- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03375099
Sammenligning av rådgivende midler og en aktiv kontrolltilstand, med og uten våpenlås
17. mai 2021 oppdatert av: University of Southern Mississippi
Sammenligning av dødelige midler rådgivning og en aktiv kontrolltilstand, med og uten våpenlåser for å forbedre sikker oppbevaring av personlige skytevåpen blant nasjonalgardens personell
I 2013 rapporterte National Guard en selvmordsrate som var betydelig høyere enn både den generelle befolkningen og den aktive tjenestekomponenten i USAs militær.
Den prototypiske selvmordsavdøde fra National Guard ser ut til å være en ung mannlig skytevåpeneier som ikke er utplassert for øyeblikket, som dør ved å bruke sin egen pistol.
Tidligere forskning innen militæret har avdekket at soldater neppe vil oppsøke eller engasjere seg i psykiske helsetjenester.
I sum er dagens beste praksis innen selvmordsrisikovurdering dårlig rustet til å identifisere personene som mest sannsynlig vil dø av selvmord.
Denne studien tar sikte på å undersøke akseptabiliteten, gjennomførbarheten og nytten av en enkelt dødelig veiledningsøkt som en del av en selvmordsforebyggende tilnærming rettet mot demografiske grupper som er overrepresentert i National Guard skytevåpenselvmord.
232 skytevåpeneiende National Guard-personell vil bli randomisert til en av fire tilstander, som hver krever en enkelt 15-25 minutters økt: (1) dødelig betyr rådgivning (2) dødelig betyr rådgivning pluss levering av gratis våpenlås (3) helse- og stresskontrolltilstand (4) helse- og stresskontrolltilstand pluss levering av gratis våpenlåser.
Etterforskerne forventer at de som mottar råd om dødelige midler senere vil oppbevare sine personlige skytevåpen sikrere og rapportere at de er mer villige til å lagre skytevåpnene sine borte fra hjemmet under enhver hypotetisk fremtidig selvmordskrise.
Det overordnede målet for hver hypotese er å undersøke i hvilken grad våpeneiende ungt mannlig nasjonalgardepersonell med ulike nivåer av selvmordsrisiko er villige til å engasjere seg i sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2013 rapporterte National Guard en selvmordsrate som var betydelig høyere enn både den generelle befolkningen og den aktive tjenestekomponenten i USAs militær.
Den prototypiske selvmordsavdøde fra National Guard ser ut til å være en ung mannlig skytevåpeneier som ikke er utplassert for øyeblikket, som dør ved å bruke sin egen pistol.
Tidligere forskning innen militæret har avdekket at soldater neppe vil oppsøke eller engasjere seg i psykiske helsetjenester.
I sum er dagens beste praksis innen selvmordsrisikovurdering dårlig rustet til å identifisere personene som mest sannsynlig vil dø av selvmord.
Denne studien tar sikte på å undersøke akseptabiliteten, gjennomførbarheten og nytten av en enkelt dødelig veiledningsøkt som en del av en selvmordsforebyggende tilnærming rettet mot demografiske grupper som er overrepresentert i National Guard skytevåpenselvmord.
Studien vil bruke en 2x2 faktoriell design: Intervensjon (Lethal Means Counseling, Health and Stress Control) X Gun-Lock (Forutsatt, Ikke gitt).
Deltakerne vil være 232 skytevåpeneiende personell fra nasjonalgarden.
Rådgivning om dødelige midler omfatter opplæring om risikofaktorer for selvmord, informasjon om forebyggende ressurser og oppmuntring til å oppbevare våpen trygt og midlertidig fjerne våpen i perioder med høy risiko.
Helse- og stressprogrammet er utviklet for å kontrollere effekten av generell mental og fysisk helseopplæring i aktiv tilstand.
Hver tilstand bruker en motiverende intervjuramme.
Det overordnede målet for hver hypotese er å undersøke i hvilken grad våpeneiende ungt mannlig nasjonalgardepersonell med ulike nivåer av selvmordsrisiko er villige til å engasjere seg i sikkerhetsplanlegging og finne måter sikkerhetstilnærminger er akseptable.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 30406
- University of Southern Mississippi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknyttet nasjonalgarden
- Eier minst ett personlig skytevåpen
- Snakker engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rådgivning med dødelige midler
Nasjonalgardens personell vil motta en enkelt 15-25 minutters økt med dødelig veiledning.
Økten vil fokusere på å øke sikkerheten til gjeldende oppbevaringspraksis for personlige skytevåpen (f.eks. oppbevaring av losset på et sikkert sted atskilt fra ammunisjon), samt å planlegge å frivillig og midlertidig oppbevare skytevåpen borte fra hjemmet under enhver fremtidig hypotetisk selvmordskrise.
Denne intervensjonen bruker et motiverende intervjurammeverk i et forsøk på å forbli følsom overfor synspunktene og kulturen til skytevåpeneiere.
|
Enkeltsesjons motiverende intervjubasert interaksjon hadde som mål å øke sikker oppbevaring av skytevåpen i et forsøk på å redusere selvmordsrisiko.
|
|
Aktiv komparator: Dødelig midler rådgivning pluss våpenlåser
Nasjonalgardens personell vil motta en enkelt 15-25 minutters økt med dødelig veiledning.
Økten vil fokusere på å øke sikkerheten til gjeldende oppbevaringspraksis for personlige skytevåpen (f.eks. oppbevaring av losset på et sikkert sted atskilt fra ammunisjon), samt å planlegge å frivillig og midlertidig oppbevare skytevåpen borte fra hjemmet under enhver fremtidig hypotetisk selvmordskrise.
Denne intervensjonen bruker et motiverende intervjurammeverk i et forsøk på å forbli følsom overfor synspunktene og kulturen til skytevåpeneiere.
Personer i denne tilstanden vil også motta en gratis pistol (kabel) lås for hvert av deres personlige skytevåpen.
|
Enkeltsesjons motiverende intervjubasert interaksjon hadde som mål å øke sikker oppbevaring av skytevåpen i et forsøk på å redusere selvmordsrisiko.
|
|
Aktiv komparator: Helse og stressreduksjon
Personer i denne tilstanden vil delta i en enkelt 15-25 minutters økt med fokus på å redusere helsesårbarheter på ett av fire områder: kosthold, trening, søvn eller stress.
Denne tilstanden er utformet for å kontrollere effekten av aktiv interaksjon med en kliniker (f.eks. vanlige faktorer).
Som med den eksperimentelle tilstanden, vil denne økten bruke et motiverende intervjurammeverk.
|
Enkeltsesjons motiverende intervjubasert interaksjon hadde som mål å redusere sårbarheten for negative utfall på tvers av fire domener: søvn, kosthold, trening og stress.
|
|
Aktiv komparator: Helse + stressreduksjon pluss våpenlåser
Personer i denne tilstanden vil delta i en enkelt 15-25 minutters økt med fokus på å redusere helsesårbarheter på ett av fire områder: kosthold, trening, søvn eller stress.
Denne tilstanden er utformet for å kontrollere effekten av aktiv interaksjon med en kliniker (f.eks. vanlige faktorer).
Som med den eksperimentelle tilstanden, vil denne økten bruke et motiverende intervjurammeverk.
Personer som er randomisert til denne tilstanden vil også motta en gratis pistol (kabel) lås for hvert av deres personlige skytevåpen.
Dette vil kontrollere om effekten av tilveiebringelsen av våpenlåser er gjort rede for samtidig bruk av dødelige midler.
|
Enkeltsesjons motiverende intervjubasert interaksjon hadde som mål å redusere sårbarheten for negative utfall på tvers av fire domener: søvn, kosthold, trening og stress.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sikker lagring av personlige skytevåpen
Tidsramme: Endring vil bli vurdert ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
Om skytevåpen oppbevares (1) i en låseboks eller våpensafe (ja/nei) (2) lastet (ja/nei) (3) atskilt fra ammunisjon (ja/nei) og (4) ved hjelp av en låseanordning (f.eks.
kabel lås; Ja Nei)
|
Endring vil bli vurdert ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd kulturell kompetanse og sannsynlighet for effektivitet av rådgivning om dødelige midler [akseptabilitet og oppfattet nytte]
Tidsramme: Dette vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjonen ved baseline
|
Grad hvor dødelig betyr at rådgivning oppleves som kulturelt respektfull og sannsynligvis til fordel
|
Dette vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjonen ved baseline
|
|
Endringer i viljen til å søke psykisk helsevern i fremtiden
Tidsramme: Endring vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjonen og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
Grad av åpenhet for å søke fremtidig psykisk helsevern etter å ha mottatt denne intervensjonen
|
Endring vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjonen og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Endrer åpenhet til betyr sikkerhet i fremtiden
Tidsramme: Endring vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjonen og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
Grad av åpenhet for frivillig og midlertidig oppbevaring av skytevåpen borte fra hjemmet under hypotetiske fremtidige selvmordskriser
|
Endring vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjonen og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael D Anestis, PhD, Rutgers University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH2-17022105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er åpne for å samarbeide med andre forskere og gjøre data tilgjengelig på individuell basis.
Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli inkludert, og vi vil først søke godkjenning fra finansieringsbyrået (Military Suicide Research Consortium) på grunn av deres bruk av vanlige dataelementer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .