- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03375099
Vergelijking van counseling met dodelijke middelen en een toestand van actieve controle, met en zonder wapenvergrendeling
17 mei 2021 bijgewerkt door: University of Southern Mississippi
Vergelijking van counseling met dodelijke middelen en een toestand van actieve controle, met en zonder voorziening van geweersloten voor het verbeteren van de veilige opslag van persoonlijke vuurwapens onder personeel van de nationale garde
In 2013 meldde de Nationale Garde een zelfmoordcijfer dat aanzienlijk hoger was dan zowel de algemene bevolking als de actieve dienstcomponent van het Amerikaanse leger.
De prototypische zelfmoorddood van de Nationale Garde lijkt een jonge mannelijke vuurwapenbezitter te zijn die momenteel niet wordt ingezet en sterft met zijn eigen pistool.
Uit eerder onderzoek binnen het leger is gebleken dat het onwaarschijnlijk is dat soldaten geestelijke gezondheidszorg zoeken of zich ermee bezighouden.
Kortom, de huidige best practices voor het beoordelen van zelfmoordrisico's zijn slecht toegerust om de personen te identificeren die het meest waarschijnlijk zullen overlijden door zelfmoord.
Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en het nut te onderzoeken van een enkele counselingsessie met dodelijke middelen als onderdeel van een zelfmoordpreventiebenadering gericht op demografische groepen die oververtegenwoordigd zijn in zelfmoorden met vuurwapens van de Nationale Garde.
232 National Guard-personeel dat vuurwapens bezit, wordt gerandomiseerd naar een van de vier condities, die elk een enkele sessie van 15-25 minuten vereisen: (1) dodelijk betekent counseling (2) dodelijk betekent counseling plus het verstrekken van gratis wapensloten (3) gezondheids- en stressbeheersingsconditie (4) gezondheids- en stressbeheersingsconditie plus het verstrekken van gratis wapensloten.
De onderzoekers verwachten dat degenen die counseling met dodelijke middelen krijgen, hun persoonlijke vuurwapens vervolgens veiliger zullen opbergen en aangeven dat ze meer bereid zijn om hun vuurwapens buitenshuis op te slaan tijdens een hypothetische toekomstige suïcidale crisis.
Het overkoepelende doel van elke hypothese is om te onderzoeken in hoeverre jonge mannelijke National Guard-personeelsleden met verschillende niveaus van zelfmoordrisico bereid zijn zich in te zetten voor veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2013 meldde de Nationale Garde een zelfmoordcijfer dat aanzienlijk hoger was dan zowel de algemene bevolking als de actieve dienstcomponent van het Amerikaanse leger.
De prototypische zelfmoorddood van de Nationale Garde lijkt een jonge mannelijke vuurwapenbezitter te zijn die momenteel niet wordt ingezet en sterft met zijn eigen pistool.
Uit eerder onderzoek binnen het leger is gebleken dat het onwaarschijnlijk is dat soldaten geestelijke gezondheidszorg zoeken of zich ermee bezighouden.
Kortom, de huidige best practices voor het beoordelen van zelfmoordrisico's zijn slecht toegerust om de personen te identificeren die het meest waarschijnlijk zullen overlijden door zelfmoord.
Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en het nut te onderzoeken van een enkele counselingsessie met dodelijke middelen als onderdeel van een zelfmoordpreventiebenadering gericht op demografische groepen die oververtegenwoordigd zijn in zelfmoorden met vuurwapens van de Nationale Garde.
De studie maakt gebruik van een 2x2 factorieel ontwerp: interventie (dodelijke middelen, counseling, gezondheid en stressbeheersing) X Gun-Lock (meegeleverd, niet meegeleverd).
Deelnemers zijn 232 vuurwapenbezitters van de Nationale Garde.
Lethal Means Counseling omvat voorlichting over risicofactoren voor zelfmoord, informatie over preventieve middelen en aanmoediging om wapens veilig op te slaan en wapens tijdelijk te verwijderen tijdens perioden met een hoog risico.
Het programma Gezondheid en stress is ontworpen om te controleren op effecten van algemene geestelijke en lichamelijke gezondheidsvoorlichting in de actieve toestand.
Elke conditie maakt gebruik van een kader voor motiverende gespreksvoering.
Het overkoepelende doel van elke hypothese is om te onderzoeken in hoeverre jonge mannelijke National Guard-personeelsleden met wapens en verschillende niveaus van zelfmoordrisico bereid zijn deel te nemen aan veiligheidsplanning en om manieren te vinden die acceptabel zijn voor veiligheidsbenaderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 30406
- University of Southern Mississippi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangesloten bij de Nationale Garde
- Bezit ten minste één persoonlijk vuurwapen
- Spreekt vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dodelijk betekent counseling
Personeel van de Nationale Garde krijgt een enkele sessie van 15-25 minuten met dodelijke middelen.
De sessie zal zich richten op het vergroten van de veiligheid van de huidige opslagpraktijken voor persoonlijke vuurwapens (bijv. ongeladen opslaan op een veilige locatie gescheiden van munitie) en op het plannen om vrijwillig en tijdelijk vuurwapens buitenshuis op te slaan tijdens een toekomstige hypothetische suïcidale crisis.
