- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03374865
Il mezzo è il messaggio?
Il mezzo è il messaggio? Uno studio sui vantaggi delle consultazioni mediche mediate da video rispetto alle consultazioni tradizionali
I mezzi di comunicazione digitale come la video-interazione (cfr. Skype) vengono sempre più adottati in ambienti istituzionali come gli ospedali per le interazioni medico-paziente. Possiamo aspettarci che l'uso di un mezzo digitale influisca su queste interazioni in vari modi ea vari livelli. Nell'interazione video, ad esempio, il contatto visivo è impossibile a causa della posizione della telecamera, il che implica che il comportamento interattivo attraverso lo sguardo è compromesso. Questo può influenzare chi parla quando, se e come i partecipanti evitano/risolvono fraintendimenti, eccetera. Questo progetto fa progressi nella nostra comprensione dell'impatto dei nuovi mezzi di comunicazione sul ruolo del linguaggio in uso come ricco sistema semiotico, in particolare nell'interazione istituzionale. Questo tipo di ricerca contestualizzata rivela quali aspetti comunicativi gli utenti considerano importanti, come gestiscono la loro relazione istituzionale attraverso di essi e come affrontano la risoluzione dei problemi di comunicazione.
Il progetto confronta l'interazione di medici e pazienti nelle consultazioni mediate da video con le loro tradizionali controparti faccia a faccia sia a livello verbale che non verbale (sguardo). L'affordance delle video-consulenze attinenti ai fini istituzionali e all'identità viene analizzata attraverso un confronto con l'interazione nelle consultazioni faccia a faccia. L'approccio utilizzato è l'analisi della conversazione, che implica la ricerca di modelli sia a livello verbale che non verbale (in sequenze, progettazione dei turni, preferenze, ecc.) per rispondere alla domanda su quali obiettivi e compiti raggiungono i partecipanti e quali dilemmi o problemi mirano a risolvere nel loro discorso. Questo studio fornirà approfondimenti sui limiti e sui vantaggi di entrambi i canali di comunicazione. Saranno generate le migliori pratiche ei risultati delle analisi saranno utilizzati per sviluppare la rico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questioni di ricerca Questo progetto nel suo complesso mira a comprendere l'accessibilità delle video-consulenze. La domanda generale della ricerca è: quali sono le possibilità interattive delle video-consulenze rispetto alle consultazioni tradizionali rispetto agli obiettivi e ai compiti raggiunti dai partecipanti e ai dilemmi o problemi che i partecipanti (mirano a) risolvere nel loro discorso?
Metodologia Il progetto prevede un confronto tra consulenze faccia a faccia e mediate da video attraverso la lente dell'affordance.
I parametri della baseline dei dati, l'indagine Big Five e i dettagli sull'esperienza e l'affinità con la videoconsulenza e l'uso dei (social) media sono ottenuti tramite un questionario. Ai pazienti viene offerto il videoconsulto come opzione, quindi tutti i dati del videoconsulto coinvolgono pazienti con un certo livello di apertura e disponibilità verso il mezzo. Il primo set di dati sarà costituito dalle registrazioni di 25 visite faccia a faccia e 25 videoconsulti di medici con pazienti che hanno subito una resezione tumorale, sono stati dimessi dall'ospedale e hanno una "visita" di follow-up in cui la patologia risulta della resezione sono riportati. Il motivo per utilizzare le videoconsulenze per questo gruppo è che i pazienti trarrebbero un vantaggio ottimale dal non dover recarsi in ospedale, perché i pazienti sono stati recentemente sottoposti a intervento chirurgico e si stanno ancora riprendendo. Queste consultazioni consistono esclusivamente in discorsi (nessun esame fisico), quindi la consultazione video è possibile qui. Altri reparti medici hanno già implementato consultazioni video per ragioni simili. Tutti i chirurghi si trovano in una fase simile della loro carriera ei pazienti vengono registrati solo una volta durante la consultazione di follow-up dopo l'intervento chirurgico. Le video-consulenze sono condotte attraverso "Facetalk", software di video-interazione. I medici sono addestrati all'uso di questo software e fanno circa 3 o 4 videoconsulti a settimana. Le consultazioni faccia a faccia sono registrate con due telecamere. I dati di interazione video consistono in registrazioni dello schermo del medico durante la consultazione e una registrazione video del medico nell'ambiente fisico (seduto a una scrivania), che cattura il movimento del corpo e della testa del medico da e verso lo schermo di interazione video (ad esempio, verso un secondo schermo del computer con la cartella del paziente). Il ricorrente principale conosce già l'ambiente attraverso l'osservazione di video-consulti dall'interno dello studio medico.
Oltre alle videoregistrazioni, dopo la consultazione saranno condotti brevi sondaggi con pazienti e medici per misurare la soddisfazione della consultazione. Il consenso informato per lo studio e la relativa educazione saranno richiesti sia dai pazienti che dai chirurghi. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto il permesso di archiviare le videoregistrazioni per future ricerche sulla comunicazione autentica. Le registrazioni saranno conservate in una cassaforte presso il Center for Language Studies, Radboud University. Singoli episodi verranno salvati saltuariamente sul computer dei ricercatori a beneficio dello studio (sessione dati). Questi episodi verranno nuovamente rimossi il prima possibile. I partecipanti saranno resi anonimi nelle trascrizioni e in qualsiasi pubblicazione e presentazione della conferenza che potrebbe derivare da questo studio. L'anonimizzazione si ottiene attraverso le funzionalità di Windows Movie Maker (effetto disegno) e Audacity (adattamento del tono). Rendere il partecipante irriconoscibile significa che il pubblico (di una presentazione/lettori di un articolo) non sarebbe in grado di riconoscere i partecipanti senza una conoscenza preliminare dell'ospedale, del dipartimento, ecc. Questi adattamenti non influiscono sul valore del materiale perché il comportamento non verbale (scuotementi della testa, gesti) e il discorso sono ancora comprensibili in combinazione. È accettabile e comune nel dominio accademico che le registrazioni mostrate a conferenze e pubblicazioni siano rese anonime.
Prima che il paziente venga dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico, il chirurgo chiederà al paziente se preferisce una consultazione f2f o video. Quindi, al paziente verrà chiesto dal medico se il paziente dà il permesso di essere contattato per la partecipazione allo studio. In caso affermativo, le informazioni sul paziente verranno inviate per posta al paziente da leggere e considerare a casa. L'autorizzazione (inclusa la firma) può essere inviata via e-mail al ricercatore o consegnata personalmente al medico prima della consultazione. Successivamente, il medico darà anche il permesso e firmerà. È possibile in qualsiasi momento per i partecipanti ritirarsi dallo studio e far interrompere la videoconsulenza. Per ritirarsi dallo studio devono inviare un'e-mail al ricercatore principale del progetto. Questo è spiegato nelle informazioni per il paziente.
Metodo L'analisi sarà qualitativa (micoanalitica) e iterativa. Il metodo principale è l'analisi della conversazione multimodale. L'analisi della conversazione ha una lunga tradizione di ricerca basata sulla resa del discorso e dell'interazione in termini di trascrizioni scritte dei segnali udibili. Verranno messe a confronto le interazioni video mediate e faccia a faccia. Ciò significa che i fenomeni osservati nelle consultazioni mediate da video saranno confrontati con azioni e pratiche equivalenti nelle consultazioni faccia a faccia, sia verbali che non verbali. È probabile che i fenomeni rilevanti siano l'apertura della conversazione (controllo della tecnologia), la progettazione di domande (uso di token più lessicali rispetto alla deissi), gesti particolari, sequenze di riparazione specifiche dovute a problemi tecnici, ecc.). L'analisi sarà descrittiva e si tradurrà in raccomandazioni per fare videoconsulenza.
Tutti gli interventi saranno trascritti secondo le convenzioni dell'AC. Software come ELAN possono essere utilizzati per la sincronizzazione di più dati video e per l'annotazione di (frammenti di) dati video.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboudumc
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Contatto:
- Martijn Stommel
- Numero di telefono: 024 361 1111
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti postoperatori dimessi
- Consultazione di follow-up per i risultati della patologia
Criteri di esclusione:
- Esame fisico necessario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Consultazione mediata da video
Consulenze tramite software di videocomunicazione Facetalk
|
Area di interesse: comunicazione durante le consultazioni Facetalk
|
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Consultazione faccia a faccia
Consulenze faccia a faccia tradizionali
|
Area di interesse: comunicazione durante le consultazioni faccia a faccia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comunicazione verbale
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Comunicazione verbale. Il metodo principale è l'analisi della conversazione multimodale. L'analisi della conversazione ha una lunga tradizione di ricerca basata sulla resa del discorso e dell'interazione in termini di trascrizioni scritte dei segnali udibili. Verranno messe a confronto le interazioni mediate da video e faccia a faccia. Ciò significa che i fenomeni osservati nelle consultazioni mediate da video saranno confrontati con azioni e pratiche equivalenti nelle consultazioni faccia a faccia. È probabile che i fenomeni rilevanti siano l'apertura della conversazione (controllo della tecnologia), la progettazione di domande (uso di token più lessicali rispetto alla deissi), gesti particolari, sequenze di riparazione specifiche dovute a problemi tecnici, ecc.). L'analisi sarà descrittiva. Tutti gli interventi saranno trascritti secondo le convenzioni dell'AC. Software come ELAN possono essere utilizzati per la sincronizzazione di più dati video e per l'annotazione di (frammenti di) dati video. |
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comunicazione non verbale
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Linguaggio del corpo
|
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-2822
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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