VRC 603: Fáze I studie bezpečnosti AAV8-VRC07 (VRC-HIVAAV070-00-GT) rekombinantního vektoru AAV exprimujícího VRC07 HIV-1 neutralizační protilátku u dospělých léčených antiretroviry, HIV-1 infikovaných dospělých s kontrolovanou virémií . (VRC 603)
14. dubna 2025 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
VRC 603: Fáze 1 studie eskalace dávky AAV8-VRC07 (VRC-HIVAAV070-00-GT) rekombinantního vektoru AAV exprimujícího VRC07 HIV-1 neutralizační protilátku u dospělých infikovaných virem HIV-1 léčených antiretroviry s kontrolovanou virémií
Pozadí:
Virus lidské imunodeficience (HIV) napadá imunitní systém. Vědci vytvořili gen, který by mohl být přenesen do buněk lidí s HIV. Gen by měl buňkám říci, aby vytvořily protilátku s názvem VRC07. Tato protilátka bojuje proti HIV. Gen VRC07 je zabalen do umělé verze viru zvaného AAV8.
Cíle:
Chcete-li zjistit, zda je AAV8-VRC07 bezpečný. Studovat, zda způsobuje, že buňky produkují protilátku VRC07.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18–65 let, kteří jsou infikováni HIV, ale mají obecně dobrý zdravotní stav a užívají stejný lék proti HIV po dobu nejméně 3 měsíců
Design:
Účastníci budou prověřováni v jiném protokolu.
Účastníci získají produkt studie 1. Bude aplikován jednou nebo vícekrát do horní části paže nebo stehna pomocí jehly. Pro výpočet dávky bude změřena hmotnost účastníků.
Ženy si mohou nechat udělat těhotenský test.
Po dobu 7 dnů po obdržení studijního produktu si účastníci budou kontrolovat teplotu teploměrem. Případné příznaky si zaznamenají do elektronického nebo papírového deníku.
Účastníci budou mít studijní pobyty. Na každém z nich budou mít fyzickou prohlídku a anamnézu. Bude jim odebrána krev a mohou být odebrány sliny.
Návštěvní řád bude:
Po dobu 12 týdnů: 1 návštěva týdně
Následujících 12 týdnů: 1 návštěva každý druhý týden
Pak cca 1 návštěva za měsíc
Po 1 roce ve studii: návštěva každých 6 měsíců po dobu následujících 4 let.
Celková účast na studiu je 5 let.
...
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Toto je studie fáze I bezpečnosti a snášenlivosti AAV8-VRC07 (VRC-HIVAAV070-00-GT) exprimující VRC07 lidskou monoklonální protilátku se širokou HIV-1 neutralizační aktivitou u dospělých infikovaných HIV-1. Jde o studii s eskalací dávky, která zkoumá farmakokinetiku exprese VRC07 po intramuskulárním (IM) podání AAV8-VRC07 u subjektů na antiretrovirové terapii (ARV). Hypotézy jsou: 1) AAV8-VRC07 bude bezpečný pro podávání lidem a nebude vyvolávat hypersenzitivitu nebo protilékové protilátky (ADA) na VRC07; a 2) intramuskulární podání AAV8-VRC07 povede k produkci biologicky aktivní protilátky VRC07 v koncentraci v séru, která je měřitelná a bezpečná.
Popis: AAV8-VRC07 byl vyvinut společností VRC, NIAID, NIH a vyroben společností Clinical Vector Core, Centrem pro buněčnou a molekulární terapii, The Children s Hospital of Philadelphia (CHOP), Philadelphia, PA. Skládá se z rekombinantního vektoru AAV8 exprimujícího geny kódující těžké a lehké řetězce monoklonální protilátky VRC07. AAV8-VRC07 bude dodáván v 2,84x1013 vg/ml.
Subjekty: Dospělí dobrovolníci infikovaní HIV-1 (18 až 65 let) na stabilním antiretrovirovém režimu po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům, s kontrolovanou virémií, v péči lékaře a bez dalších klinicky významných zdravotních stavů.
Studijní plán: Existují 3 skupiny s eskalací dávek. Postupně zapsaným subjektům bude přiřazena úroveň dávky, která se hodnotí v době zařazení. Všechny injekce budou podávány intramuskulárně (IM) jehlou a injekční stříkačkou. Kumulativní bezpečnostní údaje budou každý týden přezkoumávány týmem pro kontrolu bezpečnosti protokolu (PSRT), který zahrnuje nezávislý monitor bezpečnosti (ISM), zatímco jsou injekce podávány. Bezpečnost, včetně reaktogenity a nevyžádaných AE, laboratorních nálezů, farmakokinetiky a hladin protilátek VRC07 v krvi budou hodnoceny po injekci a shrnuty pro průběžnou analýzu 4 týdny po injekci. Druhý subjekt v každé dávkové skupině bude injikován po 4 týdnech hodnocení bezpečnosti pro prvního subjektu. Rozhodnutí týkající se eskalace dávky a registrace subjektů budou založena na bezpečnostních údajích a koncentraci VRC07 v krvi 4 týdny po podání přípravku. Farmakokinetika VRC07 v každé dávkové hladině bude vyhodnocena, aby se určila dávka, která by vedla k produkci protilátek, která dosáhne alespoň 50 mcg/ml koncentrace VRC07 v séru 4 týdny po injekci s cílovým bodem vyšším nebo rovným 5 mcg/ml 12 týdnů po injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Dobrovolník musí splňovat všechna následující kritéria:
- Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu.
- 18 až 65 let.
- Infikované HIV-1.
- Na stabilním antiretrovirovém režimu po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům.
- Dostupné pro klinické sledování během poslední studijní návštěvy.
- Na základě anamnézy a vyšetření musí být celkově dobrý zdravotní stav bez známek klinicky významných laboratorních abnormalit a bez dalších klinicky významných zdravotních stavů podle vylučovacích kritérií.
- Ochota udržovat nebo navazovat vztah s poskytovatelem primární zdravotní péče pro lékařské zvládnutí infekce HIV během účasti ve studii.
- Ochotný nechat si odebrat vzorky krve, uložit je na dobu neurčitou a použít pro výzkumné účely.
- Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.
Laboratorní testy hodnotící zdravotní stav subjektu budou provedeny do 84 dnů před zápisem a hodnoty musí splňovat následující kritéria:
- počet bílých krvinek (WBC) 2 500-12 000/mm krychlový;
- Rozdíl WBC buď v rámci institucionálního normálního rozmezí, nebo doprovázený souhlasem hlavního zkoušejícího (PI) nebo pověřené osoby;
- Krevní destičky = 125 000 400 000/mm krychlový;
- hemoglobin vyšší nebo rovný 10,0 g/dl;
- Kreatinin nižší nebo rovný 1,25 x horní hranici normálu (ULN);
- ALT menší nebo rovno 1,1 x ULN;
- AST menší nebo rovno 1,1 x ULN; a,
VL menší nebo rovný 50 kopiím/ml a počet CD4 větší nebo rovný 300/mcL.
Kritéria specifická pro muže:
- Muži musí souhlasit s používáním kondomů pro veškerou sexuální aktivitu jakéhokoli reprodukčního potenciálu po dobu 52 týdnů po obdržení studijního produktu.
Kritéria specifická pro ženy:
- Pokud je žena sexuálně aktivní s mužským partnerem a nemá v anamnéze hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo menopauzu, musí souhlasit s používáním metody antikoncepce na předpis nebo metody bariérové kontroly porodnosti od okamžiku zařazení do studie až do týdne studie 52, nebo být monogamní s partnerem, který prodělal vazektomii.
- Negativní beta-HCG (lidský choriový gonadotropin) těhotenský test (moč nebo sérum) v den zařazení do studie u žen, u kterých se předpokládá reprodukční potenciál.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Dobrovolník bude vyloučen, pokud bude splněna jedna nebo více z následujících podmínek:
- Předchozí příjem monoklonální protilátky, ať už licencované nebo zkoušené.
- Předchozí příjem produktu genové terapie.
- Probíhající oportunní infekce související s AIDS (včetně afty).
- Aktivní injekční užívání drog nebo aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka místa narušovala dodržování požadavků studie.
- Titr již existujících protilátek proti kapsidě AAV8 je větší než 1:90.
- Hmotnost > 115 kg pouze pro subjekty skupiny 3.
- Těžká alergická reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí v anamnéze během 2 let před zařazením do studie, která má rozumné riziko recidivy.
- Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo významné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve.
- Aktivní onemocnění jater, jako je chronická hepatitida.
- Hypertenze, která není dobře kontrolována léky.
- Žena, která během účasti ve studii kojí nebo plánuje otěhotnět.
- Přijetí jakéhokoli agenta pro výzkumnou studii do 28 dnů před registrací.
- Současná infekce těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
- Jakýkoli jiný chronický nebo klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva dobrovolníka, včetně, ale bez omezení na: diabetes mellitus typu I; NEBO klinicky významné formy astmatu, autoimunitního onemocnění, psychiatrických poruch, srdečních chorob nebo rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: AAV8-VRC07 (5 x 10^10 vg/kg IM)
AAV8-VRC07 (5 x 10^10 vg/kg) podávaný intramuskulární (IM) injekcí (den 0)
|
AAV8-VRC07 je rekombinantní AAV vektor exprimující HIV-1 CD4 vazebné místo specifickou neutralizační protilátku, VRC07
|
|
Experimentální: Skupina 2: AAV8-VRC07 (5 x 10^11 vg/kg IM)
AAV8-VRC07 (5 x 10^11 vg/kg) podávaný IM injekcí (den 0)
|
AAV8-VRC07 je rekombinantní AAV vektor exprimující HIV-1 CD4 vazebné místo specifickou neutralizační protilátku, VRC07
|
|
Experimentální: Skupina 3: AAV8-VRC07 (2,5 x 10^12 vg/kg IM)
AAV8-VRC07 (2,5 x 10^12 vg/kg) podávaný IM injekcí (den 0)
|
AAV8-VRC07 je rekombinantní AAV vektor exprimující HIV-1 CD4 vazebné místo specifickou neutralizační protilátku, VRC07
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících místní známky a symptomy reaktogenity do 7 dnů od administrace produktu AAV8-VRC07
Časové okno: 7 dní po podání produktu AAV8-VRC07, přibližně v týdnu 1
|
Účastníci zaznamenávali výskyt požadovaných příznaků do deníkové karty po dobu 7 dnů po podání studijního produktu a prohlédli si deníkovou kartu s personálem kliniky při následné návštěvě.
Účastníci byli započítáni jednou pro každý symptom s nejhorší závažností, pokud uvedli, že během sledovaného období prodělali symptom více než jednou s jakoukoli závažností.
Počet hlášený pro „Jakýkoli místní symptom“ je počet účastníků hlásících jakýkoli lokální symptom s nejhorší závažností.
Klasifikace reaktogenity (mírná, střední, závažná) byla provedena pomocí tabulky pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí, Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA, Národního institutu zdraví, Národního institutu pro alergie a infekční nemoci, Divize AIDS (DAIDS). Události, opravená verze 2.1.
|
7 dní po podání produktu AAV8-VRC07, přibližně v týdnu 1
|
|
Počet účastníků hlásících známky a symptomy systémové reaktogenity do 7 dnů od administrace produktu AAV8-VRC07
Časové okno: 7 dní po podání produktu AAV8-VRC07, přibližně v týdnu 1
|
Účastníci zaznamenávali výskyt požadovaných příznaků do deníkové karty po dobu 7 dnů po podání studijního produktu a prohlédli si deníkovou kartu s personálem kliniky při následné návštěvě.
Účastníci byli započítáni jednou pro každý symptom s nejhorší závažností, pokud uvedli, že během sledovaného období prodělali symptom více než jednou s jakoukoli závažností.
