ポイントオブケア超音波が一般診療における診断プロセスに与える影響。

これは、一般開業医が日常診療で POC-US をどのように使用するか、POC-US が診断プロセスにどのような影響を与えるか、POC-US が患者の治療にどのような影響を与えるかを説明することを目的とした前向き観察研究です。

POC-US の使用は、次のことを説明するために、適応症、頻度、時間の消費、変更、および調査結果を通じて調査されます。

• POC-US を使用する場合、GP はどの臓器をスキャンしますか?
• POC-US の使用が必要となる暫定診断はどれですか?
• 一般開業医がルールイン/ルールアウトまたは探索を意図している場合、POC-US を使用するときは?
• 一般開業医はどのくらいの頻度で POC-US を使用しますか?
• 一般医はどのくらいの頻度で関連構造物の POC-US 写真を作成できますか?
• POC-US ではどのくらいの時間がコンサルティングに追加されますか?
• GP がスキャンしようとしている内容と、POC-US が実際に使用される内容に違いが生じる頻度 (実行された POC-US の変更) はどれくらいですか?
• POC-US によって特定の結果が得られる頻度はどれくらいですか?

診断プロセスの影響は、暫定診断の変化と暫定診断に対する一般開業医の信頼の変化を通じて調査されます。 目的は次のことを説明することです。

• POC-US により患者の暫定診断が変更された場合
• POC-US によって暫定診断に対する GP の信頼度が高まる場合
• GP の信頼表現と仮診断数の変化との関係
• 症状診断から疾患診断への変化と暫定診断に対する一般医の自信表現との関係
• スキャンされた特定の臓器と暫定診断に対する一般医の自信表現との関係

患者の治療への影響は、患者の計画や治療の変更を通じて調査されます。 目的は次のことを説明することです。

• POC-US が患者に対する GP の計画を変更した場合
• POC-US が患者の治療法を変更する場合
• 所見と患者の計画または治療の変更との関係。

研究設定:

この研究は、一般開業医が POC-US を使用しているデンマークの 20 の異なる一般診療で実施されます。

介入

一般開業医はすでに患者の検査に POC-US を使用しているため、この研究には介入はありません。

サンプルサイズ

デンマークには POC-US を使用している GP が約 75 あります。 そのうち 20 人の GP がこの研究に含まれます。

GP は 1 日に 2 ～ 3 回 POC-US を使用すると推定され、参加率が 80% であると仮定すると、1 か月の研究期間中に 640 ～ 960 回の US スキャンが行われることになります。

募集

参加GP:

POC-US を使用する一般開業医は、継続的な医学教育の小グループ プログラム、米国のネットワーク、カンファレンス、教育セッション、およびデンマークの一般診療研究ユニットを介した連絡を通じて採用されます。 興味のある一般開業医は登録し、人口動態、教育、超音波の使用に関する背景情報を含むアンケートに回答するよう求められます。 参加する GP は、登録基準と除外基準を考慮した後、これらの登録の中からランダムに選択されます。

参加患者様：

参加する一般開業医は POC-US を使用するたびに、患者にインフォームドコンセントを求めます。 年齢や性別などの制限はありません。

GP のベースライン評価

GP の技術スキルは、標準化されたプロトコル (OSAUS) を使用してベースラインで評価されます。

データ収集

登録ツールは、GP が診察で POC-US を使用する前後に使用するアンケートとして開発されます。 アンケートには、登録前後を確認するためのタイムログが含まれます。 理解力、実現可能性、コンプライアンスを確保するために、POC-US を使用して研究グループと一般開業医の両方でいくつかのパイロット テストが実行されます。

GP は、日常業務中に超音波装置を使用するたびに、オンライン データベース SurveyXact 内のアンケートにアクセスするよう求められます。 GP は、各参加 GP に割り当てられた固有のリンク (回答者リンク) を使用して、携帯電話、iPad、またはコンピューターでアンケートにアクセスできます。 各参加 GP を Surveyxact (リンク) の回答者リンクに接続するキー ファイルは、オールボーの一般診療研究ユニットに安全に保管されます。

GP は各患者に固有の ID 番号を与えます。この ID 番号と患者の CPR 番号 (デンマークの国家社会保障番号) を結び付けるキー ファイルは GP の診療所で安全に保管されます。

質問の前に:

• GP ID 番号
• 患者ID番号
• 日にち
• 患者の性別
• 患者の年齢
• この患者に POC-US を使用する主な理由は何ですか? (ルールイン/ルールアウトまたは探索)
• どの臓器/部位がスキャンされると予想されますか? (リストに載っている臓器)
• この患者の主な暫定診断は何ですか? (ICPC2コード)
• この場合、他に考えられる暫定的な診断はありますか? (ICPC2コード)
• この患者に対する全体的な計画は何ですか? （急性入院、亜急性病院への紹介、選択的紹介病院、亜急性専門医への紹介、選択的専門医への紹介、放射線科への紹介、その他の紹介（例：病院への紹介）） 理学療法士、院内経過観察、経過観察予定なし、その他）
• この段階ではどの治療が開始されますか? （治療、治療の紹介、他の治療開始、なし、その他）

質問の後:

• POC-US 試験に費やした時間は? （分）
• どの臓器/部位がスキャンされましたか? (リストに載っている臓器)
• GP は (挿入されたテキスト) の関連構造の超音波画像を生成できましたか? (はい、いいえ - 具体的に教えてください)
• 主治医は何を見つけましたか? （確実な陽性所見、不確実な陽性所見、確実な陰性所見、不確実な陰性所見、付随所見 - 自由記述で明記してください）
• POC-US 以前は、次の暫定診断が登録されていました (テキストが挿入されました) これは変更されましたか? (はい、ただし ICPC2 コードは変更されていません、はい、診断と ICPC2 コードの両方が変更されました、いいえ)
• この患者の現在の暫定診断は何ですか? (ICPC2コード)
• この患者について他に考えられる暫定的な診断はありますか (具体的に記入してください)? (ICPC2コード)
• POC-US 後、一般開業医は主要な暫定診断にどのような自信を持っていますか? (自信が非常に高まった、自信が高まった、自信が変わらない、自信が低下、自信が大幅に低下)
• POC-US の前に、患者に対して次の計画が登録されました (テキストが挿入されました)。 この計画は変更されましたか? （はい・いいえ）
• この患者に対する全体的な計画は現在どうなっていますか? （急性入院、亜急性病院への紹介、選択的紹介病院、亜急性専門医への紹介、選択的専門医への紹介、放射線科への紹介、その他の紹介（例：病院への紹介）） 理学療法士、院内経過観察、経過観察予定なし、その他）
• POC-US の前に、患者に対して次の治療が登録されました (テキストが挿入されました)。 治療法は変わりましたか？ （はい・いいえ）
• この段階ではどの治療が開始されますか? （治療、治療の紹介、他の治療開始、なし、その他）

患者の経験:

診察後、患者は診察中の POC-US の経験についてのアンケートに記入するよう求められます。 （このアンケートについては別のプロトコルで詳しく説明します）。

ファローアップ

GP は、6 か月後の追加のフォローアップのために患者を特定するために、含まれる患者に関する患者情報 (キー ファイル) を保存するよう求められます (別のプロトコルで説明)。

統計

記述統計が使用されます。 データ収集が開始される前に、将来の統計分析計画が臨床試験にアップロードされます。

研究倫理の承認

この研究は、デンマークデータ保護庁および一般診療における複合実践研究委員会によって承認されています。

この研究は観察研究であり介入は含まれていないため、デンマーク国家保健研究倫理委員会の承認は免除されている。

プロトコルの修正

が宣言され、プロトコルのすべてのエディションと変更が保存されます。

詳細については、完全なプロトコルが臨床試験にアップロードされます。