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Innocuité et efficacité de l'ESWL pour les patients gériatriques atteints de pancréatite chronique (ESWL)

10 décembre 2017 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Innocuité et efficacité de la lithotritie extracorporelle par ondes de choc chez les patients gériatriques atteints de pancréatite chronique

La lithotritie pancréatique extracorporelle par ondes de choc (P-ESWL) est recommandée comme traitement de première intention des calculs pancréatiques. Cependant, la performance de P-ESWL chez les patients gériatriques reste incertaine. Les chercheurs visaient à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la P-ESWL pour les patients gériatriques atteints de pancréatite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective a été menée chez des patients atteints de pancréatite chronique douloureuse ayant subi une P-ESWL. Les patients âgés de plus de 65 ans ont été inclus dans le groupe gériatrique ; les patients âgés de moins de 65 ans ayant subi une P-ESWL au cours de la même période ont été affectés au groupe témoin. Pour l'investigation du suivi à long terme, le groupe gériatrique a été apparié avec des patients du groupe témoin dans un rapport de 1:1. Les critères de jugement principaux étaient les complications du P-ESWL et le soulagement de la douleur. Les critères de jugement secondaires comprenaient : l'élimination des calculs, la santé physique et mentale, le score de qualité de vie et le poids corporel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1404

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Shanghai, Chine, 200433
    - Changhai Hospital, Second Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de pancréatite chronique avec calculs pancréatiques en Chine

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de pancréatite chronique douloureuse et de calculs radio-opaques de ≥ 5 mm.

Critère d'exclusion:

Patients présentant une masse maligne suspectée ou établie ou une ascite pancréatique et les patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Complications P-ESWL Délai: 30 avril 2016	Les complications après P-ESWL. Y compris pancréatite post-ESWL, saignement, infection, steinstrasse et perforation. Le degré de ces complications sera également mesuré.	30 avril 2016
Soulagement de la douleur à la fin de la période de suivi Délai: 30 avril 2018	Les participants feront l'objet d'un suivi annuel, soit par visite de retour, soit par appel téléphonique. L'état de douleur abdominale ou de crise de pancréatite aiguë pendant le suivi sera mesuré. Le soulagement de la douleur à la fin de la période de suivi a été classé comme un soulagement complet (score de douleur d'Izbicki ≤ 10) ou un soulagement partiel (score de douleur d'Izbicki > 10 après une diminution de > 50 %)	30 avril 2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Dégagement des calculs tel qu'évalué par la CPRE effectuée après l'ESWL Délai: 30 avril 2016	La clairance des calculs a été évaluée lors de la CPRE effectuée après l'ESWL, avec une clairance complète définie comme une clairance de > 90 % du volume de pierre du canal pancréatique principal, tandis qu'une clairance partielle a été définie comme une clairance de 50 % à 90 % du volume de pierre.	30 avril 2016
Santé physique et mentale évaluée par le questionnaire SF-36 Délai: 30 avril 2018	La santé physique et mentale après le traitement a été évaluée selon les scores du questionnaire SF-36.	30 avril 2018
Score de qualité de vie évalué par le patient Délai: 30 avril 2018	Les scores de qualité de vie après le traitement ont été évalués par le patient et variaient de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.	30 avril 2018
Poids Délai: 30 avril 2018	Poids corporel après traitement	30 avril 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)