VRC 603: En fase I, dose-eskaleringsstudie av sikkerheten til AAV8-VRC07 (VRC-HIVAAV070-00-GT) rekombinant AAV-vektor som uttrykker VRC07 HIV-1 nøytraliserende antistoff hos antiretroviralt behandlede, HIV-1-infiserte voksne med kontrollert viremi . (VRC 603)
14. april 2025 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
VRC 603: En fase 1-dose-eskaleringsstudie av sikkerheten til AAV8-VRC07 (VRC-HIVAAV070-00-GT) rekombinant AAV-vektor som uttrykker VRC07 HIV-1 nøytraliserende antistoff hos antiretroviralt behandlede, HIV-1-infiserte voksne med kontrollert viremi
Bakgrunn:
Human Immunodeficiency Virus (HIV) angriper immunsystemet. Forskere har laget et gen som kan overføres til cellene til mennesker med HIV. Genet skal fortelle cellene å lage et antistoff kalt VRC07. Dette antistoffet bekjemper HIV. VRC07-genet er pakket inn i en menneskeskapt versjon av et virus kalt AAV8.
Mål:
For å se om AAV8-VRC07 er trygg. For å studere om det får celler til å produsere VRC07-antistoffet.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 18-65 år som er HIV-smittet, men har generelt god helse og har tatt samme HIV-medisin i minst 3 måneder
Design:
Deltakerne vil bli screenet i en annen protokoll.
Deltakerne får studieproduktet på dag 1. Det vil bli injisert en eller flere ganger i overarmen eller låret med en nål. Deltakernes vekt vil bli målt for å beregne dosen.
Kvinner kan ha en graviditetstest.
I 7 dager etter at de har fått studieproduktet, vil deltakerne sjekke temperaturen med et termometer. De vil notere eventuelle symptomer i en elektronisk eller papirdagbok.
Deltakerne vil ha studiebesøk. Ved hver av dem vil de ha en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De vil få tatt blod og kan ha oppsamlet spytt.
Besøksplanen vil være:
I 12 uker: 1 besøk i uken
De neste 12 ukene: 1 besøk annenhver uke
Deretter ca 1 besøk i måneden
Etter 1 år i studien: et besøk hver 6. måned de neste 4 årene.
Samlet studiedeltakelse er 5 år.
...
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Dette er en fase I-studie av sikkerheten og toleransen til AAV8-VRC07 (VRC-HIVAAV070-00-GT) som uttrykker VRC07 humant monoklonalt antistoff med bred HIV-1-nøytraliserende aktivitet hos HIV-1-infiserte voksne. Det er en doseeskaleringsstudie for å undersøke farmakokinetikken til VRC07-ekspresjon etter intramuskulær (IM) administrering av AAV8-VRC07 hos personer på antiretroviral terapi (ARV). Hypotesene er: 1) AAV8-VRC07 vil være trygt for human administrering og vil ikke fremkalle hypersensitivitet eller anti-medikamentantistoff (ADA) mot VRC07; og 2) intramuskulær levering av AAV8-VRC07 vil resultere i produksjon av biologisk aktivt VRC07-antistoff ved en konsentrasjon i serum som er målbar og sikker.
Beskrivelse: AAV8-VRC07 ble utviklet av VRC, NIAID, NIH, og produsert av Clinical Vector Core, Center for Cellular and Molecular Therapeutics, The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), Philadelphia, PA. Den er sammensatt av en AAV8 rekombinant vektor som uttrykker gener som koder for de tunge og lette kjedene til det monoklonale antistoffet VRC07. AAV8-VRC07 vil bli levert med 2,84x1013 vg/mL.
Forsøkspersoner: HIV-1-infiserte voksne frivillige (18 til 65 år) på et stabilt antiretroviralt regime i mer enn eller lik 3 måneder, med kontrollert viremi, under tilsyn av en lege og uten ytterligere klinisk signifikante medisinske tilstander.
Studieplan: Det er 3 doseeskaleringsgrupper. Sekvensielt påmeldte forsøkspersoner vil bli tildelt doseringsnivået som evalueres på tidspunktet for påmelding. Alle injeksjoner vil bli administrert intramuskulært (IM) med nål og sprøyte. Kumulative sikkerhetsdata vil bli gjennomgått ukentlig av et Protocol Safety Review Team (PSRT) som inkluderer en uavhengig sikkerhetsmonitor (ISM) mens injeksjoner administreres. Sikkerhet, inkludert reaktogenisitet og uønskede bivirkninger, laboratoriefunn, farmakokinetikk og VRC07-antistoffnivåer i blod vil bli vurdert etter injeksjonen og oppsummert for en midlertidig analyse 4 uker etter injeksjon. Den andre personen i hver dosegruppe vil bli injisert etter 4 ukers sikkerhetsvurdering for den første personen. Beslutninger om doseøkning og påmelding av forsøkspersoner vil være basert på sikkerhetsdata og VRC07-konsentrasjonen i blod 4 uker etter administrasjon av produktet. Farmakokinetikken til VRC07 ved hvert dosenivå vil bli evaluert for å bestemme dosen som vil resultere i antistoffproduksjon som oppnår minst 50 mcg/mL VRC07-konsentrasjon i serum 4 uker etter injeksjon med et målsettpunkt på mer enn eller lik 5 mcg/ml 12 uker etter injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
En frivillig må oppfylle alle følgende kriterier:
- Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke.
- 18 til 65 år.
- HIV-1 infisert.
- På et stabilt antiretroviralt regime i mer enn eller lik 3 måneder.
- Tilgjengelig for klinisk oppfølging gjennom siste studiebesøk.
- Basert på anamnese og undersøkelse, må ha generelt god helse uten bevis for klinisk signifikante laboratorieavvik og uten ytterligere klinisk signifikante medisinske tilstander i henhold til eksklusjonskriterier.
- Villig til å opprettholde eller etablere et forhold til en primær helsepersonell for medisinsk behandling av HIV-infeksjon mens du deltar i studien.
- Villig til å få tatt blodprøver, lagret på ubestemt tid og brukt til forskningsformål.
- Kunne gi bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen.
Laboratorietester som vurderer fagets helse vil bli utført innen 84 dager før påmelding, og verdiene må oppfylle følgende kriterier:
- Antall hvite blodlegemer (WBC) 2500-12000/mm i terninger;
- WBC-differensial enten innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av godkjenning fra hovedetterforskeren (PI) eller utpekt;
- Blodplater = 125 000 400 000/mm i terninger;
- Hemoglobin større enn eller lik 10,0 g/dL;
- Kreatinin mindre enn eller lik 1,25 x øvre normalgrense (ULN);
- ALT mindre enn eller lik 1,1 x ULN;
- AST mindre enn eller lik 1,1 x ULN; og,
VL mindre enn eller lik 50 kopier/ml og et CD4-tall større enn eller lik 300/mcL.
Mannsspesifikke kriterier:
- Menn må godta å bruke kondomer for all seksuell aktivitet av ethvert reproduktivt potensial i 52 uker etter å ha mottatt studieproduktet.
Kvinnespesifikke kriterier:
- Hvis en kvinne er seksuelt aktiv med en mannlig partner og ikke har noen historie med hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, må hun godta å bruke enten en reseptbelagt prevensjonsmetode eller en barriereprevensjonsmetode fra tidspunktet for studieregistrering til studie uke 52, eller å være monogam med en partner som har gjennomgått en vasektomi.
- Negativ beta-HCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen for kvinner som antas å ha reproduksjonspotensial.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En frivillig vil bli ekskludert hvis ett eller flere av følgende forhold gjelder:
- Tidligere mottak av monoklonalt antistoff enten det er lisensiert eller undersøkende.
- Tidligere mottak av genterapiprodukt.
- Pågående AIDS-relatert opportunistisk infeksjon (inkludert oral trost).
- Aktiv bruk av injeksjonsstoff eller aktiv bruk av rusmidler eller alkohol eller avhengighet som, etter stedets etterforsker, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- En titer av allerede eksisterende antistoffer mot AAV8-kapsid er større enn 1:90.
- Vekt > 115 kg kun for gruppe 3-emner.
- Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urticaria, angioødem eller anafylaksi innen 2 år før innmelding som har en rimelig risiko for tilbakefall.
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøvetaking.
- Aktiv leversykdom som kronisk hepatitt.
- Hypertensjon som ikke er godt kontrollert av medisiner.
- Kvinne som ammer eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen.
- Mottak av eventuell undersøkelsesagent innen 28 dager før påmelding.
- Nåværende infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
- Enhver annen kronisk eller klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til den frivillige i fare, inkludert, men ikke begrenset til: diabetes mellitus type I; ELLER klinisk signifikante former for astma, autoimmun sykdom, psykiatriske lidelser, hjertesykdom eller kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: AAV8-VRC07 (5 x 10^10 vg/kg IM)
AAV8-VRC07 (5 x 10^10 vg/kg) administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon (dag 0)
|
AAV8-VRC07 er en rekombinant AAV-vektor som uttrykker et HIV-1 CD4-bindingsstedspesifikt nøytraliserende antistoff, VRC07
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: AAV8-VRC07 (5 x 10^11 vg/kg IM)
AAV8-VRC07 (5 x 10^11 vg/kg) administrert ved IM-injeksjon (dag 0)
|
AAV8-VRC07 er en rekombinant AAV-vektor som uttrykker et HIV-1 CD4-bindingsstedspesifikt nøytraliserende antistoff, VRC07
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: AAV8-VRC07 (2,5 x 10^12 vg/kg IM)
AAV8-VRC07 (2,5 x 10^12 vg/kg) administrert ved IM-injeksjon (dag 0)
|
AAV8-VRC07 er en rekombinant AAV-vektor som uttrykker et HIV-1 CD4-bindingsstedspesifikt nøytraliserende antistoff, VRC07
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer lokale reaktogenisitetstegn og symptomer innen 7 dager etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
Tidsramme: 7 dager etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon, ca. uke 1
|
Deltakerne registrerte forekomsten av etterspurte symptomer på et dagbokkort i 7 dager etter administrasjon av studieproduktet og gjennomgikk dagbokkortet med klinikkpersonalet ved et oppfølgingsbesøk.
Deltakerne ble telt én gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte å oppleve symptomet mer enn én gang uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden.
Antallet som er rapportert for "Alle lokale symptomer" er antallet deltakere som rapporterer et lokalt symptom med den verste alvorlighetsgraden.
Reaktogenisitetsgradering (mild, moderat, alvorlig) ble utført ved bruk av US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger Hendelser, korrigert versjon 2.1.
|
7 dager etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon, ca. uke 1
|
|
Antall deltakere som rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenisitet innen 7 dager etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
Tidsramme: 7 dager etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon, ca. uke 1
|
Deltakerne registrerte forekomsten av etterspurte symptomer på et dagbokkort i 7 dager etter administrasjon av studieproduktet og gjennomgikk dagbokkortet med klinikkpersonalet ved et oppfølgingsbesøk.
Deltakerne ble telt én gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte å oppleve symptomet mer enn én gang uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden.
Tallet som er rapportert for "Alle systemiske symptomer" er antallet deltakere som rapporterer et systemisk symptom med den verste alvorlighetsgraden.
Reaktogenisitetsgradering (mild, moderat, alvorlig) ble utført ved bruk av US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger Hendelser, korrigert versjon 2.1.
|
7 dager etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon, ca. uke 1
|
|
Antall deltakere med én eller flere uønskede ikke-alvorlige bivirkninger (AE) etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 til 8 uker etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
Datainnsamling av uønsket bivirkning (AE) inkluderte bivirkninger av alle alvorlighetsgrader fra datoen for produktadministrasjon til og med dag 56 (8 uker) besøk etter produktadministrasjon.
Etter besøket etter dag 56 (8 uker) etter administrasjon av produktet, vil bare alvorlige AE (SAE rapportert som et eget utfall og i AE-modulen) og nye kroniske medisinske tilstander som krever kontinuerlig medisinsk behandling (rapportert som et eget utfall) bli registrert gjennom siste studiebesøk.
Forholdet mellom en ikke-alvorlig bivirkning og studieproduktet ble vurdert av etterforskeren basert på klinisk vurdering og definisjonene skissert i protokollen.
En deltaker med flere opplevelser av samme hendelse telles én gang ved å bruke hendelsen av verste alvorlighetsgrad.
|
Dag 0 til 8 uker etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
|
Antall deltakere med unormale laboratoriesikkerhetstiltak etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 til 8 uker etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
Unormale laboratorieresultater registrert som uønskede bivirkninger (AE) er oppsummert.
Sikkerhetslaboratorieparametere inkluderte hematologi (hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), blodplater og antall nøytrofile, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofile) og kjemi (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og kreatinin).
Komplett blodtelling (CBC) med differensial- og kjemi- (ALT, AST og kreatinin) resultater ble samlet på forskjellige tidspunkter gjennom hele studien i henhold til protokollens tidsplan for evalueringer.
Normalverdier for institusjonelle laboratorier samt DAIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, korrigert versjon 2.1 ble brukt.
|
Dag 0 til 8 uker etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig endepunktstiter for anti-AAV8-antistoffer
Tidsramme: Dag 0 til 44 uker etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
Anti-AAV8-antistoffer ble analysert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) ved bruk av et vektortilpasset AAV8-kapsid som fangstmiddel.
