VRC 603: AAV8-VRC07(VRC-HIVAAV070-00-GT)의 안전성에 대한 I상 용량 증량 연구 . (VRC 603)
2025년 4월 14일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
VRC 603: AAV8-VRC07(VRC-HIVAAV070-00-GT)의 안전성에 대한 1상 용량 증량 연구
배경:
인간 면역결핍 바이러스(HIV)는 면역 체계를 공격합니다. 과학자들은 HIV에 걸린 사람들의 세포로 옮겨질 수 있는 유전자를 만들었습니다. 유전자는 VRC07이라는 항체를 만들도록 세포에 지시해야 합니다. 이 항체는 HIV와 싸웁니다. VRC07 유전자는 AAV8이라는 바이러스의 인공 버전으로 패키징됩니다.
목표:
AAV8-VRC07이 안전한지 확인하기 위해. 세포가 VRC07 항체를 생산하게 하는지 연구합니다.
적임:
18~65세의 성인으로서 HIV에 감염되었으나 일반적으로 건강이 양호하고 최소 3개월 동안 동일한 HIV 약을 복용하고 있는 사람
설계:
참가자는 다른 프로토콜로 선별됩니다.
참가자는 1일차에 연구 제품을 받게 됩니다. 바늘을 사용하여 팔뚝이나 허벅지에 1회 이상 주사합니다. 복용량을 계산하기 위해 참가자의 체중을 측정합니다.
여성은 임신 테스트를 받을 수 있습니다.
연구 제품을 받은 후 7일 동안 참가자는 체온계로 체온을 확인합니다. 전자 또는 종이 일기에 모든 증상을 기록합니다.
참가자는 연구 방문을 하게 됩니다. 각각 신체 검사와 병력을 받게 됩니다. 혈액을 채취하고 타액을 채취할 수 있습니다.
방문 일정은 다음과 같습니다.
12주 동안: 주 1회 방문
향후 12주 동안: 격주로 1회 방문
그럼 한 달에 한 번 정도 방문
연구 1년 후: 향후 4년 동안 6개월마다 방문.
총 연구 참여 기간은 5년입니다.
...
연구 개요
상세 설명
설계: 이것은 HIV-1에 감염된 성인에서 광범위한 HIV-1 중화 활성을 갖는 VRC07 인간 단클론 항체를 발현하는 AAV8-VRC07(VRC-HIVAAV070-00-GT)의 안전성 및 내약성에 대한 I상 연구입니다. 이는 항레트로바이러스 요법(ARV) 대상자에서 AAV8-VRC07의 근육내(IM) 투여 후 VRC07 발현의 약동학을 조사하기 위한 용량 증량 연구입니다. 가설은 다음과 같습니다. 1) AAV8-VRC07은 인간 투여에 안전할 것이며 VRC07에 대한 과민성 또는 항약물 항체(ADA)를 유발하지 않을 것입니다. 2) AAV8-VRC07의 근육내 전달은 측정 가능하고 안전한 혈청 내 농도에서 생물학적 활성 VRC07 항체의 생성을 야기할 것이다.
설명: AAV8-VRC07은 VRC, NIAID, NIH에서 개발했으며 펜실베이니아주 필라델피아에 있는 필라델피아 어린이 병원(CHOP)의 세포 및 분자 치료 센터, 임상 벡터 코어에서 제조했습니다. VRC07 단클론 항체의 중쇄와 경쇄를 암호화하는 유전자를 발현하는 AAV8 재조합 벡터로 구성되어 있다. AAV8-VRC07은 2.84x1013 vg/mL로 공급됩니다.
피험자: HIV-1에 감염된 성인 지원자(18~65세)가 3개월 이상 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 바이러스 혈증이 통제되고 의사의 치료를 받으며 추가적인 임상적으로 중요한 의학적 상태가 없습니다.
연구 계획: 3개의 용량 증량 그룹이 있습니다. 순차적으로 등록된 피험자는 등록 시점에 평가되는 용량 수준에 할당됩니다. 모든 주사는 바늘과 주사기로 근육내(IM) 투여됩니다. 누적 안전성 데이터는 주사가 투여되는 동안 ISM(Independent Safety Monitor)을 포함하는 PSRT(Protocol Safety Review Team)에서 매주 검토합니다. 반응원성 및 원치 않는 AE를 포함하는 안전성, 실험실 소견, 약동학 및 혈중 VRC07 항체 수준을 주사 후 평가하고 주사 후 4주에 중간 분석을 위해 요약할 것입니다. 각 용량 그룹의 두 번째 대상자는 첫 번째 대상자에 대한 4주간의 안전성 평가 후에 주사됩니다. 용량 증량 및 피험자 등록에 관한 결정은 안전성 데이터와 제품 투여 후 4주째의 혈중 VRC07 농도를 기반으로 합니다. 각각의 용량 수준에서 VRC07의 약동학은 5 이상의 표적 설정점으로 주사 후 4주에 혈청에서 적어도 50 mcg/mL VRC07 농도를 달성하는 항체 생산을 초래하는 용량을 결정하기 위해 평가될 것입니다. 주사 후 12주에 mcg/mL.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준:
자원봉사자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
- 18~65세.
- HIV-1 감염.
- 3개월 이상 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
- 마지막 연구 방문을 통해 임상 추적이 가능합니다.
- 병력 및 검사에 근거하여 임상적으로 유의한 검사 이상 징후가 없고 제외 기준에 따라 임상적으로 유의한 추가적인 의학적 상태가 없는 일반적으로 건강해야 합니다.
- 연구에 참여하는 동안 HIV 감염의 의학적 관리를 위해 1차 의료 서비스 제공자와 관계를 유지하거나 확립할 의향이 있습니다.
- 혈액 샘플을 수집하고, 무기한 보관하고, 연구 목적으로 사용하도록 의향이 있습니다.
- 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
피험자의 건강을 평가하는 실험실 테스트는 등록 전 84일 이내에 수행되며 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 백혈구 수(WBC) 2,500-12,000/mm3;
- 기관 정상 범위 내에서 또는 주임 연구원(PI) 또는 피지명인의 승인을 동반한 WBC 차이;
- 혈소판 = 125,000 400,000/mm 세제곱;
- 10.0 gm/dL 이상의 헤모글로빈;
- 1.25 x 정상 상한치(ULN) 이하의 크레아티닌;
- 1.1 x ULN 이하의 ALT;
- 1.1 x ULN 이하의 AST; 그리고,
VL은 50 copies/mL 이하이고 CD4 수는 300/mcL 이상입니다.
남성 특정 기준:
- 남성은 연구 제품을 받은 후 52주 동안 생식 가능성이 있는 모든 성적 활동에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
여성 특정 기준:
- 여성이 남성 파트너와 성관계를 갖고 있고 자궁 절제술, 난관 결찰 또는 폐경의 병력이 없는 경우, 연구 등록 시점부터 연구 52주차까지 처방 피임법 또는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 정관 절제술을 받은 파트너와 일부일처제를 맺는 것.
- 생식 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성의 등록일에 음성 베타-HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 임신 테스트(소변 또는 혈청).
제외 기준:
다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 자원봉사자는 제외됩니다.
- 허가를 받든 연구를 하든 이전에 단클론 항체를 받은 적이 있습니다.
- 유전자 치료 제품의 이전 수령.
- 진행 중인 AIDS 관련 기회 감염(구강 아구창 포함).
- 활성 주사 약물 사용 또는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 의존성.
- AAV8 캡시드에 대한 기존 항체의 역가는 1:90보다 큽니다.
- 체중 > 115kg(그룹 3 피험자에 한함).
- 합당한 재발 위험이 있는 등록 전 2년 이내에 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 중증 알레르기 반응의 병력.
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움.
- 만성 간염과 같은 활성 간 질환.
- 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압.
- 연구 참여 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 등록 전 28일 이내에 조사 연구 에이전트의 수령.
- 현재 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 의견에 따라 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 만성 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태: 제1형 진성 당뇨병; 또는 임상적으로 중요한 형태의 천식, 자가면역 질환, 정신 장애, 심장 질환 또는 암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: AAV8-VRC07(5 x 10^10 vg/kg IM)
근육내(IM) 주사로 투여된 AAV8-VRC07(5 x 10^10 vg/kg)(0일)
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AAV8-VRC07은 HIV-1 CD4 결합 부위 특이적 중화 항체 VRC07을 발현하는 재조합 AAV 벡터입니다.
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실험적: 그룹 2: AAV8-VRC07(5 x 10^11 vg/kg IM)
IM 주사로 투여된 AAV8-VRC07(5 x 10^11 vg/kg)(0일차)
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AAV8-VRC07은 HIV-1 CD4 결합 부위 특이적 중화 항체 VRC07을 발현하는 재조합 AAV 벡터입니다.
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실험적: 그룹 3: AAV8-VRC07(2.5 x 10^12 vg/kg IM)
IM 주사로 투여된 AAV8-VRC07(2.5 x 10^12 vg/kg)(0일차)
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AAV8-VRC07은 HIV-1 CD4 결합 부위 특이적 중화 항체 VRC07을 발현하는 재조합 AAV 벡터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 7일 이내에 국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수
기간: AAV8-VRC07 제품 투여 후 7일, 대략 1주차
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참가자들은 연구 제품 투여 후 7일 동안 일기 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문 시 진료소 직원과 일기 카드를 검토했습니다.
참가자가 보고 기간 동안 어떤 심각도에서든 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
"모든 국소 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 국소 증상을 보고한 참가자 수입니다.
반응원성 등급(경증, 중등도, 중증)은 미국 보건 복지부, 국립 보건원, 국립 알레르기 및 전염병 연구소, AIDS 부서(DAIDS)의 성인 및 소아 부작용 심각도 등급 표를 사용하여 수행되었습니다. 이벤트, 수정된 버전 2.1.
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 7일, 대략 1주차
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 7일 이내에 전신 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수
기간: AAV8-VRC07 제품 투여 후 7일, 대략 1주차
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참가자들은 연구 제품 투여 후 7일 동안 일기 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문 시 진료소 직원과 일기 카드를 검토했습니다.
참가자가 보고 기간 동안 어떤 심각도에서든 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
"모든 전신 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 전신 증상을 보고한 참가자의 수입니다.
반응원성 등급(경증, 중등도, 중증)은 미국 보건 복지부, 국립 보건원, 국립 알레르기 및 전염병 연구소, AIDS 부서(DAIDS)의 성인 및 소아 부작용 심각도 등급 표를 사용하여 수행되었습니다. 이벤트, 수정된 버전 2.1.
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 7일, 대략 1주차
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 하나 이상의 원치 않는 심각하지 않은 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: AAV8-VRC07 제품 투여 후 0일부터 8주까지
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원치 않는 부작용(AE) 데이터 수집에는 제품 투여일부터 제품 투여 후 56일(8주) 방문까지 모든 심각도의 AE가 포함되었습니다.
제품 투여 후 56일(8주) 방문 후, 심각한 AE(별도의 결과 및 AE 모듈에서 보고된 SAE) 및 지속적인 의학적 관리가 필요한 새로운 만성 질환(별도의 결과로 보고)만 기록됩니다. 마지막 연구 방문을 통해.
심각하지 않은 AE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 설명된 정의를 기반으로 연구자가 평가했습니다.
동일한 사건을 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 사건을 사용하여 한 번 계산됩니다.
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 0일부터 8주까지
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 비정상적인 실험실 안전 조치를 취한 참가자 수
기간: AAV8-VRC07 제품 투여 후 0일부터 8주까지
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원치 않는 부작용(AE)으로 기록된 비정상적인 실험실 결과가 요약되어 있습니다.
안전 실험실 매개변수에는 혈액학(헤모글로빈, 적혈구 용적률, 평균 적혈구 부피(MCV), 혈소판 및 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구 수) 및 화학(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 크레아티닌)가 포함되었습니다.
감별 및 화학(ALT, AST 및 크레아티닌) 결과를 포함한 전체 혈구 수치(CBC) 결과는 프로토콜의 평가 일정에 따라 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 수집되었습니다.
기관의 실험실 정상 범위와 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 평가하기 위한 DAIDS 표, 수정 버전 2.1이 사용되었습니다.
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 0일부터 8주까지
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항-AAV8 항체의 기하 평균 종점 역가
기간: AAV8-VRC07 제품 투여 후 0일부터 44주까지
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항-AAV8 항체는 포획제로서 벡터 일치 AAV8 캡시드를 사용하여 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 분석되었습니다.
AAV8 ELISA 검정에 대한 종점 역가에 대한 그룹 기하 평균 및 95% 신뢰 구간(CI)은 기준선, 최고 반응의 경우 12주, 내구성의 경우 44주에 보고됩니다.
검출 하한(LOD) 미만의 값은 하한 LOD(30)에 귀속되었고 분석 상한 LOD 이상의 값은 상한 LOD(21870)에 귀속되었습니다.
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 0일부터 44주까지
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50mcg/mL VRC07 혈청 농도를 달성한 참가자 수
기간: AAV8-VRC07 제품 투여 후 0일부터 52주까지
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최적의 AAV8-VRC07 용량을 결정하려면 참가자는 50mcg/mL VRC07 혈청 농도에 도달해야 합니다.
참가자가 최소 50mcg/mL VRC07 혈청 농도를 달성하지 못한 경우 최적의 AAV8-VRC07 용량을 결정할 수 없습니다.
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 0일부터 52주까지
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VRC07 혈청 항체의 기하 평균 농도(PK ELISA)
기간: AAV8-VRC07 제품 투여 후 0일부터 52주까지
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약동학(PK) 1차 결과 분석을 위해 PK ELISA는 VRC01 항-유전자형 Fab 특이적 5C9 단일클론 항체(mAb)를 사용하여 VRC07 혈청 항체(mcg/mL)를 검출했습니다.
모든 참가자에 대해 검출 가능한 PK ELISA 농도가 있는 방문만 보고됩니다.
결과는 95% CI의 그룹 기하 평균 mcg/mL 농도로 보고됩니다.
프로토콜은 보다 민감한 분석도 사용할 수 있음을 지정합니다. 보다 민감한 Singulex 분석 결과는 나중에 2차 결과 측정에서 보고됩니다.
검출 하한(LOD) 미만의 값은 95% CI 없이 하한 LOD(1mcg/mL)에 귀속되었습니다.
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 0일부터 52주까지
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: AAV8-VRC07 제품 투여 후 0~5년(260주)
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SAE는 연구 제품 수령부터 5년차(260주)의 마지막 예상 연구 방문까지 기록됩니다.
SAE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 설명된 정의를 기반으로 조사자가 평가합니다.
동일한 사건을 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 사건을 사용하여 한 번 계산됩니다.
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 0~5년(260주)
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 새로운 만성 질환이 있는 참가자 수
기간: AAV8-VRC07 제품 투여 후 0~5년(260주)
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새로운 만성 질환은 연구 제품 수령부터 5년차(260주)의 마지막 예상 연구 방문까지 기록됩니다.
새로운 만성 질환과 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 설명된 정의를 기반으로 시험자가 평가합니다.
동일한 사건을 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 사건을 사용하여 한 번 계산됩니다.
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 0~5년(260주)
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VRC07 항마약항체(ADA)를 생산한 참가자 수
기간: AAV8-VRC07 제품 투여 후 0~5년(260주)
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ADA 평가에는 3단계 분석이 사용되었습니다.
1단계 스크리닝 분석은 VRC07 및 분석 막에 대한 혈청 단백질의 특이적 및 비특이적 결합을 측정합니다.
2단계 분석은 외인성으로 첨가된 VRC07이 결합 분석 전에 혈청에서 모든 VRC07 결합 단백질을 제거하는 정성적 경쟁 분석입니다.
외인성 VRC07을 첨가하면 신호가 감소하는 경우 VRC07 결합의 특이성이 확인됩니다.
계층 3 분석은 VRC07 결합 혈청 단백질이 시험관 내에서 HIV 슈도바이러스의 VRC07 매개 중화를 방지하는 능력을 평가하는 정성적 분석입니다.
한 계층에 대해 양성인 샘플만 후속 계층에서 분석됩니다.
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 0~5년(260주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD4 세포 수의 기하 평균값
기간: AAV8-VRC07 제품 투여 후 0일부터 44주까지
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분화 4 클러스터(CD4) 세포 수에 대한 pAAV8-VRC07의 임상 효과를 평가했습니다.
CD4 세포 수(세포/mL)는 임상 센터 혈청학 실험실에서 보고한 대로 표시됩니다.
값은 그룹 기하 평균과 95% CI로 보고됩니다.
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 0일부터 44주까지
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바이러스 부하
기간: AAV8-VRC07 제품 투여 후 0일부터 44주까지
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바이러스 부하에 대한 pAAV8-VRC07의 임상 효과를 평가했습니다.
바이러스량은 임상 센터 혈청학 실험실에서 보고한 대로 중합효소 연쇄 반응(PCR) 복사본/mL로 표현됩니다.
정량 한계(<20개/mL) 미만의 값 또는 검출되지 않은 값은 10개/mL로 귀속되었습니다.
결과는 중앙값(범위)으로 표시됩니다.
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 0일부터 44주까지
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VRC07 혈청 항체의 농도(Singulex 분석)
기간: AAV8-VRC07 제품 투여 후 0일부터 52주까지
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주사 후 1년 동안 지정된 시간 간격으로 VRC07의 혈청 농도를 측정하고, 지속되는 경우 혈청에 검출 가능한 항체가 있는 한 6개월마다 측정합니다.
PK Singulex 분석은 형광 검출 시스템과 결합된 마이크로입자 기반 면역분석을 활용하여 ng/mL 범위의 혈청 항체를 검출합니다.
검출 한계 미만의 값 또는 검출되지 않는 값은 0.10ng/mL로 설정되었습니다. 따라서 0.10ng/mL 값은 해당 분석에 대한 VRC07 농도가 검출 한계 미만임을 의미합니다.
결과는 중앙값(범위)으로 표시됩니다.
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AAV8-VRC07 제품 투여 후 0일부터 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph P Casazza, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lynch RM, Boritz E, Coates EE, DeZure A, Madden P, Costner P, Enama ME, Plummer S, Holman L, Hendel CS, Gordon I, Casazza J, Conan-Cibotti M, Migueles SA, Tressler R, Bailer RT, McDermott A, Narpala S, O'Dell S, Wolf G, Lifson JD, Freemire BA, Gorelick RJ, Pandey JP, Mohan S, Chomont N, Fromentin R, Chun TW, Fauci AS, Schwartz RM, Koup RA, Douek DC, Hu Z, Capparelli E, Graham BS, Mascola JR, Ledgerwood JE; VRC 601 Study Team. Virologic effects of broadly neutralizing antibody VRC01 administration during chronic HIV-1 infection. Sci Transl Med. 2015 Dec 23;7(319):319ra206. doi: 10.1126/scitranslmed.aad5752.
- Balazs AB, Ouyang Y, Hong CM, Chen J, Nguyen SM, Rao DS, An DS, Baltimore D. Vectored immunoprophylaxis protects humanized mice from mucosal HIV transmission. Nat Med. 2014 Mar;20(3):296-300. doi: 10.1038/nm.3471. Epub 2014 Feb 9.
- Casazza JP, Cale EM, Narpala S, Yamshchikov GV, Coates EE, Hendel CS, Novik L, Holman LA, Widge AT, Apte P, Gordon I, Gaudinski MR, Conan-Cibotti M, Lin BC, Nason MC, Trofymenko O, Telscher S, Plummer SH, Wycuff D, Adams WC, Pandey JP, McDermott A, Roederer M, Sukienik AN, O'Dell S, Gall JG, Flach B, Terry TL, Choe M, Shi W, Chen X, Kaltovich F, Saunders KO, Stein JA, Doria-Rose NA, Schwartz RM, Balazs AB, Baltimore D, Nabel GJ, Koup RA, Graham BS, Ledgerwood JE, Mascola JR; VRC 603 Study Team. Safety and tolerability of AAV8 delivery of a broadly neutralizing antibody in adults living with HIV: a phase 1, dose-escalation trial. Nat Med. 2022 May;28(5):1022-1030. doi: 10.1038/s41591-022-01762-x. Epub 2022 Apr 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 180030
- 18-I-0030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 소규모 1상 시험에서는 가치가 제한되어 있으므로 공유되지 않습니다.
대신 우리는 ClinicalTrials.gov에서 요구하는 대로 비IPD 데이터를 보고합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VRC-HIVAAV070-00-GT(AAV8-VRC07)에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...종료됨
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한HIV 감염미국, 푸에르토 리코, 짐바브웨, 남아프리카
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...US Military HIV Research Program; Janssen Vaccines & Prevention B.V.빼는
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV Healthcare완전한