Segurança e eficácia da LECO para pacientes geriátricos com pancreatite crônica (ESWL)
10 de dezembro de 2017 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Segurança e eficácia da litotripsia extracorpórea por ondas de choque para pacientes geriátricos com pancreatite crônica
A litotripsia extracorpórea pancreática por ondas de choque (P-ESWL) é recomendada como tratamento de primeira linha para cálculos pancreáticos.
No entanto, o desempenho da P-ESWL em pacientes geriátricos ainda não está claro.
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a segurança e eficácia da P-ESWL para pacientes geriátricos com pancreatite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo foi conduzido em pacientes com pancreatite crônica dolorosa submetidos a P-LECO.
Pacientes com idade superior a 65 anos foram incluídos no grupo geriátrico; pacientes com idade inferior a 65 anos que realizaram P-LECO no mesmo período foram designados para o grupo controle.
Para investigação de seguimento a longo prazo, o grupo geriátrico foi pareado com pacientes do grupo controle na proporção de 1:1.
Os resultados primários foram complicações P-ESWL e alívio da dor.
Os resultados secundários incluíram: eliminação de pedras, saúde física e mental, escore de qualidade de vida e peso corporal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1404
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com pancreatite crônica com cálculos pancreáticos na China
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pancreatite crônica dolorosa e cálculos radiopacos de ≥5 mm.
Critério de exclusão:
- Pacientes com massa maligna suspeita ou estabelecida ou ascite pancreática e pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações P-LECO
Prazo: 30 de abril de 2016
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As complicações após P-LECO.
Incluindo pancreatite pós-LECO, sangramento, infecção, steinstrasse e perfuração.
O grau dessas complicações também será medido.
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30 de abril de 2016
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Alívio da dor até o final do período de acompanhamento
Prazo: 30 de abril de 2018
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Os participantes serão acompanhados anualmente por visita de retorno ou telefonema.
A condição de dor abdominal ou ataque de pancreatite aguda durante o acompanhamento será medida.
O alívio da dor no final do período de acompanhamento foi classificado como alívio completo (escore de dor de Izbicki≤10) ou alívio parcial (escore de dor de Izbicki >10 após uma diminuição de >50%)
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30 de abril de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção de cálculos avaliada por CPRE realizada após LECO
Prazo: 30 de abril de 2016
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A depuração do cálculo foi avaliada na CPRE realizada após LECO, com depuração completa definida como depuração >90% do volume do cálculo do ducto pancreático principal, enquanto a depuração parcial foi definida como depuração de 50% a 90% do volume do cálculo.
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30 de abril de 2016
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Saúde física e mental avaliada pelo questionário SF-36
Prazo: 30 de abril de 2018
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A saúde física e mental após o tratamento foi avaliada de acordo com os escores do questionário SF-36.
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30 de abril de 2018
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Escore de qualidade de vida avaliado pelo paciente
Prazo: 30 de abril de 2018
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O escore de qualidade de vida após o tratamento foi avaliado pelo paciente e variou de 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida.
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30 de abril de 2018
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Peso corporal
Prazo: 30 de abril de 2018
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Peso corporal após o tratamento
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30 de abril de 2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang D, Bi YW, Ji JT, Xin L, Pan J, Liao Z, Du TT, Lin JH, Zhang D, Zeng XP, Ye B, Zou WB, Chen H, Xie T, Li BR, Zheng ZH, Li ZS, Hu LH. Extracorporeal shock wave lithotripsy is safe and effective for pediatric patients with chronic pancreatitis. Endoscopy. 2017 May;49(5):447-455. doi: 10.1055/s-0043-104527. Epub 2017 Apr 12.
- Hu LH, Ye B, Yang YG, Ji JT, Zou WB, Du TT, Hao JF, Jiang YY, Liao Z, Li ZS. Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy for Chinese Patients With Pancreatic Stones: A Prospective Study of 214 Cases. Pancreas. 2016 Feb;45(2):298-305. doi: 10.1097/MPA.0000000000000464.
- Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Ning SB, Wang D, Lin JH, Hu LH, Li ZS. Extracorporeal shock wave lithotripsy is a safe and effective treatment for pancreatic stones coexisting with pancreatic pseudocysts. Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):69-78. doi: 10.1016/j.gie.2015.10.026. Epub 2015 Nov 2.
- Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Zou WB, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Jiang YY, Hu LH, Li ZS. Risk factors for complications of pancreatic extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1092-100. doi: 10.1055/s-0034-1377753. Epub 2014 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESWL-01
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