Počet hlášený pro „Jakýkoli systémový symptom“ je počet účastníků, kteří hlásili jakýkoli systémový symptom s nejhorší závažností.
Klasifikace reaktogenity (mírná, střední, závažná) byla provedena pomocí tabulky pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí, Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA, Národního institutu zdraví, Národního institutu pro alergie a infekční nemoci, Divize AIDS (DAIDS). Události, opravená verze 2.1.
|
7 dní po podání produktu AAV8-VRC07, přibližně v týdnu 1
|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nevyžádanými nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) po administraci produktu AAV8-VRC07
Časové okno: Den 0 až 8 týdnů po podání produktu AAV8-VRC07
|
Sběr dat o nevyžádaných nežádoucích příhodách (AE) zahrnoval AE všech vážností od data podání produktu do dne 56 (8 týdnů) návštěvy po podání produktu.
Po návštěvě 56. dne (8 týdnů) po podání přípravku budou zaznamenány pouze závažné nežádoucí účinky (závažné nežádoucí účinky hlášené jako samostatný výsledek a v modulu nežádoucích účinků) a nové chronické zdravotní stavy, které vyžadují průběžnou lékařskou péči (hlášené jako samostatný výsledek). během poslední studijní návštěvy.
Vztah mezi nezávažným AE a studovaným produktem byl hodnocen zkoušejícím na základě klinického posouzení a definic uvedených v protokolu.
Účastník s více zkušenostmi se stejnou událostí se započítává jednou pomocí události nejhorší závažnosti.
|
Den 0 až 8 týdnů po podání produktu AAV8-VRC07
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními bezpečnostními opatřeními po administraci produktu AAV8-VRC07
Časové okno: Den 0 až 8 týdnů po podání produktu AAV8-VRC07
|
Abnormální laboratorní výsledky zaznamenané jako nevyžádané nežádoucí příhody (AE) jsou shrnuty.
Bezpečnostní laboratorní parametry zahrnovaly hematologii (hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem (MCV), krevní destičky a počty neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů) a chemii (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a kreatinin).
Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálními a chemickými výsledky (ALT, AST a kreatinin) byly shromážděny v různých časových bodech v průběhu studie podle plánu vyhodnocení protokolu.
Byly použity normální rozsahy ústavní laboratoře a také tabulka DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, opravená verze 2.1.
|
Den 0 až 8 týdnů po podání produktu AAV8-VRC07
|
|
Geometrický průměrný koncový titr protilátek anti-AAV8
Časové okno: Den 0 až 44 týdnů po podání produktu AAV8-VRC07
|
Protilátky anti-AAV8 byly analyzovány imunoanalýzou s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) s použitím kapsidy AAV8 shodné s vektorem jako zachycovacího činidla.
Skupinové geometrické průměry a 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro koncové titry pro test AAV8 ELISA jsou uvedeny na začátku, ve 12. týdnu pro maximální odpověď a ve 44. týdnu pro trvanlivost.
Hodnoty pod spodním limitem detekce (LOD) byly připočteny k dolní LOD (30) a hodnoty nad horní LOD testu byly připočteny k horní LOD (21870).
|
Den 0 až 44 týdnů po podání produktu AAV8-VRC07
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli sérové koncentrace 50 mcg/ml VRC07
Časové okno: Den 0 až 52 týdnů po podání produktu AAV8-VRC07
|
Aby bylo možné určit optimální dávku AAV8-VRC07, účastníci musí dosáhnout sérové koncentrace VRC07 50 mcg/ml.
Pokud žádný z účastníků nedosáhl alespoň 50 mcg/ml sérové koncentrace VRC07, nelze optimální dávku AAV8-VRC07 určit.
|
Den 0 až 52 týdnů po podání produktu AAV8-VRC07
|
|
Geometrická střední koncentrace sérových protilátek VRC07 (PK ELISA)
Časové okno: Den 0 až 52 týdnů po podání produktu AAV8-VRC07
|
Pro analýzu primárního výsledku farmakokinetiky (PK) detekovala PK ELISA sérové protilátky VRC07 v mcg/ml pomocí VRC01 antiidiotypové Fab specifické monoklonální protilátky 5C9 (mAb).
Hlášeny jsou pouze návštěvy, které měly detekovatelné koncentrace PK ELISA pro kteréhokoli účastníka.
Výsledky jsou uvedeny ve skupinovém geometrickém průměru koncentrací mcg/ml s 95% CI.
Protokol specifikuje, že lze také použít citlivější test; citlivější výsledky testu Singulex jsou uvedeny později v sekundárním měření výsledku.
Hodnoty pod spodním limitem detekce (LOD) byly přičteny k dolnímu LOD (1 mcg/ml) bez 95% CI.
|
Den 0 až 52 týdnů po podání produktu AAV8-VRC07
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) po administraci produktu AAV8-VRC07
Časové okno: Den 0 až 5 let (260 týdnů) po podání produktu AAV8-VRC07
|
SAE se zaznamenávají od obdržení studijního produktu až po poslední očekávanou studijní návštěvu v roce 5 (260 týdnů).
Vztah mezi SAE a studovaným produktem hodnotí zkoušející na základě klinického úsudku a definic uvedených v protokolu.
Účastník s více zkušenostmi se stejnou událostí se započítává jednou pomocí události nejhorší závažnosti.
|
Den 0 až 5 let (260 týdnů) po podání produktu AAV8-VRC07
|
|
Počet účastníků s novými chronickými zdravotními stavy po administraci produktu AAV8-VRC07
Časové okno: Den 0 až 5 let (260 týdnů) po podání produktu AAV8-VRC07
|
Nové chronické zdravotní stavy se zaznamenávají od obdržení studijního produktu až po poslední očekávanou studijní návštěvu v roce 5 (260 týdnů).
Vztah mezi novým chronickým zdravotním stavem a studovaným produktem hodnotí zkoušející na základě klinického úsudku a definic uvedených v protokolu.
Účastník s více zkušenostmi se stejnou událostí se započítává jednou pomocí události nejhorší závažnosti.
|
Den 0 až 5 let (260 týdnů) po podání produktu AAV8-VRC07
|
|
Počet účastníků, kteří produkovali protilátky proti drogám VRC07 (ADA)
Časové okno: Den 0 až 5 let (260 týdnů) po podání produktu AAV8-VRC07
|
Pro hodnocení ADA byl použit třívrstvý test.
Screeningový test úrovně 1 měří specifickou a nespecifickou vazbu sérových proteinů k VRC07 a testovací membráně.
Test úrovně 2 je kvalitativní kompetiční test, ve kterém exogenně přidaný VRC07 odstraňuje ze séra před vazebným testem veškeré proteiny vázající se na VRC07.
Pokud přidání exogenního VRC07 vede ke snížení signálu, je potvrzena specificita vazby VRC07.
Test úrovně 3 je kvalitativní test, který hodnotí schopnost sérového proteinu vázajícího VRC07 zabránit VRC07 zprostředkované neutralizaci HIV pseudoviru in vitro.
V následujících vrstvách budou analyzovány pouze vzorky pozitivní na úroveň.
|
Den 0 až 5 let (260 týdnů) po podání produktu AAV8-VRC07
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrická střední hodnota počtu buněk CD4
Časové okno: Den 0 až 44 týdnů po podání produktu AAV8-VRC07
|
Byly hodnoceny klinické účinky pAAV8-VRC07 na počet buněk shluku diferenciace 4 (CD4).
Počet buněk CD4 (buňky/ml) zobrazený podle údajů sérologické laboratoře klinického centra.
Hodnoty jsou uvedeny jako skupinové geometrické průměry a 95% CI.
|
Den 0 až 44 týdnů po podání produktu AAV8-VRC07
|
|
Virová zátěž
Časové okno: Den 0 až 44 týdnů po podání produktu AAV8-VRC07
|
Byly hodnoceny klinické účinky pAAV8-VRC07 na virovou zátěž.
Virová zátěž je vyjádřena v kopiích polymerázové řetězové reakce (PCR)/ml, jak uvádí sérologická laboratoř Clinical Center.
Hodnoty pod limitem stanovitelnosti (<20 kopií/ml) nebo nebyly zjištěny žádné byly přičteny k 10 kopiím/ml.
Výsledky jsou zobrazeny jako medián (rozsah).
|
Den 0 až 44 týdnů po podání produktu AAV8-VRC07
|
|
Koncentrace sérových protilátek VRC07 (Singulex Assay)
Časové okno: Den 0 až 52 týdnů po podání produktu AAV8-VRC07
|
Byla stanovena sérová koncentrace VRC07 ve specifikovaných časových intervalech po dobu 1 roku po injekci, a pokud přetrvává, pak každých 6 měsíců, pokud jsou v séru detekovatelné protilátky.
Test PK Singulex využívá imunotest na bázi mikročástic spojený s fluorescenčním detekčním systémem k detekci sérových protilátek v rozsahu ng/ml.
Hodnoty pod limitem detekce nebo žádné detekce byly nastaveny na 0,10 ng/mL; proto hodnota 0,10 ng/ml znamená, že koncentrace VRC07 pro tento test byla pod limitem detekce.
Výsledky jsou zobrazeny jako medián (rozsah).
|
Den 0 až 52 týdnů po podání produktu AAV8-VRC07
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph P Casazza, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lynch RM, Boritz E, Coates EE, DeZure A, Madden P, Costner P, Enama ME, Plummer S, Holman L, Hendel CS, Gordon I, Casazza J, Conan-Cibotti M, Migueles SA, Tressler R, Bailer RT, McDermott A, Narpala S, O'Dell S, Wolf G, Lifson JD, Freemire BA, Gorelick RJ, Pandey JP, Mohan S, Chomont N, Fromentin R, Chun TW, Fauci AS, Schwartz RM, Koup RA, Douek DC, Hu Z, Capparelli E, Graham BS, Mascola JR, Ledgerwood JE; VRC 601 Study Team. Virologic effects of broadly neutralizing antibody VRC01 administration during chronic HIV-1 infection. Sci Transl Med. 2015 Dec 23;7(319):319ra206. doi: 10.1126/scitranslmed.aad5752.
- Balazs AB, Ouyang Y, Hong CM, Chen J, Nguyen SM, Rao DS, An DS, Baltimore D. Vectored immunoprophylaxis protects humanized mice from mucosal HIV transmission. Nat Med. 2014 Mar;20(3):296-300. doi: 10.1038/nm.3471. Epub 2014 Feb 9.
- Casazza JP, Cale EM, Narpala S, Yamshchikov GV, Coates EE, Hendel CS, Novik L, Holman LA, Widge AT, Apte P, Gordon I, Gaudinski MR, Conan-Cibotti M, Lin BC, Nason MC, Trofymenko O, Telscher S, Plummer SH, Wycuff D, Adams WC, Pandey JP, McDermott A, Roederer M, Sukienik AN, O'Dell S, Gall JG, Flach B, Terry TL, Choe M, Shi W, Chen X, Kaltovich F, Saunders KO, Stein JA, Doria-Rose NA, Schwartz RM, Balazs AB, Baltimore D, Nabel GJ, Koup RA, Graham BS, Ledgerwood JE, Mascola JR; VRC 603 Study Team. Safety and tolerability of AAV8 delivery of a broadly neutralizing antibody in adults living with HIV: a phase 1, dose-escalation trial. Nat Med. 2022 May;28(5):1022-1030. doi: 10.1038/s41591-022-01762-x. Epub 2022 Apr 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180030
- 18-I-0030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nejsou sdíleny, protože mají omezenou hodnotu v malé studii fáze 1.
Místo toho hlásíme údaje, které nejsou IPD, jak je požadováno na webu ClinicalTrials.gov.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .