Bezpečnost a účinnost ESWL u geriatrických pacientů s chronickou pankreatitidou (ESWL)
10. prosince 2017 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Bezpečnost a účinnost mimotělní litotrypsie rázovou vlnou u geriatrických pacientů s chronickou pankreatitidou
Pankreatická mimotělní litotrypse rázovou vlnou (P-ESWL) se doporučuje jako léčba první volby u pankreatických kamenů.
Nicméně, jak dobře P-ESWL funguje u geriatrických pacientů, zůstává nejasné.
Cílem výzkumných pracovníků bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost P-ESWL u geriatrických pacientů s chronickou pankreatitidou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie byla provedena u pacientů s bolestivou chronickou pankreatitidou, kteří podstoupili P-ESWL.
Do geriatrické skupiny byli zařazeni pacienti ve věku nad 65 let; pacienti ve věku do 65 let, kteří podstoupili P-ESWL ve stejném období, byli zařazeni do kontrolní skupiny.
Pro zkoumání dlouhodobého sledování byla geriatrická skupina spárována s pacienty z kontrolní skupiny v poměru 1:1.
Primárními výsledky byly komplikace P-ESWL a úleva od bolesti.
Sekundární výsledky zahrnovaly: odstranění kamenů, fyzické a duševní zdraví, skóre kvality života a tělesnou hmotnost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1404
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou pankreatitidou s pankreatickými kameny v Číně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestivou chronickou pankreatitidou a rentgenkontrastní konkrementy ≥5 mm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s podezřením nebo zjištěným maligním masem nebo pankreatickým ascitem a těhotné pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace P-ESWL
Časové okno: 30. dubna 2016
|
Komplikace po P-ESWL.
Včetně pankreatitidy po ESWL, krvácení, infekce, steinstrasse a perforace.
Míra těchto komplikací bude také měřena.
|
30. dubna 2016
|
|
Úleva od bolesti do konce období sledování
Časové okno: 30. dubna 2018
|
Účastníci budou každoročně sledováni buď formou zpětné návštěvy, nebo telefonicky.
Během sledování bude měřen stav bolesti břicha nebo záchvatu akutní pankreatitidy.
Úleva od bolesti na konci období sledování byla klasifikována jako úplná úleva (Izbickiho skóre bolesti ≤ 10) nebo částečná úleva (Izbickiho skóre bolesti > 10 po poklesu > 50 %)
|
30. dubna 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance kamenů podle hodnocení ERCP provedeného po ESWL
Časové okno: 30. dubna 2016
|
Clearance konkrementů byla hodnocena při ERCP provedeném po ESWL, přičemž úplná clearance byla definována jako clearance > 90 % objemu konkrementů v hlavním pankreatickém vývodu, zatímco částečná clearance byla definována jako clearance 50 %-90 % objemu konkrementu.
|
30. dubna 2016
|
|
Tělesné a duševní zdraví hodnocené dotazníkem SF-36
Časové okno: 30. dubna 2018
|
Fyzické a duševní zdraví po léčbě bylo hodnoceno podle skóre v dotazníku SF-36.
|
30. dubna 2018
|
|
Skóre kvality života hodnocené pacientem
Časové okno: 30. dubna 2018
|
Skóre kvality života po léčbě bylo hodnoceno pacientem a pohybovalo se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
|
30. dubna 2018
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 30. dubna 2018
|
Tělesná hmotnost po léčbě
|
30. dubna 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang D, Bi YW, Ji JT, Xin L, Pan J, Liao Z, Du TT, Lin JH, Zhang D, Zeng XP, Ye B, Zou WB, Chen H, Xie T, Li BR, Zheng ZH, Li ZS, Hu LH. Extracorporeal shock wave lithotripsy is safe and effective for pediatric patients with chronic pancreatitis. Endoscopy. 2017 May;49(5):447-455. doi: 10.1055/s-0043-104527. Epub 2017 Apr 12.
- Hu LH, Ye B, Yang YG, Ji JT, Zou WB, Du TT, Hao JF, Jiang YY, Liao Z, Li ZS. Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy for Chinese Patients With Pancreatic Stones: A Prospective Study of 214 Cases. Pancreas. 2016 Feb;45(2):298-305. doi: 10.1097/MPA.0000000000000464.
- Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Ning SB, Wang D, Lin JH, Hu LH, Li ZS. Extracorporeal shock wave lithotripsy is a safe and effective treatment for pancreatic stones coexisting with pancreatic pseudocysts. Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):69-78. doi: 10.1016/j.gie.2015.10.026. Epub 2015 Nov 2.
- Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Zou WB, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Jiang YY, Hu LH, Li ZS. Risk factors for complications of pancreatic extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1092-100. doi: 10.1055/s-0034-1377753. Epub 2014 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESWL-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .