- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03375099
Srovnání poradenství o smrtících prostředcích a stavu aktivního ovládání, s a bez poskytnutí zámků zbraní
17. května 2021 aktualizováno: University of Southern Mississippi
Srovnání poradenství o smrtících prostředcích a podmínek aktivní kontroly, s a bez zajištění uzávěrů zbraní pro zlepšení bezpečného skladování osobních střelných zbraní mezi příslušníky Národní gardy
V roce 2013 Národní garda hlásila míru sebevražd, která byla podstatně vyšší než u běžné populace i u složky aktivní služby armády Spojených států.
Typickým sebevražedným decedentem Národní gardy je podle všeho mladý muž, majitel střelné zbraně, který není v současné době nasazen, a umírá při použití své vlastní zbraně.
Předchozí výzkum v armádě ukázal, že vojáci pravděpodobně nebudou vyhledávat nebo se zapojovat do služeb duševního zdraví.
Stručně řečeno, současné osvědčené postupy v hodnocení rizika sebevraždy jsou špatně vybaveny k identifikaci jedinců, kteří s největší pravděpodobností zemřou sebevraždou.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat přijatelnost, proveditelnost a užitečnost poradenského sezení s jedním smrtelným prostředkem jako součást přístupu k prevenci sebevražd zaměřeného na demografické skupiny nadměrně zastoupené v sebevraždách ze střelných zbraní Národní gardy.
232 příslušníků Národní gardy, kteří vlastní střelné zbraně, bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř podmínek, z nichž každá vyžaduje jediné 15–25minutové sezení: (1) smrtící znamená poradenství (2) smrtící znamená poradenství plus poskytnutí bezplatných zámků na zbraně (3) stav kontroly zdraví a stresu (4) stav kontroly zdraví a stresu plus poskytování bezplatných zámků zbraní.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ti, kteří dostanou poradenství ohledně smrtících prostředků, budou následně bezpečněji skladovat své osobní střelné zbraně a hlásí, že jsou ochotnější skladovat své střelné zbraně mimo domov během jakékoli hypotetické budoucí sebevražedné krize.
Zastřešujícím cílem každé hypotézy je prozkoumat, do jaké míry jsou mladí muži z příslušníků Národní gardy vlastnící zbraně na různé úrovni rizika sebevraždy ochotni zapojit se do bezpečnostních prostředků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V roce 2013 Národní garda hlásila míru sebevražd, která byla podstatně vyšší než u běžné populace i u složky aktivní služby armády Spojených států.
Typickým sebevražedným decedentem Národní gardy je podle všeho mladý muž, majitel střelné zbraně, který není v současné době nasazen, a umírá při použití své vlastní zbraně.
Předchozí výzkum v armádě ukázal, že vojáci pravděpodobně nebudou vyhledávat nebo se zapojovat do služeb duševního zdraví.
Stručně řečeno, současné osvědčené postupy v hodnocení rizika sebevraždy jsou špatně vybaveny k identifikaci jedinců, kteří s největší pravděpodobností zemřou sebevraždou.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat přijatelnost, proveditelnost a užitečnost poradenského sezení s jedním smrtelným prostředkem jako součást přístupu k prevenci sebevražd zaměřeného na demografické skupiny nadměrně zastoupené v sebevraždách ze střelných zbraní Národní gardy.
Studie bude využívat 2x2 Factorial Design: Intervention (smrtící prostředky poradenství, zdraví a kontrola stresu) X Gun-Lock (dodáváno, nedodáváno).
Účastníky bude 232 příslušníků Národní gardy, kteří vlastní zbraně.
Poradenství pro smrtící prostředky zahrnuje vzdělávání o rizikových faktorech sebevraždy, informace o preventivních prostředcích a povzbuzení k bezpečnému skladování zbraní a dočasnému odstranění zbraní během vysoce rizikových období.
Program Zdraví a stres je určen ke kontrole účinků všeobecné výchovy k duševnímu a tělesnému zdraví v aktivním stavu.
Každá podmínka využívá rámec motivačního rozhovoru.
Zastřešujícím cílem každé hypotézy je prozkoumat, do jaké míry jsou mladí muži z příslušníků Národní gardy vlastnící zbraně na různých úrovních rizika sebevražd ochotni zapojit se do bezpečnostního plánování a nalézt přijatelné prostředky k bezpečnostním přístupům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 30406
- University of Southern Mississippi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidružený k Národní gardě
- Vlastní alespoň jednu osobní střelnou zbraň
- Hovoří plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smrtelné prostředky poradenství
Personál Národní gardy obdrží jediné 15-25minutové sezení poradenství o smrtících prostředcích.
Seminář se zaměří na zvýšení bezpečnosti současných postupů skladování osobních střelných zbraní (např. skladování nenabitých na bezpečném místě odděleně od střeliva) a také na plánování dobrovolného a dočasného skladování střelných zbraní mimo domov během jakékoli budoucí hypotetické sebevražedné krize.
