Como o ultrassom no local de atendimento afeta o processo de diagnóstico na clínica geral.
Como o ultrassom no local de atendimento afeta o processo de diagnóstico na clínica geral. Um estudo prospectivo de acompanhamento.
Este estudo explora como o Point of Care Ultrasound (POC-US) é usado na prática geral na Dinamarca e como isso afeta o processo de diagnóstico e tratamento dos pacientes.
Vinte médicos de clínica geral (GPs) registrarão informações cada vez que usarem o POC-US durante um período de um mês. As informações incluirão indicações e frequências dos exames POC-US realizados, mudança no diagnóstico provisório, plano e tratamento antes e depois do uso do POC-US em relação à confiança no diagnóstico provisório, achados e qualidade do POC-US exame.
Este é um estudo observacional sem qualquer intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo com o objetivo de descrever: como os clínicos gerais usam POC-US em sua prática diária, como POC-US influencia o processo diagnóstico e como POC-US afeta o tratamento dos pacientes.
O uso do POC-US será explorado por indicação, frequência, consumo de tempo, modificação e achados para descrever:
- Quais órgãos os GPs examinam, ao usar o POC-US?
- Quais diagnósticos provisórios implicam o uso de POC-US?
- Se os GPs pretendem descartar/excluir ou explorar, ao usar o POC-US?
- Com que frequência os GPs usam o POC-US?
- Com que frequência os GPs são capazes de produzir imagens POC-US de estruturas relevantes?
- Quanto tempo o POC-US acrescenta à consulta?
- Com que frequência ocorre uma diferença entre o que o GP pretende digitalizar e o que o POC-US é realmente usado (modificação do POC-US realizado)?
- Com que frequência o POC-US leva a um achado específico?
As influências do processo de diagnóstico serão exploradas por meio da mudança no diagnóstico provisório e na mudança da confiança do clínico geral no diagnóstico provisório. O objetivo é descrever:
- Se POC-US alterar o diagnóstico provisório do paciente
- Se POC-US aumenta a confiança do GP no diagnóstico provisório
- A relação entre a expressão de confiança do clínico geral e a mudança no número de tentativas de diagnóstico
- A relação entre a mudança de diagnósticos de sintomas para diagnósticos de doenças e a expressão de confiança do clínico geral no diagnóstico provisório
- A relação entre órgãos específicos escaneados e a expressão de confiança do clínico geral no diagnóstico provisório
Os efeitos no tratamento dos pacientes serão explorados por meio de mudanças no plano ou tratamento para o paciente. O objetivo é descrever:
- Se o POC-US alterar o plano do GP para o paciente
- Se POC-US alterar o tratamento para o paciente
- A relação entre os achados e a mudança no plano ou tratamento para o paciente.
Ambiente de estudo:
O estudo será realizado em 20 clínicas gerais diferentes na Dinamarca, onde os GPs usam o POC-US.
Intervenções
Não há intervenção neste estudo, uma vez que os GPs já estão usando POC-US em seus exames de pacientes.
Tamanho da amostra
Existem cerca de 75 GPs na Dinamarca, que usam o POC-US. Desses 20 GPs serão incluídos neste estudo.
Estima-se que os GPs usarão o POC-US 2 a 3 vezes ao dia e, assumindo uma taxa de participação de 80%, haverá 640-960 exames de US durante o período de estudo de um mês.
Recrutamento
GPs participantes:
Os GPs que usam o POC-US serão recrutados por meio do programa de educação médica contínua para pequenos grupos, redes dos EUA, conferências, sessões de ensino e contatos por meio das unidades de pesquisa de clínica geral dinamarquesas. Os GPs interessados serão solicitados a se registrar e responder a um questionário incluindo informações básicas sobre demografia, educação e uso de ultrassom. Os GPs participantes serão selecionados aleatoriamente entre esses registros após considerar os critérios de inclusão e exclusão.
Pacientes participantes:
Cada vez que o GP participante usar o POC-US, ele pedirá ao paciente o consentimento informado. Não há restrições quanto à idade ou sexo.
Avaliação inicial de GPs
As habilidades técnicas dos GPs serão avaliadas na linha de base usando um protocolo padronizado (OSAUS).
Coleção de dados
A ferramenta de cadastro será desenvolvida na forma de um questionário a ser utilizado antes e após o GP utilizar o POC-US na consulta. O questionário incluirá um registro de tempo para garantir o antes e o depois do registro. Vários testes-piloto serão realizados tanto no grupo de pesquisa quanto com GPs usando POC-US, a fim de garantir a compreensão, viabilidade e conformidade.
Os GPs serão solicitados a acessar um questionário no banco de dados online SurveyXact sempre que usarem seu aparelho de ultrassom durante seu trabalho diário. Os GPs podem acessar o questionário no celular, iPad ou computador, por meio de um link único (link do respondente) alocado a cada GP participante. Um arquivo de chave, conectando cada GP participante com o link do entrevistado no Surveyxact (link), será armazenado com segurança na Unidade de Pesquisa para Clínica Geral em Aalborg.
Os GPs darão a cada paciente um número de identificação exclusivo. Um arquivo de chave conectando esse número de identificação e o número de CPR do paciente (número de seguro social nacional dinamarquês) será armazenado com segurança na clínica do GP.
Antes das perguntas:
- número de identificação GP
- Número de identificação do paciente
- Data
- sexo do paciente
- Idade do paciente
- Qual é a principal razão para usar POC-US neste paciente? (Implantar/Excluir ou Explorar)
- Quais órgãos/posições devem ser escaneados? (órgãos na lista)
- Qual é a principal tentativa de diagnóstico para este paciente? (códigos ICPC2)
- Existem outros possíveis diagnósticos provisórios neste caso? (códigos ICPC2)
- Qual é o plano geral para este paciente? (Admissão aguda para hospital, Encaminhamento subagudo para hospital, Encaminhamento eletivo para hospital, Encaminhamento subagudo para especialista, Encaminhamento eletivo para especialista, Encaminhamento para radiologia, Outro encaminhamento, por ex. fisioterapeuta, Acompanhamento no ambulatório, Sem plano de acompanhamento, Outro)
- Qual tratamento será iniciado nesta fase? (tratamento médico, encaminhamento para tratamento, iniciou outro tratamento, Nenhum, Outro)
Depois das perguntas:
- tempo gasto no exame POC-US? (minutos)
- Quais órgãos/posições foram escaneados? (órgãos na lista)
- O GP foi capaz de produzir imagens de ultrassom das estruturas relevantes de (texto inserido)? (sim, não - por favor especifique)
- O que o GP encontrou? (Certos achados positivos, achados positivos incertos, certos achados negativos, achados negativos incertos, achados incidentais - especifique em texto livre)
- Antes do POC-US foram registrados os seguintes diagnósticos provisórios (texto inserido) Isso mudou? (sim, mas o código ICPC2 permanece inalterado, sim, tanto o diagnóstico quanto o código ICPC2 foram alterados, não)
- Qual é o diagnóstico provisório para este paciente agora? (códigos ICPC2)
- Existem outras possíveis tentativas de diagnóstico para este paciente (por favor, especifique)? (códigos ICPC2)
- Qual é a confiança dos GPs em seu principal diagnóstico provisório, após POC-US? (Confiança altamente aumentada, Mais confiante, confiança inalterada, Menos confiante, Confiança altamente reduzida)
- Antes da POC-US foi registrado o seguinte plano (texto inserido) para o paciente. Esse plano mudou? (sim não)
- Qual é o plano geral para este paciente, agora? (Admissão aguda para hospital, Encaminhamento subagudo para hospital, Encaminhamento eletivo para hospital, Encaminhamento subagudo para especialista, Encaminhamento eletivo para especialista, Encaminhamento para radiologia, Outro encaminhamento, por ex. fisioterapeuta, Acompanhamento no ambulatório, Sem plano de acompanhamento, Outro)
- Antes da POC-US foi registrado o seguinte tratamento (texto inserido) para o paciente. O tratamento mudou? (sim não)
- Qual tratamento será iniciado nesta fase? (tratamento médico, encaminhamento para tratamento, iniciou outro tratamento, Nenhum, Outro)
Experiência do paciente:
Após a consulta, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário sobre sua experiência com POC-US na consulta. (Este questionário será descrito em detalhes em um protocolo separado).
Seguir
Os GPs serão solicitados a salvar as informações dos pacientes incluídos (Arquivo-chave) para identificar o paciente para um acompanhamento adicional após seis meses (descrito em um protocolo separado).
Estatisticas
Serão utilizadas estatísticas descritivas. Um plano de análise estatística prospectiva será carregado para ensaios clínicos antes do início da coleta de dados.
Aprovação de ética em pesquisa
O estudo é aprovado pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e pelo Comitê de Estudos Multipráticos em Clínica Geral.
Como o estudo é um estudo observacional e não inclui nenhuma intervenção, a aprovação do Comitê Nacional Dinamarquês de Ética em Pesquisa em Saúde foi dispensada.
Emendas de protocolo
Será declarado e todas as edições e alterações do protocolo serão salvas.
Para mais informações, um protocolo completo é carregado para ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Research unit for general practice in Aalborg,department of clinical medicine Aalborg university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (clínicos gerais):
- Uso amplo de ultrassom
- Semana de trabalho de no mínimo quatro dias
- Um mínimo de 1400 pacientes listados
- Um mínimo de duas sondas de varredura
- Participação anterior em educação formal no uso do ultrassom
- Experiência mínima de seis meses com ultrassom em clínica geral.
- Uso estimado de ultrassom diariamente (média)
Critérios de exclusão (clínicos gerais):
- Aparelho de ultrassom com mais de 10 anos
- Conflito de interesses, por ex. se o GP fizer parte do grupo de pesquisa ou se o GP tiver interesse financeiro direto na venda de dispositivos nos EUA.
- Se menos de cinco pacientes tiverem sido inscritos.
Critérios de inclusão/exclusão (pacientes):
Todos os pacientes que consultarem o GP participante para condições relevantes para um exame POC-US serão convidados a participar do estudo. Os pacientes são excluídos se não quiserem participar ou se não puderem dar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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20GPs
20 médicos generalistas, que utilizam o ultrassom no exame dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Como os clínicos gerais usam o POC-US em sua prática diária:
Prazo: 2018
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A indicação do GP para o uso da POC-US será descrita pelas frequências da intenção do GP de descartar/excluir ou explorar ao usar a POC-US e pelas frequências dos diagnósticos provisórios que envolvem o uso da POC-US. A frequência do POC-US é calculada como o número de consultas com o POC-US (numerador) em relação a todas as consultas de GP face a face (denominador) durante o período do estudo. A frequência de cada exame POC-US (numerador) será comparada a todos os tipos de exames POC-US (denominador). Os GPs medirão o tempo usado para o exame POC-US. Pelo registro antes e depois dos órgãos destinados a escanear e o órgão realmente escaneado, a extensão da modificação do POC-US para incluir, por exemplo, triagem oportunista, pode ser estimada. Os achados no POC-US são medidos por meio das variáveis categóricas: achados positivos certos, achados positivos incertos, achados negativos certos, achados negativos incertos e achados incidentais. |
2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Como o POC-US influencia o processo de diagnóstico
Prazo: 2018
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Os GPs são solicitados a declarar os diagnósticos provisórios como um diagnóstico provisório principal e outros diagnósticos possíveis antes do uso do POC-US. Após o uso do POC-US, os GPs verão seus diagnósticos provisórios "Antes do US" e serão questionados se esses diagnósticos mudaram. Se os diagnósticos tiverem mudado, eles serão solicitados a especificar isso. Os diagnósticos provisórios são registrados como códigos ICPC-2 no questionário. Os GPs são solicitados a registrar qualquer mudança em sua confiança nos diagnósticos provisórios após o uso do POC-US, escolhendo uma das seguintes variáveis em uma escala ordinal: Confiança aumentada, mais confiante, confiança inalterada, menos confiante, confiança reduzida. Para testar a confiabilidade da declaração de confiança dos GPs, examinaremos se uma maior confiança está correlacionada com órgãos específicos examinados (Q2.2), uma redução no número total de diagnósticos (Q1.3, Q1.4, Q2.6 e Q2.7), ou uma mudança de diagnóstico de sintomas para diagnóstico de doença. |
2018
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Como o POC-US afeta o tratamento dos pacientes:
Prazo: 2018
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Os GPs registram seu plano para o paciente escolhendo uma ou mais das seguintes variáveis categóricas antes de usar POC-US: internação aguda ao hospital, encaminhamento subagudo ao hospital, encaminhamento normal ao hospital, encaminhamento subagudo ao especialista, encaminhamento normal ao especialista, encaminhamento para radiologia, outro encaminhamento, por ex. para fisioterapeuta, acompanhamento no ambulatório, sem plano de acompanhamento, outro. Depois de usar o POC-US, o GP vê o "plano antes do POC-US para o paciente" e pergunta se esse plano mudou. Se o plano mudou, o GP é solicitado a especificar. Os GPs registram o tratamento iniciado antes do POC-US, escolhendo uma ou mais das seguintes variáveis categóricas: Encaminhamento para tratamento no setor secundário, medicamento, outro tratamento, sem tratamento, outro. Depois de usar POC-US, o GP vê "antes do tratamento planejado com POC-US para o paciente" e pergunta se esse tratamento planejado mudou. Se o tratamento planejado mudou, o GP é solicitado a especificar. |
2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin Bach Jensen, Professor, GP, PhD, Aalborg University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RUGPAalborg GULD projektet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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