Gruppegeometriske gjennomsnitt og 95 % konfidensintervaller (CI) for endepunktstiterne for AAV8 ELISA-analysen er rapportert ved baseline, uke 12 for topprespons og uke 44 for holdbarhet.
Verdier under den nedre deteksjonsgrensen (LOD) ble imputert til den nedre LOD (30) og verdier over analysens øvre LOD ble imputert til den øvre LOD (21870).
|
Dag 0 til 44 uker etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
|
Antall deltakere som oppnådde en 50 mcg/mL VRC07 serumkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 0 til og med 52 uker etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
For å bestemme den optimale dosen AAV8-VRC07, må deltakerne ha oppnådd en 50 mcg/ml VRC07 serumkonsentrasjon.
Hvis ingen deltakere oppnådde minst 50 mcg/ml VRC07 serumkonsentrasjon, kan den optimale AAV8-VRC07 dosen ikke bestemmes.
|
Dag 0 til og med 52 uker etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av VRC07 serumantistoffer (PK ELISA)
Tidsramme: Dag 0 til og med 52 uker etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
For den farmakokinetiske (PK) primære utfallsanalysen påviste PK ELISA VRC07-serumantistoffer i mcg/ml, ved å bruke VRC01 anti-idiotype Fab-spesifikt 5C9 monoklonalt antistoff (mAb).
Bare besøk som hadde påvisbare PK ELISA-konsentrasjoner for noen deltaker er rapportert.
Resultatene er rapportert i gruppegeometriske gjennomsnittlige mcg/ml-konsentrasjoner med 95 % CI.
Protokollen spesifiserer at en mer sensitiv analyse også kan brukes; de mer sensitive Singulex-analyseresultatene rapporteres senere i det sekundære utfallsmålet.
Verdier under den nedre deteksjonsgrensen (LOD) ble tilskrevet den nedre LOD (1 mcg/mL) uten 95 % KI.
|
Dag 0 til og med 52 uker etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 til 5 år (260 uker) etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
SAEs registreres fra mottak av studieprodukt til siste forventede studiebesøk ved år 5 (260 uker).
Forholdet mellom en SAE og studieproduktet vurderes av etterforskeren basert på klinisk vurdering og definisjonene skissert i protokollen.
En deltaker med flere opplevelser av samme hendelse telles én gang ved å bruke hendelsen av verste alvorlighetsgrad.
|
Dag 0 til 5 år (260 uker) etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
|
Antall deltakere med nye kroniske medisinske tilstander etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 til 5 år (260 uker) etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
Nye kroniske medisinske tilstander registreres fra mottak av studieprodukt til siste forventede studiebesøk ved år 5 (260 uker).
Forholdet mellom en ny kronisk medisinsk tilstand og studieproduktet vurderes av etterforskeren basert på klinisk skjønn og definisjonene skissert i protokollen.
En deltaker med flere opplevelser av samme hendelse telles én gang ved å bruke hendelsen av verste alvorlighetsgrad.
|
Dag 0 til 5 år (260 uker) etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
|
Antall deltakere som produserte VRC07 Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tidsramme: Dag 0 til 5 år (260 uker) etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
En tre-lags analyse ble brukt for ADA-evaluering.
Tier 1-screeningsanalysen måler spesifikk og ikke-spesifikk binding av serumproteiner til VRC07 og analysemembranen.
Nivå 2-analysen er en kvalitativ konkurranseanalyse der eksogent tilsatt VRC07 fjerner eventuelle VRC07-bindende proteiner fra serumet før bindingsanalysen.
Hvis tilsetningen av den eksogene VRC07 resulterer i en reduksjon av signalet, bekreftes spesifisiteten til VRC07-bindingen.
Tier 3-analysen er en kvalitativ analyse som vurderer evnen til VRC07-bindende serumprotein til å forhindre VRC07-mediert nøytralisering av et HIV-pseudovirus in vitro.
Kun prøver som er positive for et nivå vil bli analysert i påfølgende nivåer.
|
Dag 0 til 5 år (260 uker) etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelverdi av CD4-celleteller
Tidsramme: Dag 0 til 44 uker etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
De kliniske effektene av pAAV8-VRC07 på cluster of differentiation 4 (CD4) celletall ble vurdert.
CD4-celletall (celler/ml) vist som rapportert av Clinical Centers serologiske laboratorium.
Verdier rapporteres som gruppegeometriske gjennomsnitt og 95 % CI.
|
Dag 0 til 44 uker etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
|
Viral belastning
Tidsramme: Dag 0 til 44 uker etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
De kliniske effektene av pAAV8-VRC07 på viral belastning ble vurdert.
Viral belastning er uttrykt i polymerasekjedereaksjon (PCR) kopier/ml, som rapportert av Clinical Center serologilab.
Verdier under kvantifiseringsgrensen (<20 kopier/ml) eller ingen påvist ble beregnet til 10 kopier/ml.
Resultatene vises som median (område).
|
Dag 0 til 44 uker etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
|
Konsentrasjon av VRC07 serumantistoffer (Singulex-analyse)
Tidsramme: Dag 0 til og med 52 uker etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
Serumkonsentrasjonen av VRC07 ved spesifiserte tidsintervaller i 1 år etter injeksjon ble bestemt, og hvis vedvarende, deretter hver 6. måned så lenge det er påvisbart antistoff i serum.
PK Singulex-analysen bruker en mikropartikkelbasert immunanalyse kombinert med et fluorescerende deteksjonssystem for å oppdage serumantistoffer i ng/mL-området.
Verdier under deteksjonsgrensen eller ingen påvist ble satt til 0,10 ng/ml; derfor betyr en verdi på 0,10 ng/ml at VRC07-konsentrasjonen for den analysen var under deteksjonsgrensen.
Resultatene vises som median (område).
|
Dag 0 til og med 52 uker etter AAV8-VRC07 produktadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph P Casazza, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lynch RM, Boritz E, Coates EE, DeZure A, Madden P, Costner P, Enama ME, Plummer S, Holman L, Hendel CS, Gordon I, Casazza J, Conan-Cibotti M, Migueles SA, Tressler R, Bailer RT, McDermott A, Narpala S, O'Dell S, Wolf G, Lifson JD, Freemire BA, Gorelick RJ, Pandey JP, Mohan S, Chomont N, Fromentin R, Chun TW, Fauci AS, Schwartz RM, Koup RA, Douek DC, Hu Z, Capparelli E, Graham BS, Mascola JR, Ledgerwood JE; VRC 601 Study Team. Virologic effects of broadly neutralizing antibody VRC01 administration during chronic HIV-1 infection. Sci Transl Med. 2015 Dec 23;7(319):319ra206. doi: 10.1126/scitranslmed.aad5752.
- Balazs AB, Ouyang Y, Hong CM, Chen J, Nguyen SM, Rao DS, An DS, Baltimore D. Vectored immunoprophylaxis protects humanized mice from mucosal HIV transmission. Nat Med. 2014 Mar;20(3):296-300. doi: 10.1038/nm.3471. Epub 2014 Feb 9.
- Casazza JP, Cale EM, Narpala S, Yamshchikov GV, Coates EE, Hendel CS, Novik L, Holman LA, Widge AT, Apte P, Gordon I, Gaudinski MR, Conan-Cibotti M, Lin BC, Nason MC, Trofymenko O, Telscher S, Plummer SH, Wycuff D, Adams WC, Pandey JP, McDermott A, Roederer M, Sukienik AN, O'Dell S, Gall JG, Flach B, Terry TL, Choe M, Shi W, Chen X, Kaltovich F, Saunders KO, Stein JA, Doria-Rose NA, Schwartz RM, Balazs AB, Baltimore D, Nabel GJ, Koup RA, Graham BS, Ledgerwood JE, Mascola JR; VRC 603 Study Team. Safety and tolerability of AAV8 delivery of a broadly neutralizing antibody in adults living with HIV: a phase 1, dose-escalation trial. Nat Med. 2022 May;28(5):1022-1030. doi: 10.1038/s41591-022-01762-x. Epub 2022 Apr 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2018
Primær fullføring (Antatt)
8. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180030
- 18-I-0030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) deles ikke fordi de har begrenset verdi i en liten fase 1-utprøving.
Vi rapporterer i stedet ikke-IPD-data som kreves i ClinicalTrials.gov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-1-infiserte voksne med kontrollert viremi
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaRekrutteringHIV-viremi | HIV -1 infeksjonZambia
-
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias...ViiV HealthcareRekrutteringHIV-1-infiserte voksne med kontrollert viremiSpania
Kliniske studier på VRC-HIVAAV070-00-GT (AAV8-VRC07)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other InfectionsFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico, Zimbabwe, Sør-Afrika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringAkutt HIV-infeksjonForente stater, Brasil, Peru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtHIV-1 infeksjonForente stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...US Military HIV Research Program; Janssen Vaccines & Prevention B.V.Tilbaketrukket
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareFullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico