In che modo l'ecografia point-of-care influisce sul processo diagnostico nella medicina generale.
In che modo l'ecografia point-of-care influisce sul processo diagnostico nella medicina generale. Uno studio prospettico di follow-up.
Questo studio esplora come Point of Care Ultrasound (POC-US) viene utilizzato nella medicina generale in Danimarca e come influisce sul processo diagnostico e sul trattamento dei pazienti.
Venti medici generici (GP) registreranno le informazioni ogni volta che utilizzano POC-US per un periodo di un mese. Le informazioni includeranno le indicazioni e le frequenze degli esami POC-US eseguiti, il cambiamento nella diagnosi provvisoria, nel piano e nel trattamento prima e dopo l'uso del POC-US in relazione alla fiducia nella diagnosi provvisoria, nei risultati e nella qualità del POC-US visita medica.
Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale che mira a descrivere: come i medici generici usano POC-US nella loro pratica quotidiana, come POC-US influenza il processo diagnostico e come POC-US influenza il trattamento dei pazienti.
L'uso di POC-US sarà esplorato attraverso l'indicazione, la frequenza, il consumo di tempo, la modifica e i risultati per descrivere:
- Quali organi scansionano i medici di base, quando usano POC-US?
- Quali diagnosi provvisorie comportano l'uso di POC-US?
- Se i medici generici intendono escludere/escludere o esplorare, quando utilizzano POC-US?
- Quanto spesso i medici usano POC-US?
- Con quale frequenza i medici di base sono in grado di produrre immagini POC-US delle strutture rilevanti?
- Quanto tempo POC-US aggiunge alla consultazione?
- Con quale frequenza si verifica una differenza tra ciò che il medico di base intende scansionare e per cosa viene effettivamente utilizzato il POC-US (modifica del POC-US eseguito)?
- Quanto spesso POC-US porta a una scoperta specifica?
Le influenze del processo diagnostico saranno esplorate attraverso il cambiamento nella diagnosi provvisoria e il cambiamento nella fiducia del medico generico nella diagnosi provvisoria. Lo scopo è descrivere:
- Se POC-US cambia la diagnosi provvisoria del paziente
- Se POC-US aumenta la fiducia del medico di base nella diagnosi provvisoria
- La relazione tra l'espressione di fiducia del medico di base e il cambiamento nel numero di diagnosi provvisorie
- La relazione tra il passaggio dalla diagnosi dei sintomi alla diagnosi della malattia e l'espressione di fiducia del medico di base nella diagnosi provvisoria
- La relazione tra organi specifici scansionati e l'espressione di fiducia del medico di base nella diagnosi provvisoria
Gli effetti sul trattamento dei pazienti saranno esplorati attraverso cambiamenti nel piano o nel trattamento per il paziente. Lo scopo è descrivere:
- Se POC-US modifica il piano del medico di famiglia per il paziente
- Se POC-US cambia il trattamento per il paziente
- La relazione tra i risultati e il cambiamento nel piano o nel trattamento per il paziente.
Ambiente di studio:
Lo studio si svolgerà in 20 diversi ambulatori generali in Danimarca dove i medici generici utilizzano POC-US.
Interventi
Non vi è alcun intervento in questo studio poiché i medici di base stanno già utilizzando POC-US nell'esame dei pazienti.
Misura di prova
Ci sono circa 75 medici generici in Danimarca che usano POC-US. Di questi 20 GP saranno inclusi in questo studio.
Si stima che i medici generici utilizzeranno POC-US 2-3 volte al giorno e, ipotizzando un tasso di partecipazione dell'80%, ci saranno 640-960 scansioni US durante il periodo di studio di un mese.
Reclutamento
MMG partecipanti:
I medici generici che utilizzano POC-US saranno reclutati attraverso il programma di piccoli gruppi di formazione medica continua, reti statunitensi, conferenze, sessioni di insegnamento e contatti tramite le unità di ricerca di medicina generale danesi. Ai medici generici interessati verrà chiesto di registrarsi e di rispondere a un questionario contenente informazioni di base sulla demografia, l'istruzione e l'uso degli ultrasuoni. I medici di base partecipanti saranno selezionati in modo casuale tra queste registrazioni dopo aver considerato i criteri di inclusione ed esclusione.
Pazienti partecipanti:
Ogni volta che il medico di base partecipante utilizza POC-US, chiederà al paziente il consenso informato. Non ci sono restrizioni per quanto riguarda l'età o il sesso.
Valutazione di base dei MMG
Le capacità tecniche dei MMG saranno valutate al basale utilizzando un protocollo standardizzato (OSAUS).
Raccolta dati
Lo strumento di registrazione sarà sviluppato come un questionario da utilizzare prima e dopo che il medico generico utilizza POC-US nella consultazione. Il questionario includerà un registro temporale per garantire la registrazione prima e dopo. Diversi test pilota saranno eseguiti sia nel gruppo di ricerca che con i medici generici che utilizzano POC-US al fine di garantire comprensione, fattibilità e conformità.
Ai medici di base verrà chiesto di accedere a un questionario nel database online SurveyXact ogni volta che utilizzano il proprio dispositivo ecografico durante il lavoro quotidiano. I MMG possono accedere al questionario sul proprio cellulare, iPad o computer, utilizzando un link univoco (respondent link) assegnato a ciascun MMG partecipante. Un file chiave, che collega ogni medico di base partecipante con il link del rispondente in Surveyxact (link), sarà archiviato in modo sicuro presso l'Unità di ricerca per la medicina generale ad Aalborg.
I medici generici assegneranno a ciascun paziente un numero ID univoco. Un file chiave che collega questo numero ID e il numero CPR del paziente (numero di previdenza sociale nazionale danese) sarà conservato in modo sicuro presso la clinica del medico generico.
Prima delle domande:
- Numero di identificazione del medico di famiglia
- Numero di identificazione del paziente
- Data
- Sesso del paziente
- Età del paziente
- Qual è il motivo principale per utilizzare POC-US in questo paziente? (Regola in entrata/Esclusa o Esplora)
- Quali organi/posizioni si prevede di scansionare? (organi in elenco)
- Qual è la principale diagnosi provvisoria per questo paziente? (codici ICPC2)
- Ci sono altre possibili diagnosi provvisorie in questo caso? (codici ICPC2)
- Qual è il piano generale per questo paziente? (Ricovero acuto in ospedale, Rinvio subacuto in ospedale, Rinvio elettivo in ospedale, Rinvio subacuto a specialista, Rinvio elettivo a specialista, Rinvio a radiologia, Altro rinvio ad es. fisioterapista, Follow-up in clinica, Nessun piano di follow-up, Altro)
- Quale trattamento verrà avviato in questa fase? (cure mediche, invio a cure, inizio di altre cure, nessuna, altro)
Dopo le domande:
- tempo utilizzato per l'esame POC-US? (minuti)
- Quali organi/posizioni sono state scansionate? (organi in elenco)
- Il medico di base è stato in grado di produrre immagini ecografiche delle strutture rilevanti di (testo inserito)? (sì, no - specificare)
- Cosa ha trovato il medico di base? (Risultati positivi certi, Rilievi positivi incerti, Rilievi negativi certi, Rilievi negativi incerti, Rilievi incidentali - specificare nel testo libero)
- Prima di POC-US sono state registrate le seguenti diagnosi provvisorie (testo inserito) È cambiato? (sì ma il codice ICPC2 è invariato, Sì sia la diagnosi che il codice ICPC2 sono cambiati, no)
- Qual è la diagnosi provvisoria per questo paziente adesso? (codici ICPC2)
- Ci sono altre possibili diagnosi provvisorie per questo paziente (specificare)? (codici ICPC2)
- Com'è la fiducia dei medici di base nella loro principale diagnosi provvisoria, dopo POC-US? (Fiducia molto aumentata, Più fiducioso, fiducia invariata, Meno fiducioso, Fiducia molto ridotta)
- Prima del POC-US era stato registrato il seguente piano (testo inserito) per il paziente. Questo piano è cambiato? (si No)
- Qual è il piano generale per questo paziente, ora? (Ricovero acuto in ospedale, Rinvio subacuto in ospedale, Rinvio elettivo in ospedale, Rinvio subacuto a specialista, Rinvio elettivo a specialista, Rinvio a radiologia, Altro rinvio ad es. fisioterapista, Follow-up in clinica, Nessun piano di follow-up, Altro)
- Prima del POC-US è stato registrato il seguente trattamento (testo inserito) per il paziente. Il trattamento è cambiato? (si No)
- Quale trattamento verrà avviato in questa fase? (cure mediche, invio a cure, inizio di altre cure, nessuna, altro)
Esperienza del paziente:
Dopo la consultazione, ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario sulla loro esperienza con POC-US durante la consultazione. (Questo questionario sarà descritto in dettaglio in un protocollo separato).
Seguito
Ai MMG verrà chiesto di salvare le informazioni del paziente sui pazienti inclusi (file chiave) al fine di identificare il paziente per un ulteriore follow-up dopo sei mesi (descritto in un protocollo separato).
Statistiche
Verranno utilizzate statistiche descrittive. Un piano di analisi statistica prospettica verrà caricato negli studi clinici prima dell'inizio della raccolta dei dati.
Approvazione etica della ricerca
Lo studio è approvato dalla Danish Data Protection Agency e dal Committee of Multipractice Studies in General Practice.
Poiché lo studio è uno studio osservazionale e non include alcun intervento, l'approvazione da parte del Comitato nazionale danese per l'etica della ricerca sanitaria è stata esentata.
Modifiche al protocollo
Verrà dichiarato e tutte le edizioni e le modifiche del protocollo verranno salvate.
Per ulteriori informazioni, viene caricato un protocollo completo negli studi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
- Research unit for general practice in Aalborg,department of clinical medicine Aalborg university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (medici di medicina generale):
- Ampio uso degli ultrasuoni
- Settimana lavorativa di minimo quattro giorni
- Un minimo di 1400 pazienti elencati
- Un minimo di due sonde di scansione
- Precedente partecipazione all'istruzione formale nell'uso degli ultrasuoni
- Almeno sei mesi di esperienza con gli ultrasuoni nella medicina generale.
- Uso stimato di ultrasuoni su base giornaliera (media)
Criteri di esclusione (medici di medicina generale):
- Dispositivo a ultrasuoni di età superiore a 10 anni
- Conflitto di interessi, ad es. se il medico fa parte del gruppo di ricerca o se il medico ha un interesse finanziario diretto nella vendita di dispositivi negli Stati Uniti.
- Se sono stati arruolati meno di cinque pazienti.
Criteri di inclusione/esclusione (pazienti):
A tutti i pazienti che consultano il medico di base partecipante per condizioni rilevanti per un esame POC-US sarà offerto di partecipare allo studio. I pazienti sono esclusi se non desiderano partecipare o se non sono in grado di dare un consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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20GP
20 medici generici, che utilizzano gli ultrasuoni nell'esame dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Come i medici generici usano POC-US nella loro pratica quotidiana:
Lasso di tempo: 2018
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L'indicazione del medico di base per l'utilizzo di POC-US sarà descritta attraverso le frequenze dell'intenzione del medico di base di escludere/escludere o esplorare quando si utilizza POC-US e attraverso le frequenze delle diagnosi provvisorie che comportano l'uso di POC-US. La frequenza POC-US è calcolata come il numero di consultazioni con POC-US (numeratore) rispetto a tutte le consultazioni faccia a faccia con il medico di base (denominatore) durante il periodo di studio. La frequenza di ogni esame POC-US (numeratore) verrà confrontata con tutti i tipi di scansioni POC-US (denominatore). I MMG misureranno il tempo impiegato per l'esame POC-US. Dalla registrazione prima e dopo degli organi destinati alla scansione e dell'organo effettivamente scansionato, l'entità della modifica del POC-US per includere ad es. screening opportunistico, può essere stimato. I risultati in POC-US sono misurati attraverso le variabili categoriche: alcuni risultati positivi, risultati positivi incerti, alcuni risultati negativi, risultati negativi incerti e risultati incidentali. |
2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Come POC-US influenza il processo diagnostico
Lasso di tempo: 2018
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I medici di base sono invitati a dichiarare le diagnosi provvisorie come una diagnosi provvisoria principale e altre possibili diagnosi prima dell'uso di POC-US. Dopo l'uso di POC-US, ai medici di base verranno mostrate le loro diagnosi provvisorie "Prima degli Stati Uniti" e verrà chiesto se queste diagnosi sono cambiate. Se le diagnosi sono cambiate, verrà chiesto loro di specificarlo. Le diagnosi provvisorie sono registrate come codici ICPC-2 nel questionario. Ai MMG viene chiesto di registrare qualsiasi cambiamento nella loro fiducia nelle diagnosi provvisorie dopo l'uso di POC-US scegliendo una delle seguenti variabili su una scala ordinale: maggiore fiducia, più fiducioso, fiducia invariata, meno fiducioso, fiducia ridotta. Per testare l'attendibilità della dichiarazione di fiducia dei MMG, esamineremo se una maggiore fiducia è correlata a specifici organi scansionati (Q2.2), una riduzione del numero totale di diagnosi (Q1.3, Q1.4, Q2.6 e Q2.7), o un passaggio dalla diagnosi dei sintomi alla diagnosi della malattia. |
2018
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In che modo POC-US influisce sul trattamento dei pazienti:
Lasso di tempo: 2018
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I MMG registrano il loro piano per il paziente scegliendo una o più delle seguenti variabili categoriali prima di utilizzare POC-US: ricovero acuto, ricovero subacuto, ricovero normale, ricovero specialistico subacuto, ricovero specialistico normale, ricovero per radiologia, altro rinvio ad es. al fisioterapista, follow-up in clinica, nessun piano per il follow-up, altro. Dopo aver utilizzato POC-US, al medico di base viene mostrato il "piano precedente a POC-US per il paziente" e gli viene chiesto se questo piano è cambiato. Se il piano è cambiato, il medico di famiglia è invitato a specificarlo. I MMG registrano il trattamento iniziato prima del POC-US scegliendo una o più delle seguenti variabili categoriche: Invio per trattamento nel settore secondario, farmaco, altro trattamento, nessun trattamento, altro. Dopo aver utilizzato POC-US, al medico di base viene mostrato il "trattamento pianificato prima di POC-US per il paziente" e gli viene chiesto se questo trattamento pianificato è cambiato. Se il trattamento programmato è cambiato, il MMG è invitato a specificarlo. |
2018
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin Bach Jensen, Professor, GP, PhD, Aalborg University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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