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Sicherheit und Wirksamkeit von ESWL bei geriatrischen Patienten mit chronischer Pankreatitis (ESWL)

10. Dezember 2017 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie bei geriatrischen Patienten mit chronischer Pankreatitis

Als Erstbehandlung bei Pankreassteinen wird die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie der Bauchspeicheldrüse (P-ESWL) empfohlen. Allerdings bleibt unklar, wie gut P-ESWL bei geriatrischen Patienten funktioniert. Ziel der Forscher war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von P-ESWL bei geriatrischen Patienten mit chronischer Pankreatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde an Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis durchgeführt, die sich einer P-ESWL unterzogen. Patienten im Alter von über 65 Jahren wurden in die geriatrische Gruppe einbezogen; Patienten unter 65 Jahren, die sich im gleichen Zeitraum einer P-ESWL unterzogen, wurden der Kontrollgruppe zugeordnet. Zur Untersuchung der Langzeitnachbeobachtung wurde die geriatrische Gruppe im Verhältnis 1:1 mit Patienten aus der Kontrollgruppe gematcht. Die primären Ergebnisse waren P-ESWL-Komplikationen und Schmerzlinderung. Zu den sekundären Endpunkten gehörten: Steinentfernung, körperliche und geistige Gesundheit, Lebensqualität und Körpergewicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1404

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Pankreatitis und Pankreassteinen in China

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis und röntgendichten Steinen ≥5 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vermuteter oder festgestellter bösartiger Raumforderung oder Bauchspeicheldrüsenaszites sowie schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P-ESWL-Komplikationen
Zeitfenster: 30. April 2016
Die Komplikationen nach P-ESWL. Einschließlich Post-ESWL-Pankreatitis, Blutung, Infektion, Steinstraße und Perforation. Das Ausmaß dieser Komplikationen wird ebenfalls gemessen.
30. April 2016
Schmerzlinderung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 30. April 2018
Die Teilnehmer werden jährlich entweder durch einen Gegenbesuch oder einen Telefonanruf nachbeobachtet. Der Zustand von Bauchschmerzen oder einem akuten Pankreatitis-Anfall während der Nachuntersuchung wird gemessen. Die Schmerzlinderung am Ende des Nachbeobachtungszeitraums wurde als vollständige Linderung (Izbicki-Schmerz-Score ≤ 10) oder teilweise Linderung (Izbicki-Schmerz-Score > 10 nach einer Abnahme um > 50 %) klassifiziert.
30. April 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinentfernung gemäß ERCP nach der ESWL
Zeitfenster: 30. April 2016
Die Steinentfernung wurde bei der nach der ESWL durchgeführten ERCP bewertet, wobei die vollständige Beseitigung als Beseitigung von >90 % des Steinvolumens im Hauptgang des Bauchspeicheldrüsengangs definiert wurde, während eine teilweise Beseitigung als Beseitigung von 50–90 % des Steinvolumens definiert wurde.
30. April 2016
Die körperliche und geistige Gesundheit wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 30. April 2018
Die körperliche und geistige Gesundheit nach der Behandlung wurde anhand der Ergebnisse im SF-36-Fragebogen beurteilt.
30. April 2018
Vom Patienten bewerteter Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 30. April 2018
Der Lebensqualitätswert nach der Behandlung wurde vom Patienten beurteilt und lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
30. April 2018
Körpergewicht
Zeitfenster: 30. April 2018
Körpergewicht nach der Behandlung
30. April 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESWL-01

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