- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03375099
Sammenligning af rådgivning om dødelige midler og en aktiv kontroltilstand, med og uden våbenlås
17. maj 2021 opdateret af: University of Southern Mississippi
Sammenligning af rådgivning om dødelige midler og en aktiv kontroltilstand, med og uden våbenlåse til forbedring af sikker opbevaring af personlige skydevåben blandt nationalgardens personale
I 2013 rapporterede Nationalgarden en selvmordsrate, der var væsentligt højere end både den almindelige befolkning og den aktive tjenestekomponent i det amerikanske militær.
Den prototypiske selvmordsmand fra National Guard ser ud til at være en ung mandlig skydevåbenejer, der ikke er udstationeret i øjeblikket, og som dør ved hjælp af sin egen pistol.
Tidligere forskning inden for militæret har afsløret, at det er usandsynligt, at soldater opsøger eller engagerer sig i mentale sundhedstjenester.
Sammenfattende er den nuværende bedste praksis inden for selvmordsrisikovurdering dårligt rustet til at identificere de personer, der har størst sandsynlighed for at dø af selvmord.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og anvendeligheden af en enkelt rådgivningssession med dødelige midler som en del af en selvmordsforebyggende tilgang rettet mod demografiske grupper, der er overrepræsenteret i National Guards skydevåbenselvmord.
232 skydevåbenejede Nationalgarde-personale vil blive randomiseret til en af fire betingelser, som hver kræver en enkelt 15-25 minutters session: (1) dødelig betyder rådgivning (2) dødelig betyder rådgivning plus levering af gratis våbenlåse (3) sundheds- og stresskontroltilstand (4) helbreds- og stresskontroltilstand plus levering af gratis våbenlåse.
Efterforskerne forventer, at de, der modtager rådgivning om dødelige midler, efterfølgende vil opbevare deres personlige skydevåben mere sikkert og rapportere, at de er mere villige til at opbevare deres skydevåben væk fra hjemmet under enhver hypotetisk fremtidig selvmordskrise.
Det overordnede mål for hver hypotese er at undersøge, i hvilken grad våbenejer unge mandlige nationalgardepersonale med forskellige niveauer af selvmordsrisiko er villige til at engagere sig i midlernes sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2013 rapporterede Nationalgarden en selvmordsrate, der var væsentligt højere end både den almindelige befolkning og den aktive tjenestekomponent i det amerikanske militær.
Den prototypiske selvmordsmand fra National Guard ser ud til at være en ung mandlig skydevåbenejer, der ikke er udstationeret i øjeblikket, og som dør ved hjælp af sin egen pistol.
Tidligere forskning inden for militæret har afsløret, at det er usandsynligt, at soldater opsøger eller engagerer sig i mentale sundhedstjenester.
Sammenfattende er den nuværende bedste praksis inden for selvmordsrisikovurdering dårligt rustet til at identificere de personer, der har størst sandsynlighed for at dø af selvmord.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og anvendeligheden af en enkelt rådgivningssession med dødelige midler som en del af en selvmordsforebyggende tilgang rettet mod demografiske grupper, der er overrepræsenteret i National Guards skydevåbenselvmord.
Undersøgelsen vil bruge et 2x2 faktorielt design: Intervention (Lethal Means Counselling, Health and Stress Control) X Gun-Lock (Forudsat, ikke givet).
Deltagerne vil være 232 skydevåbenejede Nationalgardens personale.
Rådgivning om dødelige midler omfatter undervisning om risikofaktorer for selvmord, information om forebyggende ressourcer og opmuntring til at opbevare våben sikkert og midlertidigt at fjerne våben i højrisikoperioder.
Sundheds- og stressprogrammet er designet til at kontrollere virkningerne af generel mental og fysisk sundhedsuddannelse i den aktive tilstand.
Hver tilstand anvender en motiverende interviewramme.
Det overordnede mål for hver hypotese er at undersøge, i hvilket omfang våbenbesiddende unge mandlige nationalgardepersonale på forskellige niveauer af selvmordsrisiko er villige til at engagere sig i sikkerhedsplanlægning og finde midler, sikkerhedstilgange er acceptable.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
232
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 30406
- University of Southern Mississippi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilknyttet nationalgarden
- Ejer mindst ét personligt skydevåben
- Taler flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rådgivning om dødelige midler
Nationalgardens personale vil modtage en enkelt 15-25 minutters session med rådgivning om dødelige midler.
Sessionen vil fokusere på at øge sikkerheden ved nuværende opbevaringspraksis for personlige skydevåben (f.eks. opbevaring af losset på et sikkert sted adskilt fra ammunition) samt planlægning af frivilligt og midlertidigt at opbevare skydevåben væk fra hjemmet under enhver fremtidig hypotetisk selvmordskrise.
Denne intervention bruger en motiverende interviewramme i et forsøg på at forblive følsom over for skydevåbenejeres synspunkter og kultur.
|
En enkelt session motiverende interviewbaseret interaktion havde til formål at øge sikker opbevaring af skydevåben i et forsøg på at reducere selvmordsrisikoen.
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning med dødelig midler plus våbenlåse
Nationalgardens personale vil modtage en enkelt 15-25 minutters session med rådgivning om dødelige midler.
Sessionen vil fokusere på at øge sikkerheden ved nuværende opbevaringspraksis for personlige skydevåben (f.eks. opbevaring af losset på et sikkert sted adskilt fra ammunition) samt planlægning af frivilligt og midlertidigt at opbevare skydevåben væk fra hjemmet under enhver fremtidig hypotetisk selvmordskrise.
Denne intervention bruger en motiverende interviewramme i et forsøg på at forblive følsom over for skydevåbenejeres synspunkter og kultur.
Personer i denne tilstand vil også modtage en gratis pistol (kabel) lås for hvert af deres personlige skydevåben.
|
En enkelt session motiverende interviewbaseret interaktion havde til formål at øge sikker opbevaring af skydevåben i et forsøg på at reducere selvmordsrisikoen.
|
|
Aktiv komparator: Sundhed og stressreduktion
Personer i denne tilstand vil deltage i en enkelt 15-25 minutters session med fokus på at reducere sundhedssårbarheder på et af fire områder: kost, motion, søvn eller stress.
Denne tilstand er designet til at kontrollere virkningerne af aktiv interaktion med en kliniker (f.eks. fælles faktorer).
Som med den eksperimentelle tilstand, vil denne session bruge en motiverende interviewramme.
|
En enkelt session motiverende interviewbaseret interaktion havde til formål at reducere sårbarheden over for negative resultater på tværs af fire domæner: søvn, kost, motion og stress.
|
|
Aktiv komparator: Sundhed + Stressreduktion plus pistollåse
Personer i denne tilstand vil deltage i en enkelt 15-25 minutters session med fokus på at reducere sundhedssårbarheder på et af fire områder: kost, motion, søvn eller stress.
Denne tilstand er designet til at kontrollere virkningerne af aktiv interaktion med en kliniker (f.eks. fælles faktorer).
Som med den eksperimentelle tilstand, vil denne session bruge en motiverende interviewramme.
Personer, der er randomiseret til denne tilstand, vil også modtage en gratis pistol (kabel) lås for hvert af deres personlige skydevåben.
Dette vil kontrollere, om virkningen af leveringen af våbenlåse tages i betragtning ved samtidig brug af dødelig rådgivning.
|
En enkelt session motiverende interviewbaseret interaktion havde til formål at reducere sårbarheden over for negative resultater på tværs af fire domæner: søvn, kost, motion og stress.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sikker opbevaring af personlige skydevåben
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet ved 3- og 6-måneders opfølgning
|
Hvorvidt skydevåben opbevares (1) i en låseboks eller våbenskab (ja/nej) (2) ladet (ja/nej) (3) adskilt fra ammunition (ja/nej) og (4) ved hjælp af en låseanordning (f.eks.
kabel lås; Ja Nej)
|
Ændring vil blive vurderet ved 3- og 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet kulturel kompetence og sandsynlighed for effektivitet af rådgivning om dødelige midler [Acceptabilitet og opfattet nytteværdi]
Tidsramme: Dette vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen ved baseline
|
Grad, hvor dødelig betyder, at rådgivning opleves som kulturelt respektfuld og sandsynligvis gavnlig
|
Dette vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen ved baseline
|
|
Ændringer i viljen til at søge psykisk sundhedspleje i fremtiden
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen og ved 3- og 6-måneders opfølgning
|
Grad af åbenhed for at søge fremtidig psykiatrisk behandling efter at have modtaget denne intervention
|
Ændring vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen og ved 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændrer åbenhed til betyder sikkerhed i fremtiden
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen og ved 3- og 6-måneders opfølgning
|
Grad af åbenhed over for frivilligt og midlertidigt at opbevare skydevåben væk fra hjemmet under hypotetiske fremtidige selvmordskriser
|
Ændring vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen og ved 3- og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael D Anestis, PhD, Rutgers University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2017
Først opslået (Faktiske)
15. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH2-17022105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi er åbne for at samarbejde med andre forskere og stille data til rådighed på individuel basis.
Der vil ikke blive inkluderet nogen personligt identificerbare oplysninger, og vi vil først søge godkendelse fra finansieringsagenturet (Military Suicide Research Consortium) på grund af deres brug af fælles dataelementer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rådgivning om dødelige midler
-
The University of Texas at ArlingtonAmerican Foundation for Suicide PreventionRekrutteringSelvmord, Forsøg | Veteraner | Selvmordsforebyggelse | Selvmord, fuldført | Landdistrikternes sundhed | Træning i mental sundhedForenede Stater
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetRefraktær meningiomFrankrig
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater