- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03375099
Jämförelse av rådgivning om dödliga medel och ett aktivt kontrolltillstånd, med och utan tillhandahållande av vapenlås
17 maj 2021 uppdaterad av: University of Southern Mississippi
Jämförelse av rådgivning om dödliga medel och ett aktivt kontrolltillstånd, med och utan tillhandahållande av vapenlås för att förbättra säker förvaring av personliga skjutvapen bland nationalgardets personal
Under 2013 rapporterade National Guard en självmordsfrekvens som var betydligt högre än både den allmänna befolkningen och den aktiva tjänsten i USA:s militär.
Den prototypiska nationalgardets självmordsdåde verkar vara en ung manlig vapenägare som för närvarande inte är utplacerad som dör med sitt eget vapen.
Tidigare forskning inom militären har avslöjat att soldater sannolikt inte kommer att söka upp eller engagera sig i mentalvårdstjänster.
Sammanfattningsvis är nuvarande bästa praxis för självmordsriskbedömning dåligt utrustade för att identifiera de individer som är mest benägna att dö av självmord.
Denna studie syftar till att undersöka acceptansen, genomförbarheten och användbarheten av en enskild rådgivningssession med dödliga medel som en del av ett självmordsförebyggande tillvägagångssätt som riktar sig mot demografiska grupper som är överrepresenterade i National Guards självmord med skjutvapen.
232 skjutvapenägda personal från National Guard kommer att randomiseras till ett av fyra tillstånd, som vart och ett kräver en enda 15-25 minuters session: (1) dödlig rådgivning (2) dödlig rådgivning plus tillhandahållande av gratis vapenlås (3) hälso- och stresskontrolltillstånd (4) hälso- och stresskontrolltillstånd plus tillhandahållande av gratis vapenlås.
Utredarna räknar med att de som får rådgivning om dödliga medel därefter kommer att förvara sina personliga skjutvapen säkrare och rapporterar att de är mer villiga att förvara sina skjutvapen borta från hemmet under eventuella hypotetiska framtida självmordskriser.
Det övergripande målet för varje hypotes är att undersöka i vilken utsträckning vapenägande unga manliga National Guard-personal med olika nivåer av självmordsrisk är villiga att engagera sig i medelsäkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 2013 rapporterade National Guard en självmordsfrekvens som var betydligt högre än både den allmänna befolkningen och den aktiva tjänsten i USA:s militär.
Den prototypiska nationalgardets självmordsdåde verkar vara en ung manlig vapenägare som för närvarande inte är utplacerad som dör med sitt eget vapen.
Tidigare forskning inom militären har avslöjat att soldater sannolikt inte kommer att söka upp eller engagera sig i mentalvårdstjänster.
Sammanfattningsvis är nuvarande bästa praxis för självmordsriskbedömning dåligt utrustade för att identifiera de individer som är mest benägna att dö av självmord.
Denna studie syftar till att undersöka acceptansen, genomförbarheten och användbarheten av en enskild rådgivningssession med dödliga medel som en del av ett självmordsförebyggande tillvägagångssätt som riktar sig mot demografiska grupper som är överrepresenterade i National Guards självmord med skjutvapen.
Studien kommer att använda en 2x2 Faktorell Design: Intervention (Lethal Means Counseling, Health and Stress Control) X Gun-Lock (Förutsatt, Ej tillhandahållet).
Deltagare kommer att vara 232 vapenägda personal från Nationalgardet.
Rådgivning med dödliga medel omfattar utbildning om riskfaktorer för självmord, information om förebyggande resurser och uppmuntran att förvara vapen säkert och att tillfälligt ta bort vapen under högriskperioder.
Hälsa och stress-programmet är utformat för att kontrollera effekterna av allmän mental och fysisk hälsoutbildning i det aktiva tillståndet.
Varje tillstånd använder en motiverande intervjuram.
Det övergripande målet för varje hypotes är att undersöka i vilken utsträckning vapenägande unga manliga nationalgardets personal med olika nivåer av självmordsrisk är villiga att engagera sig i säkerhetsplanering och hitta sätt att säkerhetsstrategier är acceptabla.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
232
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 30406
- University of Southern Mississippi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anknuten till Nationalgardet
- Äger minst ett personligt skjutvapen
- Talar engelska flytande
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rådgivning med dödliga medel
Nationalgardets personal kommer att få en enda 15-25 minuters session med råd om dödliga medel.
Sessionen kommer att fokusera på att öka säkerheten för nuvarande förvaringsmetoder för personliga skjutvapen (t.ex. förvaring av oladdade på en säker plats skild från ammunition) samt planering av att frivilligt och tillfälligt förvara skjutvapen borta från hemmet under eventuella framtida hypotetiska självmordskriser.
Denna intervention använder en motiverande intervjuram i ett försök att förbli lyhörd för skjutvapenägares åsikter och kultur.
|
Ensession motiverande intervjubaserad interaktion syftade till att öka säker förvaring av skjutvapen i ett försök att minska självmordsrisken.
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning med dödlig medel plus vapenlås
Nationalgardets personal kommer att få en enda 15-25 minuters session med råd om dödliga medel.
Sessionen kommer att fokusera på att öka säkerheten för nuvarande förvaringsmetoder för personliga skjutvapen (t.ex. förvaring av oladdade på en säker plats skild från ammunition) samt planering av att frivilligt och tillfälligt förvara skjutvapen borta från hemmet under eventuella framtida hypotetiska självmordskriser.
Denna intervention använder en motiverande intervjuram i ett försök att förbli lyhörd för skjutvapenägares åsikter och kultur.
Individer i detta tillstånd kommer också att få ett gratis vapenlås (kabel) för vart och ett av deras personliga skjutvapen.
|
Ensession motiverande intervjubaserad interaktion syftade till att öka säker förvaring av skjutvapen i ett försök att minska självmordsrisken.
|
|
Aktiv komparator: Hälsa och stressminskning
Individer i detta tillstånd kommer att delta i en enda 15-25 minuters session fokuserad på att minska hälsosårbarheter inom ett av fyra områden: kost, träning, sömn eller stress.
Detta tillstånd är utformat för att kontrollera effekterna av aktiv interaktion med en läkare (t.ex. vanliga faktorer).
Precis som med det experimentella tillståndet kommer denna session att använda en motiverande intervjuram.
|
Ensession motiverande intervjubaserad interaktion syftade till att minska sårbarheten för negativa resultat inom fyra domäner: sömn, kost, träning och stress.
|
|
Aktiv komparator: Hälsa + stressreducering plus vapenlås
Individer i detta tillstånd kommer att delta i en enda 15-25 minuters session fokuserad på att minska hälsosårbarheter inom ett av fyra områden: kost, träning, sömn eller stress.
Detta tillstånd är utformat för att kontrollera effekterna av aktiv interaktion med en läkare (t.ex. vanliga faktorer).
Precis som med det experimentella tillståndet kommer denna session att använda en motiverande intervjuram.
Individer som randomiserats till detta tillstånd kommer också att få ett gratis vapenlås (kabel) för vart och ett av sina personliga skjutvapen.
Detta kommer att kontrollera om effekten av tillhandahållandet av vapenlås beror på samtidig användning av dödlig rådgivning.
|
Ensession motiverande intervjubaserad interaktion syftade till att minska sårbarheten för negativa resultat inom fyra domäner: sömn, kost, träning och stress.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i säker förvaring av personliga skjutvapen
Tidsram: Förändring kommer att bedömas vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
Oavsett om skjutvapen förvaras (1) i en låsbox eller vapenskåp (ja/nej) (2) laddade (ja/nej) (3) separat från ammunition (ja/nej) och (4) med hjälp av en låsanordning (t.ex.
kabellås; Ja Nej)
|
Förändring kommer att bedömas vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd kulturell kompetens och sannolikhet för effektivitet av rådgivning om dödliga medel [Acceptabilitet och upplevd nytta]
Tidsram: Detta kommer att bedömas omedelbart efter interventionen vid baslinjen
|
Grad till vilken dödlig betyder rådgivning upplevs som kulturellt respektfull och sannolikt vara fördelaktig
|
Detta kommer att bedömas omedelbart efter interventionen vid baslinjen
|
|
Förändringar i viljan att söka psykisk vård i framtiden
Tidsram: Förändring kommer att bedömas omedelbart efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljning
|
Grad av öppenhet för att söka framtida psykvård efter att ha fått denna insats
|
Förändring kommer att bedömas omedelbart efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
Ändrar öppenhet till betyder säkerhet i framtiden
Tidsram: Förändring kommer att bedömas omedelbart efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljning
|
Grad av öppenhet för att frivilligt och tillfälligt förvara skjutvapen borta från hemmet under hypotetiska framtida självmordskriser
|
Förändring kommer att bedömas omedelbart efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael D Anestis, PhD, Rutgers University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Första postat (Faktisk)
15 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH2-17022105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi är öppna för att samarbeta med andra forskare och göra data tillgänglig på individuell basis.
Ingen personligt identifierbar information skulle inkluderas och vi skulle först söka godkännande från finansieringsmyndigheten (Military Suicide Research Consortium) på grund av deras användning av Common Data Elements.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .