Как УЗИ в месте оказания медицинской помощи влияет на диагностический процесс в общей практике.

Это проспективное обсервационное исследование, целью которого является описание того, как врачи общей практики используют ПОК-УЗИ в своей повседневной практике, как ПОК-УЗИ влияет на процесс диагностики и как ПОК-УЗИ влияет на лечение пациентов.

Использование POC-US будет изучено с точки зрения показаний, частоты, затрат времени, модификации и результатов, чтобы описать:

• Какие органы сканируют врачи общей практики при использовании POC-US?
• Какие предварительные диагнозы влекут за собой использование POC-US?
• Если врачи общей практики намерены включать/исключать или исследовать при использовании POC-US?
• Как часто врачи общей практики используют POC-US?
• Как часто врачи общей практики могут делать снимки соответствующих структур с помощью ПОК-УЗИ?
• Сколько времени POC-US добавляет к консультации?
• Как часто возникает разница в том, что собирается сканировать ГП, и для чего фактически используется ПОК-УЗ (модификация проведенного ПОК-УЗИ)?
• Как часто ПОК-УЗИ приводит к специфическим находкам?

Влияние диагностического процесса будет изучаться посредством изменения предварительного диагноза и изменения уверенности врача общей практики в предварительном диагнозе. Цель состоит в том, чтобы описать:

• Если POC-US изменяет предварительный диагноз пациента
• Если POC-US повышает уверенность врача общей практики в предварительном диагнозе
• Взаимосвязь между выражением уверенности врача общей практики и изменением количества предварительных диагнозов
• Взаимосвязь между переходом от диагноза симптомов к диагнозу болезни и выражением уверенности врача общей практики в предварительном диагнозе
• Взаимосвязь между отсканированными конкретными органами и выражением уверенности врача общей практики в предварительном диагнозе

Воздействие на лечение пациентов будет изучаться путем внесения изменений в план или лечение пациента. Цель состоит в том, чтобы описать:

• Если POC-US изменяет план врача общей практики для пациента
• Если POC-US меняет лечение пациента
• Взаимосвязь между результатами и изменением плана или лечения пациента.

Учебная обстановка:

Исследование будет проходить в 20 различных клиниках общей практики в Дании, где врачи общей практики используют POC-US.

Вмешательства

В этом исследовании нет вмешательства, поскольку врачи общей практики уже используют POC-US при обследовании пациентов.

Размер образца

В Дании около 75 врачей общей практики используют POC-US. Из этих 20 врачей общей практики будут включены в это исследование.

Предполагается, что врачи общей практики будут использовать POC-US 2-3 раза в день, и при условии участия в 80% будет проведено 640-960 УЗ-сканирований в течение периода исследования в один месяц.

Набор персонала

Участвующие врачи общей практики:

Врачи общей практики, использующие POC-US, будут набираться в рамках программы непрерывного медицинского образования в малых группах, сетей США, конференций, учебных занятий и контактов через датские исследовательские подразделения общей практики. Заинтересованным врачам общей практики будет предложено зарегистрироваться и заполнить анкету, включающую справочную информацию о демографии, образовании и использовании ультразвука. Участвующие врачи общей практики будут выбраны случайным образом среди этих регистраций после рассмотрения критериев включения и исключения.

Участвующие пациенты:

Каждый раз, когда участвующий терапевт использует POC-US, он / она будет запрашивать у пациента информированное согласие. Никаких ограничений по возрасту или полу не делается.

Базовая оценка врачей общей практики

Технические навыки врачей общей практики будут оцениваться на исходном уровне с использованием стандартизированного протокола (OSAUS).

Сбор данных

Инструмент регистрации будет разработан в виде вопросника, который будет использоваться до и после того, как врач общей практики использует POC-US во время консультации. Анкета будет включать в себя журнал времени, чтобы убедиться, что до и после регистрации. Несколько пилотных тестов будут проведены как в исследовательской группе, так и с врачами общей практики с использованием POC-US, чтобы обеспечить понимание, осуществимость и соблюдение требований.

Врачам общей практики будет предложено получить доступ к анкете в онлайн-базе данных SurveyXact каждый раз, когда они используют свое ультразвуковое устройство в своей повседневной работе. Врачи общей практики могут получить доступ к анкете на своем мобильном телефоне, iPad или компьютере, используя уникальную ссылку (ссылку респондента), присвоенную каждому участвующему врачу общей практики. Ключевой файл, связывающий каждого участвующего врача общей практики со ссылкой на респондента в Surveyxact (ссылка), будет безопасно храниться в Исследовательском отделе общей практики в Ольборге.

Врачи общей практики присваивают каждому пациенту уникальный идентификационный номер. Ключевой файл, связывающий этот идентификационный номер и номер СЛР пациента (номер национального социального страхования Дании), будет безопасно храниться в клинике врача общей практики.

Перед вопросами:

• Идентификационный номер терапевта
• Идентификационный номер пациента
• Дата
• Пол пациента
• Возраст пациента
• Какова основная причина использования ПОК-УЗИ у этого пациента? (Включение/выключение или исследование)
• Какие органы/позиции предполагается сканировать? (органы в списке)
• Какой основной предварительный диагноз у этого больного? (коды ICPC2)
• Возможны ли другие предварительные диагнозы в этом случае? (коды ICPC2)
• Каков общий план для этого пациента? (Острая госпитализация, Подострое направление в больницу, Плановое направление в больницу, Подострое направление к специалисту, Плановое направление к специалисту, Направление к рентгенологу, Другое направление, например, физиотерапевт, Наблюдение в клинике, Нет плана наблюдения, Другое)
• Какое лечение будет начато на этом этапе? (лечение, направление на лечение, начало другого лечения, нет, другое)

После вопросов:

• время, потраченное на исследование POC-US? (минут)
• Какие органы/позиции были просканированы? (органы в списке)
• Был ли врач общей практики в состоянии произвести ультразвуковые изображения соответствующих структур (вставленный текст)? (да, нет - уточните)
• Что нашел терапевт? (Определенные положительные результаты, Неопределенные положительные результаты, Определенные отрицательные результаты, Неопределенные отрицательные результаты, Случайные результаты - пожалуйста, укажите в произвольном тексте)
• Перед ПОК-УЗИ были зарегистрированы следующие предварительные диагнозы (вставленный текст) Изменилось ли это? (да, но код ICPC2 не изменился, да и диагноз и код ICPC2 изменились, нет)
• Какой сейчас предварительный диагноз у этого пациента? (коды ICPC2)
• Есть ли другие возможные предварительные диагнозы для этого пациента (пожалуйста, уточните)? (коды ICPC2)
• Какова уверенность врачей общей практики в их основном предварительном диагнозе после ПОК-УЗИ? (Сильно повышенная уверенность, Более уверенная, неизменная уверенность, Менее уверенная, Сильно сниженная уверенность)
• Перед ПОК-УЗИ был зарегистрирован следующий план (вставленный текст) для пациента. Этот план изменился? (да нет)
• Каков общий план для этого пациента на данный момент? (Острая госпитализация, Подострое направление в больницу, Плановое направление в больницу, Подострое направление к специалисту, Плановое направление к специалисту, Направление к рентгенологу, Другое направление, например, физиотерапевт, Наблюдение в клинике, Нет плана наблюдения, Другое)
• До ПОК-УЗИ пациентке было зарегистрировано следующее лечение (вставленный текст). Изменилось ли лечение? (да нет)
• Какое лечение будет начато на этом этапе? (лечение, направление на лечение, начало другого лечения, нет, другое)

Опыт пациента:

После консультации пациентов попросят заполнить анкету об их опыте использования POC-US во время консультации. (Эта анкета будет подробно описана в отдельном протоколе).

Следовать за

Врачам будет предложено сохранить информацию о включенных пациентах (ключевой файл), чтобы идентифицировать пациента для дополнительного наблюдения через шесть месяцев (описано в отдельном протоколе).

Статистика

Будет использоваться описательная статистика. Проспективный план статистического анализа будет загружен в клинические испытания до начала сбора данных.

Утверждение исследовательской этики

Исследование одобрено Датским агентством по защите данных и Комитетом многопрофильных исследований в области общей практики.

Поскольку исследование является обсервационным и не включает никаких вмешательств, разрешение Датского национального комитета по этике исследований в области здравоохранения исключено.

Поправки к протоколу

Будет объявлено и сохранены все редакции и изменения протокола.

Для получения дополнительной информации полный протокол клинических испытаний загружен.