Jak ultrazvuk v místě péče ovlivňuje diagnostický proces v praktické praxi.

Toto je prospektivní observační studie, jejímž cílem je popsat: Jak praktičtí lékaři používají POC-US ve své každodenní praxi, jak POC-US ovlivňuje diagnostický proces a jak POC-US ovlivňuje léčbu pacientů.

Použití POC-US bude prozkoumáno prostřednictvím indikace, frekvence, spotřeby času, modifikace a zjištění, aby bylo možné popsat:

• Které orgány praktičtí lékaři skenují při použití POC-US?
• Které předběžné diagnózy zahrnují použití POC-US?
• Pokud praktičtí lékaři mají v úmyslu vyloučit/vyloučit nebo prozkoumat, když používají POC-US?
• Jak často praktičtí lékaři používají POC-US?
• Jak často jsou praktičtí lékaři schopni vytvořit POC-US snímky příslušných struktur?
• Kolik času přidá POC-US ke konzultaci?
• Jak často dochází k rozdílu v tom, co hodlá praktický lékař snímat a k čemu POC-US skutečně slouží (úprava provedeného POC-US)?
• Jak často vede POC-US ke konkrétnímu nálezu?

Vlivy diagnostického procesu budou zkoumány prostřednictvím změny předběžné diagnózy a změny důvěry praktického lékaře v předběžnou diagnózu. Cílem je popsat:

• Pokud POC-US změní předběžnou diagnózu pacienta
• Pokud POC-US zvyšuje důvěru praktického lékaře v předběžnou diagnózu
• Vztah mezi vyjádřením důvěry praktického lékaře a změnou počtu předběžných diagnóz
• Vztah mezi změnou diagnóz symptomů k diagnózám onemocnění a vyjádřením důvěry praktického lékaře v předběžnou diagnózu
• Vztah mezi konkrétními snímanými orgány a vyjádřením důvěry praktického lékaře v předběžnou diagnózu

Účinky na léčbu pacientů budou zkoumány prostřednictvím změn v plánu nebo léčbě pro pacienta. Cílem je popsat:

• Pokud POC-US změní plán praktického lékaře pro pacienta
• Pokud POC-US změní léčbu pro pacienta
• Vztah mezi nálezy a změnou plánu nebo léčby pro pacienta.

Studijní nastavení:

Studie bude probíhat ve 20 různých praktických ordinacích v Dánsku, kde praktičtí lékaři používají POC-US.

Zásahy

V této studii není žádná intervence, protože praktičtí lékaři již při vyšetřování pacientů používají POC-US.

Velikost vzorku

V Dánsku je asi 75 praktických lékařů, kteří používají POC-US. Z těchto 20 praktických lékařů bude zahrnuto do této studie.

Odhaduje se, že praktičtí lékaři budou POC-US používat 2–3krát denně a za předpokladu 80% účasti bude během období studie jednoho měsíce provedeno 640–960 skenů v USA.

Nábor

Zúčastnění praktičtí lékaři:

Praktičtí lékaři používající POC-US budou získáváni prostřednictvím programu pro malé skupiny nepřetržitého lékařského vzdělávání, amerických sítí, konferencí, prostřednictvím výukových sezení a prostřednictvím kontaktů prostřednictvím dánských výzkumných jednotek praktického lékaře. Praktičtí lékaři, kteří mají zájem, budou požádáni, aby se zaregistrovali a odpověděli na dotazník obsahující základní informace týkající se demografie, vzdělání a používání ultrazvuku. Zúčastnění praktičtí lékaři budou vybráni náhodně z těchto registrací po zvážení kritérií pro přijetí a vyloučení.

Zúčastnění pacienti:

Pokaždé, když zúčastněný praktický lékař použije POC-US, požádá pacienta o informovaný souhlas. Nejsou stanovena žádná omezení ohledně věku nebo pohlaví.

Základní hodnocení praktických lékařů

Technické dovednosti praktických lékařů budou na začátku hodnoceny pomocí standardizovaného protokolu (OSAUS).

Sběr dat

Registrační nástroj bude vyvinut jako dotazník, který bude použit před a poté, co praktický lékař při konzultaci použije POC-US. Dotazník bude obsahovat časový záznam pro zajištění registrace před a po registraci. Bude provedeno několik pilotních testů jak ve výzkumné skupině, tak s praktickými lékaři pomocí POC-US, aby bylo zajištěno porozumění, proveditelnost a soulad.

Praktičtí lékaři budou požádáni o přístup k dotazníku v online databázi SurveyXact pokaždé, když při své každodenní práci použijí svůj ultrazvukový přístroj. Praktičtí lékaři mají přístup k dotazníku na svém mobilním telefonu, iPadu nebo počítači pomocí jedinečného odkazu (odkaz na respondenta), který je přidělen každému zúčastněnému praktickému lékaři. Klíčový soubor spojující každého zúčastněného praktického lékaře s odkazem na respondenta v Surveyxact (odkaz) bude bezpečně uložen ve Výzkumné jednotce pro všeobecnou praxi v Aalborgu.

Praktičtí lékaři dají každému pacientovi jedinečné identifikační číslo. Soubor klíče spojující toto identifikační číslo a číslo CPR pacienta (dánské národní číslo sociálního zabezpečení) bude bezpečně uložen na klinice praktického lékaře.

Před otázkami:

• Identifikační číslo praktického lékaře
• Identifikační číslo pacienta
• datum
• Pohlaví pacienta
• Věk pacienta
• Jaký je hlavní důvod použití POC-US u tohoto pacienta? (Rule-in/Rule-out nebo Prozkoumat)
• Které orgány/pozice mají být skenovány? (orgány na seznamu)
• Jaká je hlavní předběžná diagnóza u tohoto pacienta? (kódy ICPC2)
• Existují v tomto případě další možné předběžné diagnózy? (kódy ICPC2)
• Jaký je celkový plán pro tohoto pacienta? (Akutní přijetí do nemocnice, Subakutní doporučení do nemocnice, Volitelné doporučení do nemocnice, Subakutní doporučení ke specialistovi, Volitelné doporučení ke specialistovi, Doporučení k radiologii, Jiné doporučení, např. fyzioterapeut, Sledování na klinice, Žádný plán sledování, Jiné)
• Jaká léčba bude v této fázi zahájena? (lékařská léčba, doporučení k léčbě, zahájená jiná léčba, Žádná, Jiná)

Po otázkách:

• čas použitý na vyšetření POC-US? (minut)
• Které orgány/pozice byly skenovány? (orgány na seznamu)
• Byl praktický lékař schopen vytvořit ultrazvukové snímky příslušných struktur (vložený text)? (ano, ne - prosím uveďte)
• Co zjistil praktický lékař? (Určité pozitivní nálezy, Nejisté pozitivní nálezy, Určité negativní nálezy, Nejisté negativní nálezy, Náhodné nálezy – uveďte prosím ve volném textu)
• Před POC-US byly registrovány následující předběžné diagnózy (vložený text) Změnilo se to? (ano, ale kód ICPC2 se nezměnil, ano, diagnóza i kód ICPC2 se změnily, ne)
• Jaká je nyní předběžná diagnóza pro tohoto pacienta? (kódy ICPC2)
• Existují nějaké další možné předběžné diagnózy pro tohoto pacienta (upřesněte prosím)? (kódy ICPC2)
• Jakou důvěru mají praktičtí lékaři ve svou hlavní předběžnou diagnózu po POC-US? (Vysoce zvýšené sebevědomí, Více sebevědomí, nezměněné sebevědomí, Méně sebevědomí, Vysoce snížené sebevědomí)
• Před POC-US byl pro pacienta zaregistrován (vložený text) následující plán. Změnil se tento plán? (Ano ne)
• Jaký je nyní celkový plán pro tohoto pacienta? (Akutní přijetí do nemocnice, Subakutní doporučení do nemocnice, Volitelné doporučení do nemocnice, Subakutní doporučení ke specialistovi, Volitelné doporučení ke specialistovi, Doporučení k radiologii, Jiné doporučení, např. fyzioterapeut, Sledování na klinice, Žádný plán sledování, Jiné)
• Před POC-US byla pro pacienta registrována (vložený text) následující léčba. Změnila se léčba? (Ano ne)
• Jaká léčba bude v této fázi zahájena? (lékařská léčba, doporučení k léčbě, zahájená jiná léčba, Žádná, Jiná)

Zkušenosti pacienta:

Po konzultaci budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku o jejich zkušenostech s POC-US v rámci konzultace. (Tento dotazník bude podrobně popsán v samostatném protokolu).

Následovat

Praktičtí lékaři budou požádáni, aby uložili informace o pacientech o zahrnutých pacientech (soubor klíčů), aby mohli pacienta identifikovat pro další sledování po šesti měsících (popsáno v samostatném protokolu).

Statistika

Bude použita popisná statistika. Před zahájením sběru dat bude do klinických studií nahrán plán prospektivní statistické analýzy.

Etické schválení výzkumu

Studie je schválena Dánskou agenturou pro ochranu dat a Výborem pro vícepraktické studie v obecné praxi.

Vzhledem k tomu, že studie je observační studií a nezahrnuje žádný zásah, schválení Dánským národním výborem pro etiku zdravotnického výzkumu bylo vyjmuto.

Změny protokolu

Bude deklarován a všechna vydání a změny protokolu budou uloženy.

Pro další informace je do klinických studií nahrán úplný protokol.