Deze interventie maakt gebruik van een kader voor motiverende gespreksvoering in een poging om gevoelig te blijven voor de opvattingen en cultuur van vuurwapenbezitters.
|
Interactie op basis van motiverende interviews in één sessie, gericht op het vergroten van de veilige opslag van vuurwapens in een poging het zelfmoordrisico te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Dodelijke middelen Counseling plus Gun Locks
Personeel van de Nationale Garde krijgt een enkele sessie van 15-25 minuten met dodelijke middelen.
De sessie zal zich richten op het vergroten van de veiligheid van de huidige opslagpraktijken voor persoonlijke vuurwapens (bijv. ongeladen opslaan op een veilige locatie gescheiden van munitie) en op het plannen om vrijwillig en tijdelijk vuurwapens buitenshuis op te slaan tijdens een toekomstige hypothetische suïcidale crisis.
Deze interventie maakt gebruik van een kader voor motiverende gespreksvoering in een poging om gevoelig te blijven voor de opvattingen en cultuur van vuurwapenbezitters.
Personen in deze toestand ontvangen ook een gratis pistool(kabel)slot voor elk van hun persoonlijke vuurwapens.
|
Interactie op basis van motiverende interviews in één sessie, gericht op het vergroten van de veilige opslag van vuurwapens in een poging het zelfmoordrisico te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheid en stressvermindering
Personen met deze aandoening nemen deel aan een enkele sessie van 15-25 minuten gericht op het verminderen van gezondheidsrisico's op een van de vier gebieden: voeding, lichaamsbeweging, slaap of stress.
Deze aandoening is ontworpen om te controleren op de effecten van actieve interactie met clinici (bijv. gemeenschappelijke factoren).
Net als bij de experimentele conditie, zal deze sessie gebruik maken van een kader voor motiverende gespreksvoering.
|
Interactie op basis van een enkele sessie op basis van motiverende interviews, gericht op het verminderen van de kwetsbaarheid voor negatieve uitkomsten in vier domeinen: slaap, voeding, lichaamsbeweging en stress.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheid + Stressvermindering plus Gun Locks
Personen met deze aandoening nemen deel aan een enkele sessie van 15-25 minuten gericht op het verminderen van gezondheidsrisico's op een van de vier gebieden: voeding, lichaamsbeweging, slaap of stress.
Deze aandoening is ontworpen om te controleren op de effecten van actieve interactie met clinici (bijv. gemeenschappelijke factoren).
Net als bij de experimentele conditie, zal deze sessie gebruik maken van een kader voor motiverende gespreksvoering.
Individuen die gerandomiseerd zijn naar deze voorwaarde ontvangen ook een gratis pistool(kabel)slot voor elk van hun persoonlijke vuurwapens.
Dit zal bepalen of het effect van de levering van wapensloten wordt verklaard door het gelijktijdige gebruik van dodelijke middelen.
|
Interactie op basis van een enkele sessie op basis van motiverende interviews, gericht op het verminderen van de kwetsbaarheid voor negatieve uitkomsten in vier domeinen: slaap, voeding, lichaamsbeweging en stress.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in veilige opslag van persoonlijke vuurwapens
Tijdsspanne: De verandering wordt beoordeeld bij de follow-up na 3 en 6 maanden
|
Of vuurwapens zijn opgeborgen (1) in een kluis of in een kluis (ja/nee) (2) geladen (ja/nee) (3) gescheiden van munitie (ja/nee) en (4) met behulp van een vergrendeling (bijv.
kabelslot; Ja nee)
|
De verandering wordt beoordeeld bij de follow-up na 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen culturele competentie en waarschijnlijkheid van effectiviteit van dodelijke middelen Counseling [Aanvaardbaarheid en waargenomen nut]
Tijdsspanne: Dit wordt direct na de interventie bij baseline beoordeeld
|
Mate waarin counseling met dodelijke middelen wordt ervaren als cultureel respectvol en waarschijnlijk heilzaam
|
Dit wordt direct na de interventie bij baseline beoordeeld
|
|
Veranderingen in de bereidheid om in de toekomst geestelijke gezondheidszorg te zoeken
Tijdsspanne: De verandering wordt direct na de ingreep en bij de follow-up na 3 en 6 maanden beoordeeld
|
Mate van openheid voor het zoeken naar toekomstige geestelijke gezondheidszorg na het ontvangen van deze interventie
|
De verandering wordt direct na de ingreep en bij de follow-up na 3 en 6 maanden beoordeeld
|
|
Verandert de openheid naar middelveiligheid in de toekomst
Tijdsspanne: De verandering wordt direct na de ingreep en bij de follow-up na 3 en 6 maanden beoordeeld
|
Mate van openheid voor het vrijwillig en tijdelijk opbergen van vuurwapens buitenshuis tijdens hypothetische toekomstige suïcidale crises
|
De verandering wordt direct na de ingreep en bij de follow-up na 3 en 6 maanden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael D Anestis, PhD, Rutgers University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH2-17022105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We staan open voor samenwerking met andere onderzoekers en het beschikbaar stellen van data op individuele basis.
Er zou geen persoonlijk identificeerbare informatie worden opgenomen en we zouden eerst de goedkeuring vragen van de financierende instantie (Military Suicide Research Consortium) vanwege hun gebruik van Common Data Elements.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .