- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03373682
Seguridad y eficacia de la ESWL para pacientes geriátricos con pancreatitis crónica (ESWL)
10 de diciembre de 2017 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Seguridad y eficacia de la litotricia extracorpórea por ondas de choque en pacientes geriátricos con pancreatitis crónica
Se recomienda la litotricia extracorpórea pancreática por ondas de choque (P-ESWL) como tratamiento de primera línea para los cálculos pancreáticos.
Sin embargo, sigue sin estar claro qué tan bien funciona la P-ESWL en pacientes geriátricos.
El objetivo de los investigadores fue evaluar la seguridad y eficacia de P-ESWL para pacientes geriátricos con pancreatitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo se realizó en pacientes con pancreatitis crónica dolorosa que se sometieron a P-ESWL.
Los pacientes mayores de 65 años se incluyeron en el grupo geriátrico; los pacientes menores de 65 años a los que se les realizó una P-LEOC en el mismo período fueron asignados al grupo control.
Para la investigación del seguimiento a largo plazo, el grupo geriátrico se emparejó con pacientes del grupo de control en una proporción de 1:1.
Los resultados primarios fueron las complicaciones de la P-ESWL y el alivio del dolor.
Los resultados secundarios incluyeron: eliminación de cálculos, salud física y mental, puntaje de calidad de vida y peso corporal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1404
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con pancreatitis crónica con cálculos pancreáticos en China
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pancreatitis crónica dolorosa y cálculos radiopacos de ≥5 mm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ascitis pancreática o masa maligna sospechada o establecida, y pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones de la LEOC-P
Periodo de tiempo: 30 de abril de 2016
|
Las complicaciones después de la P-ESWL.
Incluyendo pancreatitis post-ESWL, sangrado, infección, steinstrasse y perforación.
También se medirá el grado de estas complicaciones.
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30 de abril de 2016
|
Alivio del dolor al final del período de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 de abril de 2018
|
Los participantes recibirán un seguimiento anual, ya sea mediante una nueva visita o una llamada telefónica.
Se medirá el estado de dolor abdominal o ataque de pancreatitis aguda durante el seguimiento.
El alivio del dolor al final del período de seguimiento se clasificó como alivio completo (puntuación de dolor de Izbicki ≤ 10) o alivio parcial (puntuación de dolor de Izbicki > 10 después de una disminución de > 50 %).
|
30 de abril de 2018
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eliminación de cálculos evaluada por CPRE realizada después de la ESWL
Periodo de tiempo: 30 de abril de 2016
|
La eliminación de los cálculos se evaluó en la CPRE realizada después de la ESWL, y la eliminación completa se definió como la eliminación de > 90 % del volumen del cálculo del conducto pancreático principal, mientras que la eliminación parcial se definió como la eliminación del 50 % al 90 % del volumen del cálculo.
|
30 de abril de 2016
|
Salud física y mental evaluada por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 30 de abril de 2018
|
La salud física y mental después del tratamiento se evaluó según las puntuaciones del cuestionario SF-36.
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30 de abril de 2018
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Puntuación de calidad de vida evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: 30 de abril de 2018
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El puntaje de calidad de vida después del tratamiento fue evaluado por el paciente y varió de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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30 de abril de 2018
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 30 de abril de 2018
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Peso corporal después del tratamiento
|
30 de abril de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang D, Bi YW, Ji JT, Xin L, Pan J, Liao Z, Du TT, Lin JH, Zhang D, Zeng XP, Ye B, Zou WB, Chen H, Xie T, Li BR, Zheng ZH, Li ZS, Hu LH. Extracorporeal shock wave lithotripsy is safe and effective for pediatric patients with chronic pancreatitis. Endoscopy. 2017 May;49(5):447-455. doi: 10.1055/s-0043-104527. Epub 2017 Apr 12.
- Hu LH, Ye B, Yang YG, Ji JT, Zou WB, Du TT, Hao JF, Jiang YY, Liao Z, Li ZS. Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy for Chinese Patients With Pancreatic Stones: A Prospective Study of 214 Cases. Pancreas. 2016 Feb;45(2):298-305. doi: 10.1097/MPA.0000000000000464.
- Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Ning SB, Wang D, Lin JH, Hu LH, Li ZS. Extracorporeal shock wave lithotripsy is a safe and effective treatment for pancreatic stones coexisting with pancreatic pseudocysts. Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):69-78. doi: 10.1016/j.gie.2015.10.026. Epub 2015 Nov 2.
- Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Zou WB, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Jiang YY, Hu LH, Li ZS. Risk factors for complications of pancreatic extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1092-100. doi: 10.1055/s-0034-1377753. Epub 2014 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESWL-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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