Jak ultradźwięki w miejscu opieki wpływają na proces diagnostyczny w praktyce ogólnej.

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu opisanie: w jaki sposób lekarze rodzinni wykorzystują POC-US w swojej codziennej praktyce, jak POC-US wpływa na proces diagnostyczny oraz jak POC-US wpływa na leczenie pacjentów.

Wykorzystanie POC-US zostanie zbadane poprzez wskazania, częstotliwość, czasochłonność, modyfikacje i ustalenia w celu opisania:

• Jakie narządy skanuje lekarz rodzinny, korzystając z POC-US?
• Jakie wstępne rozpoznania wymagają zastosowania POC-US?
• Jeśli lekarze pierwszego kontaktu zamierzają wykluczyć/wykluczyć lub zbadać, podczas korzystania z POC-US?
• Jak często lekarze pierwszego kontaktu korzystają z POC-US?
• Jak często lekarze rodzinni są w stanie wykonać zdjęcia POC-US odpowiednich struktur?
• Ile czasu POC-US dodaje do konsultacji?
• Jak często występuje różnica w tym, co lekarz rodzinny zamierza skanować, a do czego faktycznie służy POC-US (modyfikacja wykonywanego POC-US)?
• Jak często POC-US prowadzi do konkretnego ustalenia?

Wpływy procesu diagnostycznego zostaną zbadane poprzez zmianę wstępnej diagnozy i zmianę zaufania lekarza rodzinnego do wstępnej diagnozy. Celem jest opisanie:

• Jeśli POC-US zmieni wstępną diagnozę pacjenta
• Jeśli POC-US zwiększa zaufanie lekarza rodzinnego do wstępnej diagnozy
• Związek między wyrazem zaufania lekarza rodzinnego a zmianą liczby wstępnych diagnoz
• Związek między zmianą diagnozy objawów na diagnozę choroby a wyrażeniem przez lekarza ogólnego zaufania do wstępnej diagnozy
• Związek między określonymi zeskanowanymi narządami a wyrazem zaufania lekarza rodzinnego do wstępnej diagnozy

Wpływ na leczenie pacjentów zostanie zbadany poprzez zmiany w planie lub leczeniu pacjenta. Celem jest opisanie:

• Jeśli POC-US zmieni plan lekarza rodzinnego dla pacjenta
• Jeśli POC-US zmieni leczenie pacjenta
• Związek między wynikami badań a zmianą planu lub leczenia pacjenta.

Miejsce nauki:

Badanie odbędzie się w 20 różnych przychodniach ogólnych w Danii, gdzie lekarze pierwszego kontaktu korzystają z POC-US.

Interwencje

W tym badaniu nie ma interwencji, ponieważ lekarze rodzinni już stosują POC-US w swoich badaniach pacjentów.

Wielkość próbki

W Danii jest około 75 lekarzy pierwszego kontaktu, którzy korzystają z POC-US. Spośród tych 20 lekarzy rodzinnych zostanie włączonych do tego badania.

Szacuje się, że lekarze POC będą korzystać z POC-US 2-3 razy dziennie, a przy założeniu wskaźnika uczestnictwa na poziomie 80%, w ciągu jednego miesiąca badania zostanie wykonanych 640-960 USG.

Rekrutacja

Uczestniczący lekarze pierwszego kontaktu:

Lekarze pierwszego kontaktu korzystający z POC-US będą rekrutowani w ramach programu małych grup ciągłej edukacji medycznej, sieci amerykańskich, konferencji, sesji dydaktycznych oraz kontaktów za pośrednictwem duńskich jednostek badawczych zajmujących się praktykami ogólnymi. Zainteresowani lekarze pierwszego kontaktu zostaną poproszeni o zarejestrowanie się i wypełnienie kwestionariusza zawierającego podstawowe informacje dotyczące demografii, edukacji i wykorzystania ultrasonografii. Uczestniczący lekarze pierwszego kontaktu zostaną wybrani losowo spośród tych rejestracji po uwzględnieniu kryteriów włączenia i wykluczenia.

Pacjenci uczestniczący:

Za każdym razem, gdy uczestniczący lekarz rodzinny korzysta z POC-US, poprosi pacjenta o świadomą zgodę. Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących wieku ani płci.

Podstawowa ocena lekarzy rodzinnych

Umiejętności techniczne lekarzy pierwszego kontaktu zostaną ocenione na początku badania przy użyciu znormalizowanego protokołu (OSAUS).

Zbieranie danych

Narzędzie rejestracyjne zostanie opracowane jako kwestionariusz do wykorzystania przed i po zastosowaniu POC-US przez lekarza POC w konsultacji. Kwestionariusz będzie zawierał rejestr czasu, aby zapewnić rejestrację przed i po rejestracji. Przeprowadzonych zostanie kilka testów pilotażowych zarówno w grupie badawczej, jak iz lekarzami rodzinnymi przy użyciu POC-US, aby zapewnić zrozumienie, wykonalność i zgodność.

Lekarze pierwszego kontaktu będą proszeni o dostęp do kwestionariusza w internetowej bazie danych SurveyXact za każdym razem, gdy będą korzystać z ultrasonografu podczas codziennej pracy. Lekarze rodzinni mogą uzyskać dostęp do kwestionariusza na swoim telefonie komórkowym, iPadzie lub komputerze, korzystając z unikalnego łącza (link respondenta) przydzielonego każdemu uczestniczącemu lekarzowi rodzinnemu. Kluczowy plik, łączący każdego uczestniczącego lekarza rodzinnego z linkiem respondenta w Surveyxact (link), będzie bezpiecznie przechowywany w Jednostce Badawczej ds. Praktyk Ogólnych w Aalborgu.

Lekarze rodzinni nadadzą każdemu pacjentowi niepowtarzalny numer identyfikacyjny Plik klucza łączący ten numer identyfikacyjny z numerem CPR pacjenta (duński krajowy numer ubezpieczenia społecznego) będzie bezpiecznie przechowywany w klinice lekarza rodzinnego.

Przed pytaniami:

• Numer identyfikacyjny lekarza rodzinnego
• Numer identyfikacyjny pacjenta
• Data
• Płeć pacjenta
• Wiek pacjenta
• Jaki jest główny powód zastosowania POC-US u tego pacjenta? (Wprowadź/Wyklucz lub Eksploruj)
• Jakie narządy/pozycje mają zostać zeskanowane? (narządy na liście)
• Jaka jest główna wstępna diagnoza u tego pacjenta? (kody ICPC2)
• Czy są jakieś inne możliwe wstępne diagnozy w tym przypadku? (kody ICPC2)
• Jaki jest ogólny plan dla tego pacjenta? (Doraźne przyjęcie do szpitala, Podostre skierowanie do szpitala, Planowe skierowanie do szpitala, Podostre skierowanie do specjalisty, Planowe skierowanie do specjalisty, Skierowanie na radiologię, Inne skierowanie np. fizjoterapeuta, Kontrola w poradni, Brak planu kontroli, Inne)
• Jakie leczenie zostanie rozpoczęte na tym etapie? (leczenie lekarskie, skierowanie na leczenie, rozpoczęte inne leczenie, brak, inne)

Po pytaniach:

• czas wykorzystany na egzaminie POC-US? (minuty)
• Które narządy/pozycje zostały zeskanowane? (narządy na liście)
• Czy lekarz rodzinny był w stanie wykonać obrazy ultrasonograficzne odpowiednich struktur (wstawiony tekst)? (tak, nie - proszę określić)
• Co stwierdził lekarz ogólny? (Pewne ustalenia pozytywne, Niepewne ustalenia pozytywne, Pewne ustalenia negatywne, Niepewne ustalenia negatywne, Ustalenia incydentalne – proszę określić w polu tekstowym)
• Przed POC-US zarejestrowano następujące wstępne diagnozy (wstawiony tekst) Czy to się zmieniło? (tak, ale kod ICPC2 pozostaje niezmieniony, tak, diagnostyka i kod ICPC2 uległy zmianie, nie)
• Jaka jest teraz wstępna diagnoza dla tego pacjenta? (kody ICPC2)
• Czy są jakieś inne możliwe wstępne diagnozy dla tego pacjenta (proszę określić)? (kody ICPC2)
• Jakie jest zaufanie lekarzy rodzinnych do ich głównej wstępnej diagnozy po POC-US? (Wysoce zwiększona pewność siebie, większa pewność siebie, niezmieniona pewność siebie, mniejsza pewność siebie, bardzo obniżona pewność siebie)
• Przed POC-US zarejestrowano następujący plan (wstawiony tekst) dla pacjenta. Czy ten plan się zmienił? (tak nie)
• Jaki jest teraz ogólny plan dla tego pacjenta? (Doraźne przyjęcie do szpitala, Podostre skierowanie do szpitala, Planowe skierowanie do szpitala, Podostre skierowanie do specjalisty, Planowe skierowanie do specjalisty, Skierowanie na radiologię, Inne skierowanie np. fizjoterapeuta, Kontrola w poradni, Brak planu kontroli, Inne)
• Przed POC-US zarejestrowano następujące leczenie (wstawiony tekst) dla pacjenta. Czy zmieniło się leczenie? (tak nie)
• Jakie leczenie zostanie rozpoczęte na tym etapie? (leczenie lekarskie, skierowanie na leczenie, rozpoczęte inne leczenie, brak, inne)

Doświadczenie pacjenta:

Po konsultacji pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich doświadczeń z POC-US w trakcie konsultacji. (Kwestionariusz ten zostanie szczegółowo opisany w odrębnym protokole).

Podejmować właściwe kroki

Lekarze pierwszego kontaktu zostaną poproszeni o zapisanie informacji o pacjentach włączonych do badania (Key file) w celu identyfikacji pacjenta do dodatkowej obserwacji po sześciu miesiącach (opisanej w odrębnym protokole).

Statystyka

Wykorzystane zostaną statystyki opisowe. Prospektywny plan analizy statystycznej zostanie przesłany do badań klinicznych przed rozpoczęciem gromadzenia danych.

Zatwierdzenie etyki badawczej

Badanie zostało zatwierdzone przez Duńską Agencję Ochrony Danych Osobowych oraz Komisję ds. Badań Wielobranżowych w Ogólnych Praktykach.

Ponieważ badanie jest badaniem obserwacyjnym i nie obejmuje żadnej interwencji, zezwolenie Duńskiej Narodowej Komisji ds. Etyki Badań nad Zdrowiem zostało wyłączone.

Poprawki do protokołu

Zostaną zadeklarowane, a wszystkie wydania i zmiany protokołu zostaną zapisane.

Aby uzyskać więcej informacji, pełny protokół jest przesyłany do badań klinicznych.