Tato intervence využívá motivační rámec rozhovorů ve snaze zůstat citliví k názorům a kultuře majitelů střelných zbraní.
|
Interakce na základě motivačního rozhovoru na jednom sezení zaměřená na zvýšení bezpečného skladování střelných zbraní ve snaze snížit riziko sebevraždy.
|
|
Aktivní komparátor: Poradenství smrtících prostředků plus zámky zbraní
Personál Národní gardy obdrží jediné 15-25minutové sezení poradenství o smrtících prostředcích.
Seminář se zaměří na zvýšení bezpečnosti současných postupů skladování osobních střelných zbraní (např. skladování nenabitých na bezpečném místě odděleně od střeliva) a také na plánování dobrovolného a dočasného skladování střelných zbraní mimo domov během jakékoli budoucí hypotetické sebevražedné krize.
Tato intervence využívá motivační rámec rozhovorů ve snaze zůstat citliví k názorům a kultuře majitelů střelných zbraní.
Jednotlivci v tomto stavu také obdrží zdarma zámek na zbraň (kabel) ke každé své osobní střelné zbrani.
|
Interakce na základě motivačního rozhovoru na jednom sezení zaměřená na zvýšení bezpečného skladování střelných zbraní ve snaze snížit riziko sebevraždy.
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví a redukce stresu
Jedinci v tomto stavu se zúčastní jediného 15-25minutového sezení zaměřeného na snížení zdravotních zranitelností v jedné ze čtyř oblastí: strava, cvičení, spánek nebo stres.
Tento stav je navržen tak, aby kontroloval účinky aktivní interakce s klinickými lékaři (např. společné faktory).
Stejně jako u experimentálních podmínek bude toto sezení využívat rámec motivačního rozhovoru.
|
Motivační rozhovory založené na jednom sezení zaměřené na snížení zranitelnosti vůči negativním výsledkům ve čtyřech oblastech: spánek, strava, cvičení a stres.
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví + Snížení stresu plus Zámky zbraní
Jedinci v tomto stavu se zúčastní jediného 15-25minutového sezení zaměřeného na snížení zdravotních zranitelností v jedné ze čtyř oblastí: strava, cvičení, spánek nebo stres.
Tento stav je navržen tak, aby kontroloval účinky aktivní interakce s klinickými lékaři (např. společné faktory).
Stejně jako u experimentálních podmínek bude toto sezení využívat rámec motivačního rozhovoru.
Jednotlivci randomizovaní do tohoto stavu také obdrží zdarma zámek na zbraň (kabel) pro každou svou osobní střelnou zbraň.
Tím se bude kontrolovat, zda je účinek poskytování zámků zbraní vysvětlen současným používáním smrtelných prostředků poradenství.
|
Motivační rozhovory založené na jednom sezení zaměřené na snížení zranitelnosti vůči negativním výsledkům ve čtyřech oblastech: spánek, strava, cvičení a stres.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v bezpečném skladování osobních střelných zbraní
Časové okno: Změna bude posouzena po 3 a 6 měsících sledování
|
Zda jsou střelné zbraně uloženy (1) v uzamykatelné schránce nebo sejfu na zbraně (ano/ne) (2) nabité (ano/ne) (3) odděleně od střeliva (ano/ne) a (4) pomocí uzamykacího zařízení (např.
kabelový zámek; Ano ne)
|
Změna bude posouzena po 3 a 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná kulturní kompetence a pravděpodobnost účinnosti poradenství smrtících prostředků [Přijatelnost a vnímaná užitečnost]
Časové okno: To bude posouzeno bezprostředně po intervenci na začátku
|
Míra, do jaké je smrtelné poradenství vnímáno jako kulturně respektující a pravděpodobně přínosné
|
To bude posouzeno bezprostředně po intervenci na začátku
|
|
Změny v ochotě vyhledávat péči o duševní zdraví v budoucnu
Časové okno: Změna bude posouzena ihned po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
Míra otevřenosti k hledání budoucí péče o duševní zdraví po obdržení této intervence
|
Změna bude posouzena ihned po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
|
Mění otevřenost na bezpečnost v budoucnosti
Časové okno: Změna bude posouzena ihned po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
Míra otevřenosti dobrovolně a dočasně skladovat střelné zbraně mimo domov během hypotetických budoucích sebevražedných krizí
|
Změna bude posouzena ihned po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Anestis, PhD, Rutgers University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH2-17022105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jsme otevřeni spolupráci s dalšími výzkumníky a zpřístupňování dat na individuální bázi.
Nebyly by zahrnuty žádné osobně identifikovatelné informace a nejprve bychom požádali o souhlas financující agentury (Military Suicide Research Consortium) kvůli jejich používání Common Data Elements.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smrtelné prostředky poradenství
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor