VRC 603：AAV8-VRC07 (VRC-HIVAAV070-00-GT) 重组 AAV 载体表达 VRC07 HIV-1 中和抗体在抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染成人中的安全性的 I 期剂量递增研究. (VRC 603)

• 纳入标准：

志愿者必须满足以下所有条件：

• 能够并愿意完成知情同意过程。
• 18 至 65 岁。
• 感染了 HIV-1。
• 接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案超过或等于 3 个月。
• 可用于临床随访直至最后一次研究访问。
• 根据病史和检查，必须身体健康，没有临床显着实验室异常的证据，并且没有根据排除标准的其他临床显着医学状况。
• 在参与研究时愿意与初级卫生保健提供者维持或建立关系以对 HIV 感染进行医疗管理。
• 愿意收集血液样本，无限期保存，并用于研究目的。
• 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程。

• 评估受试者健康状况的实验室测试将在入学前 84 天内进行，并且值必须符合以下标准：

  1. 白细胞计数 (WBC) 2,500-12,000/立方毫米；
  2. WBC 差异在机构正常范围内或伴随着首席研究员 (PI) 或指定人员的批准；
  3. 血小板 = 125,000 400,000/立方毫米；
  4. 血红蛋白大于或等于 10.0 gm/dL；
  5. 肌酐小于或等于 1.25 x 正常上限 (ULN)；
  6. ALT 小于或等于 1.1 x ULN；
  7. AST 小于或等于 1.1 x ULN；和，

  8. VL 小于或等于 50 拷贝/mL 且 CD4 计数大于或等于 300/mcL。

     男性特定标准：

• 男性必须同意在接受研究产品后 52 周内对所有具有生殖潜力的性活动使用安全套。

特定于女性的标准：

• 如果女性与男性伴侣发生性行为并且没有子宫切除术、输卵管结扎术或更年期史，她必须同意从研究登记到研究第 52 周使用处方避孕方法或屏障避孕方法，或者与进行过输精管切除术的伴侣保持一夫一妻制。
• 被认为具有生殖潜力的女性在入组当天的 β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。

排除标准：

如果符合以下一项或多项条件，志愿者将被排除在外：

• 先前收到单克隆抗体，无论是许可的还是研究性的。
• 先前收到基因治疗产品。
• 正在进行的与艾滋病相关的机会性感染（包括鹅口疮）。
• 现场调查员认为会干扰遵守研究要求的主动注射药物使用或主动药物或酒精使用或依赖。
• 针对 AAV8 衣壳的预先存在的抗体的滴度大于 1:90。
• 仅第 3 组受试者的体重 > 115 公斤。
• 入组前 2 年内有全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应的严重过敏反应史，且有合理的复发风险。
• 经医生诊断的出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难。
• 活动性肝病，如慢性肝炎。
• 药物不能很好控制的高血压。
• 在参与研究期间正在哺乳或计划怀孕的女性。
• 在入组前 28 天内收到任何研究性研究代理。
• 当前感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。
• 研究者认为会危及志愿者的安全或权利的任何其他慢性或有临床意义的医疗状况，包括但不限于：I 型糖尿病；或具有临床意义的哮喘、自身免疫性疾病、精神障碍、心脏病或癌症。