- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03374865
Je médium poselstvím?
Je médium poselstvím? Studie o výhodách lékařských konzultací zprostředkovaných prostřednictvím videa ve srovnání s tradičními konzultacemi
Digitální komunikační média, jako je video interakce (srov. Skype) jsou stále častěji přijímány v institucionálních prostředích, jako jsou nemocnice, pro interakce mezi lékařem a pacientem. Můžeme očekávat, že použití digitálního média tyto interakce ovlivňuje různými způsoby a na různých úrovních. Při videointerakci je například oční kontakt nemožný kvůli poloze kamery, což znamená, že interakční chování prostřednictvím pohledu je narušeno. To může ovlivnit, kdo kdy mluví, zda a jak se účastníci vyhýbají/řeší nedorozumění atd. Tento projekt pokročil v našem chápání dopadu nových komunikačních médií na roli používaného jazyka jako bohatého sémiotického systému, konkrétně v institucionální interakci. Tento typ kontextualizovaného výzkumu odhaluje, které komunikační aspekty uživatelé považují za důležité, jak prostřednictvím nich řídí svůj institucionální vztah a jak postupují při řešení komunikačních problémů.
Projekt porovnává interakci lékařů a pacientů při video konzultacích s jejich tradičními protějšky tváří v tvář na verbální i neverbální (pohledové) úrovni. Možnosti videokonzultací s významem pro institucionální cíle a identity jsou analyzovány prostřednictvím srovnání s interakcí při osobních konzultacích. Použitým přístupem je analýza konverzace, která zahrnuje hledání vzorců na verbální i neverbální úrovni (v sekvencích, tahovém designu, preferencích atd.), aby bylo možné odpovědět na otázku, jakých cílů a úkolů účastníci dosahují a jaké dilema nebo problémy ve své řeči se snaží vyřešit. Tato studie poskytne vhled do omezení a výhod obou komunikačních kanálů. Budou vytvořeny osvědčené postupy a výsledky analýz budou použity k rozvoji reco
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné otázky Tento projekt jako celek si klade za cíl porozumět výhodám videokonzultací. Obecná výzkumná otázka zní: Jaké jsou interakční možnosti videokonzultací ve srovnání s tradičními konzultacemi s ohledem na cíle a úkoly, kterých účastníci dosahují, a na dilema nebo problémy, které účastníci (mají) ve svém rozhovoru řešit?
Metodika Projekt zahrnuje srovnání osobních konzultací a konzultací zprostředkovaných prostřednictvím videa optikou dotací.
Parametry datové základny, průzkum Velké pětky a podrobnosti o zkušenostech a příbuznosti s videokonzultacemi a používáním (sociálních) médií se získávají pomocí dotazníku. Pacientům je volitelně nabízena videokonzultace, takže všechna data videokonzultace zahrnují pacienty s určitou mírou otevřenosti a ochoty vůči médiu. První soubor dat bude sestávat ze záznamů 25 osobních a 25 video konzultací lékařů s pacienty, kteří podstoupili resekci rakoviny, byli propuštěni z nemocnice a mají následnou „návštěvu“, při které dojde k patologii. resekce jsou hlášeny. Důvodem využití videokonzultací pro tuto skupinu je, že pacientům by optimálně prospělo, kdyby nemuseli dojíždět do nemocnice, protože pacienti nedávno podstoupili operaci a stále se zotavují. Tyto konzultace se skládají pouze z rozhovoru (bez fyzického vyšetření), proto je zde možná video konzultace. Z podobných důvodů již videokonzultace implementovala i jiná lékařská oddělení. Všichni chirurgové jsou v podobné fázi své kariéry a pacienti jsou zaznamenáni pouze jednou při kontrolní konzultaci po operaci. Videokonzultace jsou vedeny přes "Facetalk", software pro interakci s videem. Lékaři jsou vyškoleni k používání tohoto softwaru a provádějí přibližně 3 až 4 videokonzultace týdně. Osobní konzultace jsou nahrávány dvěma kamerami. Data videointerakce se skládají z nahrávek obrazovky lékaře během konzultace a videozáznamu lékaře ve fyzickém prostředí (sedí u stolu), zachycující pohyb těla a hlavy lékaře na obrazovku interakce a od ní. (např. směrem k druhé obrazovce počítače se složkou pacienta). Hlavní žadatel je již seznámen s prostředím sledováním videokonzultací z ordinace lékaře.
Kromě videozáznamů budou po konzultaci provedeny krátké průzkumy s pacienty a lékaři, aby se změřila spokojenost s konzultací. Informovaný souhlas se studií a související edukací bude požadován jak od pacientů, tak od chirurgů. Účastníci budou také požádáni o povolení archivovat videozáznamy pro budoucí výzkum autentické komunikace. Nahrávky budou uloženy v trezoru v Centru jazykových studií Radboud University. Jednotlivé epizody budou příležitostně ukládány do počítače výzkumníků pro účely studie (datová relace). Tyto epizody budou co nejdříve opět odstraněny. Účastníci budou anonymizováni v přepisech a jakékoli publikaci a konferenční prezentaci, která může z této studie vyplynout. Anonymizace je dosaženo pomocí funkcí v programu Windows Movie Maker (efekt kreslení) a Audacity (přizpůsobení tónu). Převedení účastníka k nepoznání znamená, že publikum (prezentace/čtenáři článku) nebude schopno rozpoznat účastníky bez předchozí znalosti nemocnice, oddělení atd. Tyto úpravy neovlivňují hodnotu materiálu, protože neverbální chování (kroucení hlavou, gesta) a řeč jsou stále srozumitelné v kombinaci. V akademické sféře je přijatelné a běžné, že nahrávky zobrazené na konferencích a v publikacích jsou anonymizovány.
Předtím, než je pacient po operaci rezignován z nemocnice, se chirurg zeptá pacienta, zda pacient preferuje f2f nebo video konzultaci. Poté bude pacient lékařem dotázán, zda dává souhlas k tomu, aby byl osloven za účelem účasti ve studii. Pokud ano, informace o pacientovi budou zaslány pacientovi poštou, aby si je mohl přečíst a zvážit doma. Povolení (včetně podpisu) může být zasláno výzkumníkovi e-mailem nebo předáno lékaři osobně před konzultací. Poté dá souhlas a podepíše i lékař. Účastníci mohou kdykoli ze studie odstoupit a videokonzultaci si nechat přerušit. Pro odstoupení ze studie by měli poslat e-mail hlavnímu řešiteli projektu. To je vysvětleno v informacích pro pacienta.
Metoda Analýza bude kvalitativní (mikoanalytická) a iterativní. Hlavní metodou je multimodální konverzační analýza. Analýza konverzace má dlouhou tradici výzkumu založeného na ztvárnění hovoru a interakce ve smyslu písemných přepisů slyšitelných podnětů. Budou porovnány interakce zprostředkované videem a tváří v tvář. To znamená, že jevy pozorované při konzultacích zprostředkovaných videem budou porovnány s ekvivalentními akcemi a postupy při osobních konzultacích, a to jak verbálních, tak neverbálních. Relevantními jevy budou pravděpodobně zahájení rozhovoru (kontrola technologie), návrh otázek (použití více lexikálních tokenů než deixis), konkrétní gesta, specifické sekvence oprav kvůli technickým potížím atd.). Analýza bude popisná a vyústí v doporučení pro provádění videokonzultací.
Všechny řeči budou přepsány v souladu s konvencemi CA. Software jako ELAN lze použít pro synchronizaci více video dat a pro anotaci (fragmentů) video dat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Martijn Stommel
- Telefonní číslo: 024 361 1111
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Propuštění pooperační pacienti
- Následná konzultace pro výsledky patologie
Kritéria vyloučení:
- Je nutné fyzické vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konzultace zprostředkovaná videem
Konzultace pomocí videokomunikačního softwaru Facetalk
|
Oblast zájmu: komunikace při Facetalk konzultacích
|
|
Osobní konzultace
Tradiční osobní konzultace
|
Oblast zájmu: komunikace při osobních konzultacích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální komunikace
Časové okno: 10 minut
|
Verbální komunikace. Hlavní metodou je multimodální konverzační analýza. Analýza konverzace má dlouhou tradici výzkumu založeného na ztvárnění hovoru a interakce ve smyslu písemných přepisů slyšitelných podnětů. Budou porovnány interakce zprostředkované videem a interakce tváří v tvář. To znamená, že jevy pozorované při konzultacích zprostředkovaných videem budou porovnány s ekvivalentními akcemi a postupy při osobních konzultacích. Relevantními jevy budou pravděpodobně zahájení rozhovoru (kontrola technologie), návrh otázek (použití více lexikálních tokenů než deixis), konkrétní gesta, specifické sekvence oprav kvůli technickým potížím atd.). Analýza bude popisná. Všechny řeči budou přepsány v souladu s konvencemi CA. Software jako ELAN lze použít pro synchronizaci více video dat a pro anotaci (fragmentů) video dat. |
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neverbální komunikace
Časové okno: 10 minut
|
Řeč těla
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-2822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .