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Seguridad y eficacia de la ESWL para pacientes geriátricos con pancreatitis crónica (ESWL)

10 de diciembre de 2017 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Seguridad y eficacia de la litotricia extracorpórea por ondas de choque en pacientes geriátricos con pancreatitis crónica

Se recomienda la litotricia extracorpórea pancreática por ondas de choque (P-ESWL) como tratamiento de primera línea para los cálculos pancreáticos. Sin embargo, sigue sin estar claro qué tan bien funciona la P-ESWL en pacientes geriátricos. El objetivo de los investigadores fue evaluar la seguridad y eficacia de P-ESWL para pacientes geriátricos con pancreatitis crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo se realizó en pacientes con pancreatitis crónica dolorosa que se sometieron a P-ESWL. Los pacientes mayores de 65 años se incluyeron en el grupo geriátrico; los pacientes menores de 65 años a los que se les realizó una P-LEOC en el mismo período fueron asignados al grupo control. Para la investigación del seguimiento a largo plazo, el grupo geriátrico se emparejó con pacientes del grupo de control en una proporción de 1:1. Los resultados primarios fueron las complicaciones de la P-ESWL y el alivio del dolor. Los resultados secundarios incluyeron: eliminación de cálculos, salud física y mental, puntaje de calidad de vida y peso corporal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1404

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con pancreatitis crónica con cálculos pancreáticos en China

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con pancreatitis crónica dolorosa y cálculos radiopacos de ≥5 mm.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ascitis pancreática o masa maligna sospechada o establecida, y pacientes embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la LEOC-P
Periodo de tiempo: 30 de abril de 2016
Las complicaciones después de la P-ESWL. Incluyendo pancreatitis post-ESWL, sangrado, infección, steinstrasse y perforación. También se medirá el grado de estas complicaciones.
30 de abril de 2016
Alivio del dolor al final del período de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 de abril de 2018
Los participantes recibirán un seguimiento anual, ya sea mediante una nueva visita o una llamada telefónica. Se medirá el estado de dolor abdominal o ataque de pancreatitis aguda durante el seguimiento. El alivio del dolor al final del período de seguimiento se clasificó como alivio completo (puntuación de dolor de Izbicki ≤ 10) o alivio parcial (puntuación de dolor de Izbicki > 10 después de una disminución de > 50 %).
30 de abril de 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de cálculos evaluada por CPRE realizada después de la ESWL
Periodo de tiempo: 30 de abril de 2016
La eliminación de los cálculos se evaluó en la CPRE realizada después de la ESWL, y la eliminación completa se definió como la eliminación de > 90 % del volumen del cálculo del conducto pancreático principal, mientras que la eliminación parcial se definió como la eliminación del 50 % al 90 % del volumen del cálculo.
30 de abril de 2016
Salud física y mental evaluada por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 30 de abril de 2018
La salud física y mental después del tratamiento se evaluó según las puntuaciones del cuestionario SF-36.
30 de abril de 2018
Puntuación de calidad de vida evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: 30 de abril de 2018
El puntaje de calidad de vida después del tratamiento fue evaluado por el paciente y varió de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
30 de abril de 2018
Peso corporal
Periodo de tiempo: 30 de abril de 2018
Peso corporal después del tratamiento
30 de abril de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ESWL-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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