Hogyan befolyásolja a helyszíni ultrahang a diagnosztikai folyamatot az általános gyakorlatban.
Hogyan befolyásolja a helyszíni ultrahang a diagnosztikai folyamatot az általános gyakorlatban. Leendő nyomon követési tanulmány.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Point of Care Ultrahangot (POC-US) hogyan használják a háziorvosi gyakorlatban Dániában, és hogyan befolyásolja a diagnosztikai folyamatot és a betegek kezelését.
Húsz háziorvos (háziorvos) regisztrál információkat minden alkalommal, amikor egy hónapon belül a POC-US-t használja. Az információ tartalmazni fogja az elvégzett POC-US vizsgálatok indikációit és gyakoriságát, a POC-US alkalmazása előtti és utáni próbadiagnózis, terv és kezelés változásait a próbadiagnózisba vetett bizalommal, a leletekkel és a POC-US minőségével kapcsolatban. vizsgálat.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyeléses tanulmány, amelynek célja, hogy leírja: Hogyan használják a háziorvosok a POC-US-t a napi gyakorlatukban, hogyan befolyásolja a POC-US a diagnosztikai folyamatot, és hogyan befolyásolja a POC-US a betegek kezelését.
A POC-US használatát indikáción, gyakoriságon, időfelhasználáson, módosításokon és megállapításokon keresztül fogjuk megvizsgálni, hogy leírjuk:
- Mely szerveket vizsgálnak a háziorvosok a POC-US használatakor?
- Mely előzetes diagnózisok tartalmazzák a POC-US alkalmazását?
- Ha a háziorvosok be-/kizárni vagy felfedezni kívánnak, a POC-US használatakor?
- Milyen gyakran használják a háziorvosok a POC-US-t?
- Milyen gyakran tudnak a háziorvosok POC-US képeket készíteni a releváns struktúrákról?
- Mennyi időt ad hozzá a POC-US a konzultációhoz?
- Milyen gyakran fordul elő különbség abban, hogy a háziorvos mit szándékozik szkennelni, és valójában mire használják a POC-US-t (az elvégzett POC-US módosítása)?
- Milyen gyakran vezet a POC-US egy konkrét megállapításhoz?
A diagnosztikai folyamat hatásait a kísérleti diagnózis változásán és a háziorvos kísérleti diagnózisba vetett bizalmának változásán keresztül tárják fel. A cél a következők leírása:
- Ha a POC-US megváltoztatja a páciens előzetes diagnózisát
- Ha a POC-US növeli a háziorvos bizalmát a kísérleti diagnózisban
- A háziorvos önbizalom-kifejezése és a kísérleti diagnózisok számának változása közötti kapcsolat
- A tünetdiagnózisról a betegségdiagnózisra való átállás és a háziorvosnak a kísérleti diagnózisba vetett bizalmának kifejezése közötti kapcsolat
- A szkennelt specifikus szervek és a háziorvosnak a kísérleti diagnózisba vetett bizalmának kifejezése közötti kapcsolat
A betegek kezelésére gyakorolt hatásokat a terv vagy a beteg kezelésének megváltoztatása révén tárják fel. A cél a következők leírása:
- Ha a POC-US megváltoztatja a háziorvos tervet a betegre vonatkozóan
- Ha a POC-US megváltoztatja a beteg kezelését
- A leletek és a beteg tervének vagy kezelésének változása közötti kapcsolat.
Tanulmányi beállítás:
A vizsgálatra 20 különböző általános praxisban kerül sor Dániában, ahol a háziorvosok a POC-US-t használják.
Beavatkozások
Ebben a vizsgálatban nincs beavatkozás, mivel a háziorvosok már POC-US-t használnak a betegek vizsgálata során.
Minta nagysága
Dániában körülbelül 75 háziorvos van, akik POC-US-t használnak. Ebből a 20 háziorvosból fog részt venni ebben a tanulmányban.
Becslések szerint a háziorvosok napi 2-3 alkalommal fogják használni a POC-US-t, és 80%-os részvételi arányt feltételezve 640-960 US-vizsgálat lesz az egy hónapos vizsgálati időszak alatt.
Toborzás
Résztvevő háziorvosok:
A POC-US-t használó háziorvosokat a folyamatos orvosi oktatási kiscsoportos programon, amerikai hálózatokon, konferenciákon, oktatási üléseken, valamint a dán háziorvosi kutatóegységeken keresztüli kapcsolatokon keresztül toborozzák. Az érdeklődő háziorvosokat felkérjük, hogy regisztráljanak és válaszoljanak egy kérdőívre, amely háttér-információkat tartalmaz a demográfiával, az oktatással és az ultrahang használatával kapcsolatban. A részt vevő háziorvosokat véletlenszerűen választják ki e regisztrációk közül, a be- és kizárási kritériumok mérlegelése után.
Résztvevő betegek:
Minden alkalommal, amikor a részt vevő háziorvos a POC-US-t használja, tájékozott beleegyezését kéri a betegtől. Nincs korlátozás az életkorra és a nemre vonatkozóan.
A háziorvosok alapfelmérése
A háziorvosok technikai készségeit az alaphelyzetben egy szabványosított protokoll (OSAUS) segítségével értékelik.
Adatgyűjtés
A regisztrációs eszközt kérdőívként fejlesztik ki, amelyet a háziorvos POC-US-t használ a konzultáció során és azt követően is. A kérdőív tartalmazni fog egy időnaplót a regisztráció előtt és után. Számos kísérleti tesztet végeznek mind a kutatócsoportban, mind a háziorvosokkal a POC-US használatával a megértés, a megvalósíthatóság és a megfelelőség biztosítása érdekében.
A háziorvosokat arra kérik, hogy minden alkalommal hozzáférjenek egy kérdőívhez a SurveyXact online adatbázisban, amikor mindennapi munkájuk során ultrahangkészüléküket használják. A kérdőívet a háziorvosok mobiltelefonjukon, iPadjükön vagy számítógépükön érhetik el, az egyes résztvevő háziorvosokhoz rendelt egyedi hivatkozás (respondent link) segítségével. Egy kulcsfájl, amely minden részt vevő háziorvost összeköt a Surveyxact válaszadó hivatkozásával (link), biztonságosan tárolva lesz az aalborgi Általános Orvosi Kutatóegységben.
A háziorvosok minden páciensnek egyedi azonosítószámot adnak. Ezt az azonosítószámot és a betegek CPR-számát (dán nemzeti társadalombiztosítási szám) összekötő kulcsfájlt biztonságosan tárolják a háziorvosi rendelőben.
Kérdések előtt:
- háziorvosi azonosító szám
- Betegazonosító szám
- Dátum
- A beteg neme
- Beteg életkora
- Mi a fő oka a POC-US használatának ennél a betegnél? (Rule-in/Rule-out vagy Explore)
- Mely szervek/pozíciók vizsgálata várható? (szervek a listán)
- Mi a fő előzetes diagnózis ennél a betegnél? (ICPC2 kódok)
- Van-e más lehetséges előzetes diagnózis ebben az esetben? (ICPC2 kódok)
- Mi az általános terve ennek a betegnek? (Akut kórházi felvétel, Szubakut beutaló kórházba, Választható beutaló kórház, Szubakut beutaló szakorvoshoz, Választható beutaló szakorvoshoz, Beutaló radiológiára, Egyéb beutaló pl. gyógytornász, Nyomon követés a rendelőben, Nincs terv nyomon követésre, Egyéb)
- Melyik kezelést kezdik meg ebben a szakaszban? (orvosi kezelés, kezelésre utaló, megkezdett egyéb kezelés, Nincs, Egyéb)
Kérdések után:
- a POC-US vizsgálaton felhasznált idő? (percek)
- Mely szerveket/pozíciókat vizsgálták? (szervek a listán)
- Képes volt-e a háziorvos ultrahangos képeket készíteni a (beszúrt szöveg) releváns struktúráiról? (igen, nem – kérjük, pontosítsa)
- Mit talált a háziorvos? (Bizonyos pozitív leletek, Bizonytalan pozitív leletek, Bizonyos negatív leletek, Bizonytalan negatív leletek, Véletlenszerű leletek - kérjük szabad szövegben jelölje meg)
- A POC-US előtt a következő kísérleti diagnózisokat regisztrálták (szöveg beszúrva) Változott ez? (igen, de az ICPC2 kód változatlan, Igen, mind a diagnózis, mind az ICPC2 kód megváltozott, nem)
- Mi most ennek a páciensnek az előzetes diagnózisa? (ICPC2 kódok)
- Vannak-e más lehetséges előzetes diagnózisok ennél a páciensnél (kérjük, adja meg)? (ICPC2 kódok)
- Hogyan bíznak a háziorvosok a fő próbadiagnózisukban a POC-US után? (Erősen megnövekedett önbizalom, Magabiztosabb, változatlan önbizalom, Kevésbé magabiztos, Erősen csökkent önbizalom)
- A POC-US előtt a következő tervet regisztrálták (szöveggel) a páciens számára. Változott ez a terv? (igen nem)
- Mi most a beteg általános terve? (Akut kórházi felvétel, Szubakut beutaló kórházba, Választható beutaló kórház, Szubakut beutaló szakorvoshoz, Választható beutaló szakorvoshoz, Beutaló radiológiára, Egyéb beutaló pl. gyógytornász, Nyomon követés a rendelőben, Nincs terv nyomon követésre, Egyéb)
- A POC-US előtt a következő kezelést regisztrálták (beszúrt szöveg) a páciens számára. Változott a kezelés? (igen nem)
- Melyik kezelést kezdik meg ebben a szakaszban? (orvosi kezelés, kezelésre utaló, megkezdett egyéb kezelés, Nincs, Egyéb)
Beteg tapasztalata:
A konzultációt követően a betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük a POC-US-val kapcsolatos tapasztalataikról a konzultáció során. (Ezt a kérdőívet külön jegyzőkönyvben ismertetjük részletesen).
Nyomon követés
A háziorvosokat felkérik, hogy mentsék el a bevont betegek beteginformációit (Kulcsfájl) annak érdekében, hogy hat hónap elteltével további nyomon követés céljából azonosítsák a beteget (ezt külön protokollban ismertetjük).
Statisztika
Leíró statisztikákat használunk. A leendő statisztikai elemzési tervet az adatgyűjtés megkezdése előtt feltöltik a klinikai vizsgálatokba.
Kutatásetikai jóváhagyás
A tanulmányt a Dán Adatvédelmi Ügynökség és a Multipractice Studies in General Practice bizottsága hagyta jóvá.
Mivel a tanulmány megfigyeléses vizsgálat, és semmilyen beavatkozást nem tartalmaz, a Dán Nemzeti Egészségügyi Kutatásetikai Bizottság jóváhagyása mentesült.
A jegyzőkönyv módosításai
Deklarációra kerül, és a protokoll összes kiadása és módosítása elmentésre kerül.
További információkért a teljes protokollt feltöltik a klinikai vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Research unit for general practice in Aalborg,department of clinical medicine Aalborg university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok (háziorvosok):
- Az ultrahang széles körű alkalmazása
- Munkahét minimum négy nap
- Legalább 1400 beteg szerepel
- Legalább két letapogató szonda
- Korábbi részvétel az ultrahang használatának formális oktatásában
- Legalább hat hónap ultrahangos gyakorlattal rendelkezik háziorvosi gyakorlatban.
- Az ultrahang becsült napi használata (átlag)
Kizárási kritériumok (háziorvosok):
- 10 évesnél régebbi ultrahang készülék
- Összeférhetetlenség, pl. ha a háziorvos a kutatócsoport tagja, vagy ha a háziorvosnak közvetlen pénzügyi érdeke fűződik egyesült államokbeli eszközök értékesítéséhez.
- Ha ötnél kevesebb beteget vettek fel.
Bevételi/kizárási kritériumok (betegek):
Minden olyan betegnek, aki a részt vevő háziorvoshoz fordul a POC-US vizsgálat szempontjából releváns feltételekkel kapcsolatban, felajánljuk, hogy részt vegyen a vizsgálatban. A betegek kizárásra kerülnek, ha nem kívánnak részt venni, vagy ha nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
20 háziorvos
20 háziorvos, akik ultrahanggal végzik a betegek vizsgálatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hogyan használják a háziorvosok a POC-US-t a napi gyakorlatukban:
Időkeret: 2018
|
A háziorvos POC-US használatára vonatkozó indikációit a háziorvos kizárási/kizárási szándékának gyakorisága, illetve a POC-US használata során feltáró szándékok gyakorisága, valamint a POC-US használatával járó próbadiagnózisok gyakorisága írja le. A POC-US gyakorisága a POC-US-val történt konzultációk száma (számláló) az összes személyes háziorvosi konzultációhoz (nevező) viszonyítva a vizsgálati időszak alatt. Az egyes POC-US vizsgálatok gyakorisága (számláló) összehasonlításra kerül az összes POC-US vizsgálat típusával (nevező). A háziorvosok mérik a POC-US vizsgálatra fordított időt. A szkennelésre szánt szervek és a ténylegesen szkennelt szerv regisztrálása előtt és után a POC-US módosításának mértéke pl. opportunista szűrés, becsülhető. A POC-US eredményeit a következő kategorikus változókon keresztül mérjük: bizonyos pozitív eredmények, bizonytalan pozitív leletek, bizonyos negatív leletek, bizonytalan negatív leletek és véletlenszerű leletek. |
2018
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hogyan befolyásolja a POC-US a diagnosztikai folyamatot
Időkeret: 2018
|
A háziorvosokat arra kérik, hogy a POC-US alkalmazása előtt a feltételes diagnózisokat egyik fő próbadiagnózisként és egyéb lehetséges diagnózisokként nyilvánítsák. A POC-US használata után a háziorvosoknak megmutatják az "USA előtt" kezdetleges diagnózisukat, és megkérdezik, hogy ezek a diagnózisok megváltoztak-e. Ha a diagnózis megváltozott, akkor ennek pontosítását kérik. A próbadiagnózisok ICPC-2 kódként szerepelnek a kérdőívben. A háziorvosokat arra kérik, hogy a POC-US használata után regisztráljanak a próbadiagnózisokba vetett bizalmukban bekövetkezett bármilyen változást a következő változók valamelyikének kiválasztásával egy ordinális skálán: Fokozott bizalom, magabiztosabb, változatlan bizalom, kevésbé magabiztos, csökkent bizalom. A háziorvosok bizalmi nyilatkozatának megbízhatóságának tesztelésére megvizsgáljuk, hogy a megnövekedett bizalom összefüggésben áll-e az egyes szkennelt szervekkel (Q2.2), illetve a diagnózisok teljes számának csökkenésével (Q1.3, Q1.4, Q2.6 és Q2.7), vagy a tünetdiagnózisról betegségdiagnózisra való átállás. |
2018
|
|
Hogyan befolyásolja a POC-US a betegek kezelését:
Időkeret: 2018
|
A háziorvosok a POC-US használata előtt a következő kategorikus változók közül egy vagy több kiválasztásával regisztrálják a betegre vonatkozó tervüket: Akut kórházi felvétel, szubakut beutaló kórházba, normál kórházi beutaló, szubakut beutaló szakorvoshoz, normál beutaló szakorvoshoz, beutaló radiológiára, egyéb beutaló pl. gyógytornászhoz, utóvizsgálat a rendelőben, nyomon követési terv nincs, egyéb. A POC-US használata után a háziorvosnak megjelenik a „beteg POC-USA előtti terve”, és megkérdezik, hogy ez a terv változott-e. Ha a terv változott, a háziorvos pontosítását kéri. A háziorvosok a POC-US előtt regisztrálják megkezdett kezelésüket az alábbi kategorikus változók közül egy vagy több kiválasztásával: Beutaló kezelésre a másodlagos szektorban, gyógyszeres kezelés, egyéb kezelés, kezelés nélkül, egyéb. A POC-US használata után a háziorvosnak megjelenik a „beteg POC-US előtt tervezett kezelés”, és megkérdezi, hogy ez a tervezett kezelés változott-e. Ha a tervezett kezelés módosult, a háziorvos pontosítását kéri. |
2018
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martin Bach Jensen, Professor, GP, PhD, Aalborg University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RUGPAalborg GULD projektet
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .