresonanz-Angiographie (MRA)- oder Computertomographie-Angiographie (CTA)-Untersuchung unterzogen hatten 2 der folgenden: 1) neu aufgetretene Karotodynie oder Schmerzen über großen Gefäßen, 2) vorübergehende ischämische Episoden, die nicht auf andere Faktoren zurückzuführen sind, 3) neue Blutungen oder neue Asymmetrie bei Puls oder Blutdruckbestimmung, 4) ischämische Symptome (einschließlich neuer beginnende Claudicatio) und 5) Fieber ohne Infektion.

Kriterien definiert inaktive Krankheit: 1) Fehlen der Merkmale einer aktiven Krankheit für mindestens die letzten 3 Monate; 2) Fehlen neuer vaskulärer Läsionen und Stabilität oder Verbesserung früherer vaskulärer Läsionen oder Läsionen in einer bildgebenden Studie, die bis zu 1 Monat vor der Bewertung durchgeführt wurde.

Diese Daten werden aus der Krankenakte der Fälle oder während des Nachsorgebesuchs im Durchschnitt 6 Monate nach der Rekrutierung der Stichprobe erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Takayasu-Arteriitis

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